1. Opłacie w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 536/2014 podlega złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na:1) komercyjne badanie kliniczne fazy I–III, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;
2) komercyjne badanie kliniczne fazy I–III, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;
3) komercyjne badanie kliniczne fazy I–III na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;
4) badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;
5) badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;
6) badanie kliniczne fazy IV na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;
7) niekomercyjne badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;
8) niekomercyjne badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;
9) niekomercyjne badanie kliniczne na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;
10) istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;
11) istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;
12) istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego;
13) istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy, oraz częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego;
14) istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy, oraz częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego.2. Opłata wynosi:1) 30 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, z której 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
2) 25 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, 3 i 4, z której 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
3) 21 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 5 i 6, z której 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
4) 8000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 7, z której 4000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
5) 6000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 8 i 9, z której 4000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
6) 7000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 10, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
7) 6500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
8) 7500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 13, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
9) 6500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 14, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu.3. W przypadku dokonywania oceny etycznej badania klinicznego przez wyznaczoną komisję bioetyczną przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wraz z udostępnieniem treści wniosku będącego przedmiotem oceny etycznej badania klinicznego i dokumentacji dotyczącej badania klinicznego przekazuje na rachunek bankowy wyznaczonej komisji bioetycznej opłatę wniesioną na rachunek Agencji w wysokości określonej w art. 17 wynagradzanie członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ust. 5 pkt 1.
4. Opłaty należne z tytułu złożenia różnych wniosków uiszcza się oddzielnie.
5. W przypadku gdy sponsor składa wniosek, o którym mowa w art. 17 rozporządzenia 536/2014, o dokonanie takiej samej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny badania klinicznego do więcej niż jednego protokołu badania klinicznego, opłatę za zmianę w pierwszym badaniu klinicznym wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym badaniu klinicznym wynosi 50% wysokości opłaty za zmianę w pierwszym badaniu.
6. Wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, podlega co 5 lat waloryzacji w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem za okres 5 poprzednich lat obliczonemu na podstawie średniorocznych wskaźników cen towarów i usług konsumpcyjnych, ogłaszanych przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę.
Struktura Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 3. Stosowanie przepisów ustawy dotyczące sponsora do wszystkich sponsorów
Art. 4. Osoby objęte zakazem udziału w przeprowadzaniu badań klinicznych
Art. 5. Warunki niekomercyjnego badania klinicznego
Rozdział 2 postępowanie w przedmiocie badań klinicznych
Art. 9. Zasady postępowania w sprawie wydania pozwolenia na badania kliniczne
Art. 10. Sporządzanie dokumentacji w językach polskim I angielskim
Art. 11. Data rozpoczęcia badania klinicznego
Art. 12. Umorzenie postępowanie wszczętego wnioskiem o wydanie pozwolenia
Art. 13. Udział prezesa urzędu w ocenie informacj
Rozdział 3 krajowy punkt kontaktowy I dostęp do portalu ue
Rozdział 4 naczelna komisja bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych
Art. 15. Działalność naczelnej komisji bioetycznej
Art. 16. Zadania naczelnej komisji bioetycznej
Art. 17. Wynagradzanie członków naczelnej komisji bioetycznej
Art. 18. Wpis na listę komisji bioetycznych
Art. 19. Obowiązek opracowania I stosowania regulaminu
Rozdział 5 ocena etyczna badania klinicznego I współpraca naczelnej komisji bioetycznej z urzędem
Art. 21. Komisja sporządzająca ocenę etyczną badania klinicznego
Art. 23. Walidacja złożonych wniosków
Art. 25. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 26. Określenie terminu sporządzania oceny etycznej badania klinicznego
Art. 27. Odpowiedzialność prezesa urzędu
Art. 29. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 30. Wyznaczanie zespołu opiniującego
Art. 32. Przyjęcie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 34. Nieprzysługiwanie odwołania od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego
Rozdział 6 sponsor, główny badacz I badacz
Art. 38. Obowiązki głównego badacza I badacza wynikające z rozporządzenia
Rozdział 7 odpowiedzialność za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego
Art. 41. Dysponent I przychody funduszu
Art. 42. Wpłata z tytułu wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne
Art. 45. Określenie wysokośCI świadczenia kompensacyjnego
Art. 46. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
Art. 47. Zawartość wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
Art. 48. Niewszczynanie postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego
Art. 49. Zespół do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych
Art. 53. Odwołanie od decyzji rzecznika praw pacjenta
Art. 54. Komisja odwoławcza do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych
Art. 56. Wypłata świadczenia kompensacyjnego
Art. 58. Wnioski o wydanie pozwolenia podlegające opłacie
Rozdział 9 zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym
Art. 60. Dane przekazywanie do narodowego funduszu zdrowia
Rozdział 10 inspekcja badań klinicznych
Art. 61. Przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych
Art. 62. Zakres inspekcji badań klinicznych
Art. 63. Opisywanie I udostępnianie procedur
Art. 64. Przeprowadzanie inspekcji z urzędu lub na wniosek
Art. 65. Upoważnienie do przeprowadzania inspekcji
Art. 66. Zawartość planu inspekcji
Art. 67. Zawiadomienie o inspekcji badań klinicznych
Art. 68. Przekazanie planu inspekcji
Art. 69. Obowiązek okazania oryginału upoważnienia wydanego przez prezesa urzędu
Art. 70. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych
Art. 72. Organizowanie inspekcji poza unią europejską
Art. 73. Ustawiczne szkolenie inspektorów
Art. 75. Legitymacja służbowa inspektora
Art. 76. Przepis regulujący przechowywanie raportów z inspekcji badań klinicznych
Art. 79. Przepis karny dotyczący zgłoszenia po terminie
Rozdział 12 zmiany w przepisach
Art. 80. Zmiana ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych
Art. 81. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty
Art. 82. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 83. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 84. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia
Art. 85. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta
Art. 86. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi
Art. 88. Zmiana ustawy o agencji badań medycznych
Rozdział 13 przepisy dostosowujące, przejściowe I przepis końcowy
Art. 89. Przepis dostosowujący
Art. 90. Przepis dostosowujący