Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 34. Nieprzysługiwanie odwołania od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego

Rozdział 1 przepisy ogólne

Art. 1. Zakres regulacji

Art. 2. Objaśnienie pojęć

Art. 3. Stosowanie przepisów ustawy dotyczące sponsora do wszystkich sponsorów

Art. 4. Osoby objęte zakazem udziału w przeprowadzaniu badań klinicznych

Art. 5. Warunki niekomercyjnego badania klinicznego

Art. 6. Zakaz wykorzystywania danych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w udzielonym pozwoleniu lub w celach marketingowych

Art. 7. Warunki dopuszczalnośCI wykorzystania w niekomercyjnym badaniu klinicznym badanych produktów leczniczych uzyskanych od niektórych wytwórców

Art. 8. Dopuszczalność ograniczenia stosowania niektórych przepisów w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych I w sprawie swobodnego przepływu takich danych

Rozdział 2 postępowanie w przedmiocie badań klinicznych

Art. 9. Zasady postępowania w sprawie wydania pozwolenia na badania kliniczne

Art. 10. Sporządzanie dokumentacji w językach polskim I angielskim

Art. 11. Data rozpoczęcia badania klinicznego

Art. 12. Umorzenie postępowanie wszczętego wnioskiem o wydanie pozwolenia

Art. 13. Udział prezesa urzędu w ocenie informacj

Rozdział 3 krajowy punkt kontaktowy I dostęp do portalu ue

Art. 14. Rola prezesa urzędu

Rozdział 4 naczelna komisja bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych

Art. 15. Działalność naczelnej komisji bioetycznej

Art. 16. Zadania naczelnej komisji bioetycznej

Art. 17. Wynagradzanie członków naczelnej komisji bioetycznej

Art. 18. Wpis na listę komisji bioetycznych

Art. 19. Obowiązek opracowania I stosowania regulaminu

Art. 20. Weryfikacja spełniania kryteriów przez komisje bioetyczne wpisane na listę komisji bioetycznych

Rozdział 5 ocena etyczna badania klinicznego I współpraca naczelnej komisji bioetycznej z urzędem

Art. 21. Komisja sporządzająca ocenę etyczną badania klinicznego

Art. 22. Zadania zespołu opiniującego naczelnej komisji bioetycznej oraz zespołu opiniującego komisji bioetycznej

Art. 23. Walidacja złożonych wniosków

Art. 24. Termin przekazania oceny etycznej w przypadku badania klinicznego skierowanego do rzeczypospolitej polskiej obejmującego jedno państwo członkowskie

Art. 25. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego

Art. 26. Określenie terminu sporządzania oceny etycznej badania klinicznego

Art. 27. Odpowiedzialność prezesa urzędu

Art. 28. Odpowiedzialność prezesa urzędu za przygotowanie sprawozdania z oceny w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częśCIą II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne

Art. 29. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego

Art. 30. Wyznaczanie zespołu opiniującego

Art. 31. Wykonywanie zadań w przypadku, gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządził zespół opiniujący wyznaczonej komisji bioetycznej, która została skreślona z listy komisji bioetycznych

Art. 32. Przyjęcie oceny etycznej badania klinicznego

Art. 33. Jawność głosowania

Art. 34. Nieprzysługiwanie odwołania od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego

Art. 35. Przepisy stosowane odpowiednio do oceny etycznej istotnych zmian badania klinicznego dotyczącej wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego

Rozdział 6 sponsor, główny badacz I badacz

Art. 36. Obowiązki sponsora

Art. 37. Podstawowe wymogi dotyczące głównego badacza w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium rzeczypospolitej polskiej

Art. 38. Obowiązki głównego badacza I badacza wynikające z rozporządzenia

Rozdział 7 odpowiedzialność za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego

Art. 39. Niezwalnianie badacza I sponsora od odpowiedzialnośCI cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego

Art. 40. Podleganie obowiązkowemu ubezpieczeniu odpowiedzialnośCI cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego

Art. 41. Dysponent I przychody funduszu

Art. 42. Wpłata z tytułu wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne

Art. 43. Uprawnienie rzecznika praw pacjenta do weryfikowania prawidłowośCI wysokośCI wniesionej wpłaty na fundusz

Art. 44. Przysługiwanie świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym

Art. 45. Określenie wysokośCI świadczenia kompensacyjnego

Art. 46. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego

Art. 47. Zawartość wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego

Art. 48. Niewszczynanie postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego

Art. 49. Zespół do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych

Art. 50. Przetwarzanie danych zawartych w dokumentacji dotyczącej badania klinicznego oraz dokumentacji medycznej dotyczącej uczestnika badania klinicznego,

Art. 51. Uprawnienia rzecznika praw pacjenta podczas prowadzenia postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego

Art. 52. Wydawanie decyzji administracyjnej w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego I ustalenia jego wysokośCI albo odmowy przyznania świadczenia kompensacyjnego

Art. 53. Odwołanie od decyzji rzecznika praw pacjenta

Art. 54. Komisja odwoławcza do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych

Art. 55. Skład komisji

Art. 56. Wypłata świadczenia kompensacyjnego

Art. 57. Przekazywanie informacji o liczbie złożonych wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, sposobie rozpatrzenia tych wniosków I wysokośCI przyznanych świadczeń kompensacyjnych w danym półroczu

Rozdział 8 opłaty

Art. 58. Wnioski o wydanie pozwolenia podlegające opłacie

Rozdział 9 zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym

Art. 59. Finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym I objętych protokołem badania klinicznego

Art. 60. Dane przekazywanie do narodowego funduszu zdrowia

Rozdział 10 inspekcja badań klinicznych

Art. 61. Przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych

Art. 62. Zakres inspekcji badań klinicznych

Art. 63. Opisywanie I udostępnianie procedur

Art. 64. Przeprowadzanie inspekcji z urzędu lub na wniosek

Art. 65. Upoważnienie do przeprowadzania inspekcji

Art. 66. Zawartość planu inspekcji

Art. 67. Zawiadomienie o inspekcji badań klinicznych

Art. 68. Przekazanie planu inspekcji

Art. 69. Obowiązek okazania oryginału upoważnienia wydanego przez prezesa urzędu

Art. 70. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych

Art. 71. Doręczenie raportu z inspekcji badań klinicznych wraz z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowośCI lub uchybień

Art. 72. Organizowanie inspekcji poza unią europejską

Art. 73. Ustawiczne szkolenie inspektorów

Art. 74. Wyznaczanie ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych

Art. 75. Legitymacja służbowa inspektora

Art. 76. Przepis regulujący przechowywanie raportów z inspekcji badań klinicznych

Rozdział 11 przepisy karne

Art. 77. Przepisy karne dotyczące prowadzenia badania klinicznego bez świadomej zgody uczestnika badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego

Art. 78. Przepis karny dotyczący badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na badanie kliniczne

Art. 79. Przepis karny dotyczący zgłoszenia po terminie

Rozdział 12 zmiany w przepisach

Art. 80. Zmiana ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych

Art. 81. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty

Art. 82. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne

Art. 83. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Art. 84. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia

Art. 85. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta

Art. 86. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi

Art. 87. Zmiana ustawy o urzędzie rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych I produktów biobójczych

Art. 88. Zmiana ustawy o agencji badań medycznych

Rozdział 13 przepisy dostosowujące, przejściowe I przepis końcowy

Art. 89. Przepis dostosowujący

Art. 90. Przepis dostosowujący

Art. 91. Tworzenie naczelnej komisji bioetycznej

Art. 92. Przepis przejściowy

Art. 93. Wejście ustawy w życie