Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział 5 ocena etyczna badania klinicznego I współpraca naczelnej komisji bioetycznej z urzędem

Art. 21. Komisja sporządzająca ocenę etyczną badania klinicznego - 1. Ocenę etyczną badania klinicznego na zasadach określonych w niniejszym...

Art. 22. Zadania zespołu opiniującego naczelnej komisji bioetycznej oraz zespołu opiniującego komisji bioetycznej - Do zadań zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zespołu opiniującego...

Art. 23. Walidacja złożonych wniosków - 1. Walidację wniosków złożonych zgodnie z przepisami rozdziału II i...

Art. 24. Termin przekazania oceny etycznej w przypadku badania klinicznego skierowanego do rzeczypospolitej polskiej obejmującego jedno państwo członkowskie - 1. W przypadku badania klinicznego skierowanego do Rzeczypospolitej Polskiej, obejmującego...

Art. 25. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego - W zakresie czynności określonych w art. 7 rozporządzenia 536/2014 Prezes...

Art. 26. Określenie terminu sporządzania oceny etycznej badania klinicznego - W zakresie czynności określonych w art. 14 rozporządzenia 536/2014 ocena...

Art. 27. Odpowiedzialność prezesa urzędu - 1. W zakresie czynności określonych w art. 18 rozporządzenia 536/2014...

Art. 28. Odpowiedzialność prezesa urzędu za przygotowanie sprawozdania z oceny w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częśCIą II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne - W zakresie czynności określonych w art. 20 rozporządzenia 536/2014 Prezes...

Art. 29. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego - Ocena etyczna badania klinicznego, o której mowa w art. 22...

Art. 30. Wyznaczanie zespołu opiniującego - 1. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej, a w przypadku wyznaczonej komisji...

Art. 31. Wykonywanie zadań w przypadku, gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządził zespół opiniujący wyznaczonej komisji bioetycznej, która została skreślona z listy komisji bioetycznych - Zespół opiniujący, który sporządził dla danego badania klinicznego ocenę etyczną,...

Art. 32. Przyjęcie oceny etycznej badania klinicznego - 1. Członek zespołu opiniującego, jego małżonek, rodzeństwo oraz krewny i...

Art. 33. Jawność głosowania - 1. Zespół opiniujący przyjmuje ocenę etyczną badania klinicznego, w drodze...

Art. 34. Nieprzysługiwanie odwołania od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego - 1. Od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego odwołanie nie przysługuje....

Art. 35. Przepisy stosowane odpowiednio do oceny etycznej istotnych zmian badania klinicznego dotyczącej wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego - Do oceny etycznej istotnych zmian badania klinicznego dotyczącej wniosku o...