1. Wynagrodzenie przysługuje:1) członkowi zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej, członkowi zespołu opiniującego komisji bioetycznej, o której mowa w art. 21 komisja sporządzająca ocenę etyczną badania klinicznego ust. 1 pkt 2, przedstawicielowi, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 3, i ekspertowi, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 4 i 5, jeżeli zostali powołani, za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego, z zastrzeżeniem że łączne miesięczne wynagrodzenie każdej z tych osób za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego nie może przekroczyć 4-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku poprzedniego, ogłoszonego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”;
2) przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy, z zastrzeżeniem że łączne miesięczne wynagrodzenie każdej z tych osób za pełnienie tych funkcji nie może przekroczyć 6-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku poprzedniego, ogłoszonego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.2. Środki finansowe na wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 1, pochodzą z opłat, o których mowa w art. 58 wnioski o wydanie pozwolenia podlegające opłacie ust. 2, wnoszonych na rachunek bankowy Agencji.
3. Koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej są finansowane z opłat, o których mowa w art. 58 wnioski o wydanie pozwolenia podlegające opłacie ust. 2, wnoszonych na rachunek bankowy Agencji.
4. W przypadku gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządza Naczelna Komisja Bioetyczna, opłata, o której mowa w art. 58 wnioski o wydanie pozwolenia podlegające opłacie ust. 2, wnoszona na rachunek bankowy Agencji:1) w wysokości 60% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania; kwotę dzieli się równo między członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania;
2) w wysokości 35% tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej;
3) w wysokości 3% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej, a 2% na wynagrodzenie jego zastępcy.5. W przypadku gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządza komisja bioetyczna, o której mowa w art. 21 komisja sporządzająca ocenę etyczną badania klinicznego ust. 1 pkt 2, opłata, o której mowa w art. 58 wnioski o wydanie pozwolenia podlegające opłacie ust. 2, wnoszona na rachunek bankowy Agencji:1) w wysokości 60% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania; kwotę dzieli się równo między członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania;
2) w wysokości 35% tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej;
3) w wysokości 3% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej, a 2% na wynagrodzenie jego zastępcy.6. Niewykorzystane w danym roku budżetowym środki z opłat, o których mowa w ust. 4 i 5, w terminie do 31 stycznia roku następującego po danym roku budżetowym są przekazywane na Fundusz.
7. Agencja sporządza plan przychodów i wydatków zabezpieczających działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej na następny rok budżetowy, który przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 31 grudnia danego roku.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę plan przychodów i wydatków zabezpieczających działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej, o którym mowa w ust. 7, a w szczególności prognozowaną na pierwszy kwartał danego roku wysokość opłat, o których mowa w ust. 4 pkt 2 i ust. 5 pkt 2, może przeznaczyć część środków, o których mowa w ust. 6, na koszty związane z działalnością Naczelnej Komisji Bioetycznej w sytuacji zagrożenia jej prawidłowego funkcjonowania.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej obejmujący:1) tryb pracy Naczelnej Komisji Bioetycznej,
2) sposób wypłaty wynagrodzenia:
a) przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy,
b) członkowi zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 1,
c) przedstawicielowi, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 3, i ekspertowi, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 4 i 5,3) sposób prowadzenia szkoleń, o których mowa w art. 16 zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej ust. 1 pkt 2
– mając na uwadze sprawność, terminowość i transparentność działania Naczelnej Komisji Bioetycznej.
Struktura Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 3. Stosowanie przepisów ustawy dotyczące sponsora do wszystkich sponsorów
Art. 4. Osoby objęte zakazem udziału w przeprowadzaniu badań klinicznych
Art. 5. Warunki niekomercyjnego badania klinicznego
Rozdział 2 postępowanie w przedmiocie badań klinicznych
Art. 9. Zasady postępowania w sprawie wydania pozwolenia na badania kliniczne
Art. 10. Sporządzanie dokumentacji w językach polskim I angielskim
Art. 11. Data rozpoczęcia badania klinicznego
Art. 12. Umorzenie postępowanie wszczętego wnioskiem o wydanie pozwolenia
Art. 13. Udział prezesa urzędu w ocenie informacj
Rozdział 3 krajowy punkt kontaktowy I dostęp do portalu ue
Rozdział 4 naczelna komisja bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych
Art. 15. Działalność naczelnej komisji bioetycznej
Art. 16. Zadania naczelnej komisji bioetycznej
Art. 17. Wynagradzanie członków naczelnej komisji bioetycznej
Art. 18. Wpis na listę komisji bioetycznych
Art. 19. Obowiązek opracowania I stosowania regulaminu
Rozdział 5 ocena etyczna badania klinicznego I współpraca naczelnej komisji bioetycznej z urzędem
Art. 21. Komisja sporządzająca ocenę etyczną badania klinicznego
Art. 23. Walidacja złożonych wniosków
Art. 25. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 26. Określenie terminu sporządzania oceny etycznej badania klinicznego
Art. 27. Odpowiedzialność prezesa urzędu
Art. 29. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 30. Wyznaczanie zespołu opiniującego
Art. 32. Przyjęcie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 34. Nieprzysługiwanie odwołania od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego
Rozdział 6 sponsor, główny badacz I badacz
Art. 38. Obowiązki głównego badacza I badacza wynikające z rozporządzenia
Rozdział 7 odpowiedzialność za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego
Art. 41. Dysponent I przychody funduszu
Art. 42. Wpłata z tytułu wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne
Art. 45. Określenie wysokośCI świadczenia kompensacyjnego
Art. 46. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
Art. 47. Zawartość wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
Art. 48. Niewszczynanie postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego
Art. 49. Zespół do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych
Art. 53. Odwołanie od decyzji rzecznika praw pacjenta
Art. 54. Komisja odwoławcza do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych
Art. 56. Wypłata świadczenia kompensacyjnego
Art. 58. Wnioski o wydanie pozwolenia podlegające opłacie
Rozdział 9 zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym
Art. 60. Dane przekazywanie do narodowego funduszu zdrowia
Rozdział 10 inspekcja badań klinicznych
Art. 61. Przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych
Art. 62. Zakres inspekcji badań klinicznych
Art. 63. Opisywanie I udostępnianie procedur
Art. 64. Przeprowadzanie inspekcji z urzędu lub na wniosek
Art. 65. Upoważnienie do przeprowadzania inspekcji
Art. 66. Zawartość planu inspekcji
Art. 67. Zawiadomienie o inspekcji badań klinicznych
Art. 68. Przekazanie planu inspekcji
Art. 69. Obowiązek okazania oryginału upoważnienia wydanego przez prezesa urzędu
Art. 70. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych
Art. 72. Organizowanie inspekcji poza unią europejską
Art. 73. Ustawiczne szkolenie inspektorów
Art. 75. Legitymacja służbowa inspektora
Art. 76. Przepis regulujący przechowywanie raportów z inspekcji badań klinicznych
Art. 79. Przepis karny dotyczący zgłoszenia po terminie
Rozdział 12 zmiany w przepisach
Art. 80. Zmiana ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych
Art. 81. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty
Art. 82. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 83. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 84. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia
Art. 85. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta
Art. 86. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi
Art. 88. Zmiana ustawy o agencji badań medycznych
Rozdział 13 przepisy dostosowujące, przejściowe I przepis końcowy
Art. 89. Przepis dostosowujący
Art. 90. Przepis dostosowujący