Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 55. Skład komisji

1. W skład Komisji wchodzi 9 członków posiadających wiedzę i doświadczenie dające rękojmię prawidłowego sprawowania tej funkcji, z tego:1) 2 członków wskazanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;



2) 2 członków wskazanych przez Prezesa Agencji;



3) 1 członek wskazany przez Rzecznika Praw Pacjenta;



4) 1 członek wskazany przez Prezesa Urzędu;



5) 1 członek wskazany przez Naczelną Radę Lekarską;



6) 2 członków wskazanych przez organizacje pacjentów wpisane do wykazu organizacji pacjentów, o którym mowa w art. 55a wykaz organizacji pacjentów ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.2. Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia. Członkowie, o których mowa w ust. 1 pkt 2–5, są powoływani na wniosek właściwych organów.



3. Członkowie Komisji, o których mowa w ust. 1 pkt 6, są powoływani spośród kandydatów zgłoszonych w terminie 14 dni od dnia podania do publicznej wiadomości na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej tego urzędu ogłoszenia o naborze na członków Komisji.



4. Członkiem Komisji może być osoba, która:1) posiada wyższe wykształcenie i tytuł magistra lub równorzędny w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu lub dziedzinie nauk społecznych w dyscyplinie nauki prawne;



2) nie została skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe;



3) korzysta z pełni praw publicznych.5. Kandydat na członka Komisji przed powołaniem składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia pisemne oświadczenie, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń, że nie został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.



6. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Komisji przed upływem kadencji w przypadku:1) ujawnienia, że nie spełnia wymagań, o których mowa w ust. 4;



2) orzeczenia zakazu pełnienia funkcji związanych ze szczególną odpowiedzialnością w organach państwa;



3) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań;



4) zaistnienia okoliczności, które wpływają na niezależne sprawowanie funkcji członka Komisji;



5) uchylania się od wykonywania obowiązków członka Komisji albo ich nieprawidłowego wykonywania;



6) złożenia rezygnacji.7. Członek Komisji jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Rzecznika Praw Pacjenta o zaistnieniu okoliczności powodujących utratę wymagań koniecznych do pełnienia funkcji członka Komisji oraz powstaniu przeszkód uniemożliwiających wykonywanie zadań członka Komisji.



8. Kadencja członków Komisji trwa 3 lata. W przypadku gdy członek Komisji zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji odwołanego członka.



9. Członek Komisji podlega wyłączeniu na zasadach i w trybie określonych w art. 24 wyłączenie pracownika organu od udziału w postępowaniu ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.



10. Członkowi Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w jej posiedzeniach w wysokości nieprzekraczającej 20% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku ubiegłego, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, nie więcej jednak niż 120% tego wynagrodzenia miesięcznie, a także zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775 należności z tytułu podróży służbowej § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy.



11. Członek Komisji jest obowiązany do zachowania w tajemnicy uzyskanych w toku postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego informacji dotyczących wnioskodawcy, a także zmarłego uczestnika badania klinicznego, w tym również po ustaniu członkostwa w Komisji.



12. Pracami Komisji kieruje przewodniczący przy pomocy wiceprzewodniczącego. Przewodniczący i wiceprzewodniczący są wybierani spośród członków Komisji na pierwszym posiedzeniu bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej 2/3 jej członków w głosowaniu tajnym.



13. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rzecznika Praw Pacjenta, określi, w drodze rozporządzenia:1) regulamin Komisji określający jej szczegółowy tryb pracy oraz organizację,



2) wysokość wynagrodzenia członków Komisji



– mając na uwadze sprawność i terminowość działania Komisji.

Struktura Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi