1. Wysokość świadczenia kompensacyjnego wynosi w przypadku:1) uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego – od 2000 zł do 200 000 zł;
2) śmierci uczestnika badania klinicznego – od 20 000 zł do 100 000 zł, w odniesieniu do każdej z osób, o których mowa w art. 44 przysługiwanie świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym ust. 2.2. Wysokość świadczenia kompensacyjnego podlega co 5 lat waloryzacji w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem za okres 5 poprzednich lat obliczonemu na podstawie średniorocznych wskaźników cen towarów i usług konsumpcyjnych, ogłaszanych przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 504, 1504 i 2461), z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę.
3. Informację o wysokości świadczenia kompensacyjnego ustalonej na podstawie ust. 2 Rzecznik Praw Pacjenta zamieszcza na stronie internetowej urzędu go obsługującego.
4. Przy ustalaniu wysokości świadczenia kompensacyjnego uwzględnia się w przypadku:1) uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego – charakter następstw zdrowotnych oraz stopień dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu oraz pogorszenia jakości życia;
2) śmierci uczestnika badania klinicznego – pozostawanie w związku małżeńskim w chwili śmierci uczestnika badania klinicznego, pokrewieństwo, pozostawanie w stosunku przysposobienia, pozostawanie we wspólnym pożyciu oraz wiek osoby, o której mowa w art. 44 przysługiwanie świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym ust. 2, i zmarłego uczestnika badania klinicznego.5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rzecznika Praw Pacjenta, określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego, kierując się koniecznością przejrzystości w ustalaniu wysokości świadczenia kompensacyjnego oraz zapewnienia ochrony interesów osób uprawnionych do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.
Struktura Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 3. Stosowanie przepisów ustawy dotyczące sponsora do wszystkich sponsorów
Art. 4. Osoby objęte zakazem udziału w przeprowadzaniu badań klinicznych
Art. 5. Warunki niekomercyjnego badania klinicznego
Rozdział 2 postępowanie w przedmiocie badań klinicznych
Art. 9. Zasady postępowania w sprawie wydania pozwolenia na badania kliniczne
Art. 10. Sporządzanie dokumentacji w językach polskim I angielskim
Art. 11. Data rozpoczęcia badania klinicznego
Art. 12. Umorzenie postępowanie wszczętego wnioskiem o wydanie pozwolenia
Art. 13. Udział prezesa urzędu w ocenie informacj
Rozdział 3 krajowy punkt kontaktowy I dostęp do portalu ue
Rozdział 4 naczelna komisja bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych
Art. 15. Działalność naczelnej komisji bioetycznej
Art. 16. Zadania naczelnej komisji bioetycznej
Art. 17. Wynagradzanie członków naczelnej komisji bioetycznej
Art. 18. Wpis na listę komisji bioetycznych
Art. 19. Obowiązek opracowania I stosowania regulaminu
Rozdział 5 ocena etyczna badania klinicznego I współpraca naczelnej komisji bioetycznej z urzędem
Art. 21. Komisja sporządzająca ocenę etyczną badania klinicznego
Art. 23. Walidacja złożonych wniosków
Art. 25. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 26. Określenie terminu sporządzania oceny etycznej badania klinicznego
Art. 27. Odpowiedzialność prezesa urzędu
Art. 29. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 30. Wyznaczanie zespołu opiniującego
Art. 32. Przyjęcie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 34. Nieprzysługiwanie odwołania od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego
Rozdział 6 sponsor, główny badacz I badacz
Art. 38. Obowiązki głównego badacza I badacza wynikające z rozporządzenia
Rozdział 7 odpowiedzialność za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego
Art. 41. Dysponent I przychody funduszu
Art. 42. Wpłata z tytułu wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne
Art. 45. Określenie wysokośCI świadczenia kompensacyjnego
Art. 46. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
Art. 47. Zawartość wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
Art. 48. Niewszczynanie postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego
Art. 49. Zespół do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych
Art. 53. Odwołanie od decyzji rzecznika praw pacjenta
Art. 54. Komisja odwoławcza do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych
Art. 56. Wypłata świadczenia kompensacyjnego
Art. 58. Wnioski o wydanie pozwolenia podlegające opłacie
Rozdział 9 zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym
Art. 60. Dane przekazywanie do narodowego funduszu zdrowia
Rozdział 10 inspekcja badań klinicznych
Art. 61. Przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych
Art. 62. Zakres inspekcji badań klinicznych
Art. 63. Opisywanie I udostępnianie procedur
Art. 64. Przeprowadzanie inspekcji z urzędu lub na wniosek
Art. 65. Upoważnienie do przeprowadzania inspekcji
Art. 66. Zawartość planu inspekcji
Art. 67. Zawiadomienie o inspekcji badań klinicznych
Art. 68. Przekazanie planu inspekcji
Art. 69. Obowiązek okazania oryginału upoważnienia wydanego przez prezesa urzędu
Art. 70. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych
Art. 72. Organizowanie inspekcji poza unią europejską
Art. 73. Ustawiczne szkolenie inspektorów
Art. 75. Legitymacja służbowa inspektora
Art. 76. Przepis regulujący przechowywanie raportów z inspekcji badań klinicznych
Art. 79. Przepis karny dotyczący zgłoszenia po terminie
Rozdział 12 zmiany w przepisach
Art. 80. Zmiana ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych
Art. 81. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty
Art. 82. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 83. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 84. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia
Art. 85. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta
Art. 86. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi
Art. 88. Zmiana ustawy o agencji badań medycznych
Rozdział 13 przepisy dostosowujące, przejściowe I przepis końcowy
Art. 89. Przepis dostosowujący
Art. 90. Przepis dostosowujący