Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Art. 3. Stosowanie przepisów ustawy dotyczące sponsora do wszystkich sponsorów - 1. Przepisy ustawy dotyczące sponsora stosuje się do wszystkich sponsorów,...

Art. 4. Osoby objęte zakazem udziału w przeprowadzaniu badań klinicznych - Zabrania się przeprowadzania badania klinicznego z udziałem:1) żołnierza w czynnej...

Art. 5. Warunki niekomercyjnego badania klinicznego - 1. Niekomercyjnym badaniem klinicznym jest badanie kliniczne, które spełnia łącznie...

Art. 6. Zakaz wykorzystywania danych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w udzielonym pozwoleniu lub w celach marketingowych - 1. Dane uzyskane w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego nie...

Art. 7. Warunki dopuszczalnośCI wykorzystania w niekomercyjnym badaniu klinicznym badanych produktów leczniczych uzyskanych od niektórych wytwórców - Wykorzystanie w niekomercyjnym badaniu klinicznym badanych produktów leczniczych uzyskanych od...

Art. 8. Dopuszczalność ograniczenia stosowania niektórych przepisów w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych I w sprawie swobodnego przepływu takich danych - 1. Przy realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi dopuszcza się...

Rozdział 2 postępowanie w przedmiocie badań klinicznych

Art. 9. Zasady postępowania w sprawie wydania pozwolenia na badania kliniczne - 1. Postępowanie w przedmiocie:1) wydania pozwolenia na badanie kliniczne, 2)...

Art. 10. Sporządzanie dokumentacji w językach polskim I angielskim - 1. W przypadku dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na badanie...

Art. 11. Data rozpoczęcia badania klinicznego - Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu decyzji o wydaniu pozwolenia...

Art. 12. Umorzenie postępowanie wszczętego wnioskiem o wydanie pozwolenia - W przypadku, o którym mowa w art. 11 rozporządzenia 536/2014,...

Art. 13. Udział prezesa urzędu w ocenie informacj - Prezes Urzędu bierze udział w ocenie informacji zgłaszanych na podstawie...

Rozdział 3 krajowy punkt kontaktowy I dostęp do portalu ue

Art. 14. Rola prezesa urzędu - 1. Prezes Urzędu pełni rolę punktu kontaktowego, o którym mowa...

Rozdział 4 naczelna komisja bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych

Art. 15. Działalność naczelnej komisji bioetycznej - 1. Naczelna Komisja Bioetyczna działa przy Agencji Badań Medycznych, zwanej...

Art. 16. Zadania naczelnej komisji bioetycznej - 1. Do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej należy:1) sporządzanie oceny etycznej...

Art. 17. Wynagradzanie członków naczelnej komisji bioetycznej - 1. Wynagrodzenie przysługuje:1) członkowi zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej, członkowi...

Art. 18. Wpis na listę komisji bioetycznych - 1. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej prowadzi listę komisji bioetycznych. 2....

Art. 19. Obowiązek opracowania I stosowania regulaminu - Komisja bioetyczna, która ubiega się o wpis na listę komisji...

Art. 20. Weryfikacja spełniania kryteriów przez komisje bioetyczne wpisane na listę komisji bioetycznych - 1. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej okresowo, nie rzadziej niż raz...

Rozdział 5 ocena etyczna badania klinicznego I współpraca naczelnej komisji bioetycznej z urzędem

Art. 21. Komisja sporządzająca ocenę etyczną badania klinicznego - 1. Ocenę etyczną badania klinicznego na zasadach określonych w niniejszym...

Art. 22. Zadania zespołu opiniującego naczelnej komisji bioetycznej oraz zespołu opiniującego komisji bioetycznej - Do zadań zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zespołu opiniującego...

Art. 23. Walidacja złożonych wniosków - 1. Walidację wniosków złożonych zgodnie z przepisami rozdziału II i...

Art. 24. Termin przekazania oceny etycznej w przypadku badania klinicznego skierowanego do rzeczypospolitej polskiej obejmującego jedno państwo członkowskie - 1. W przypadku badania klinicznego skierowanego do Rzeczypospolitej Polskiej, obejmującego...

Art. 25. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego - W zakresie czynności określonych w art. 7 rozporządzenia 536/2014 Prezes...

Art. 26. Określenie terminu sporządzania oceny etycznej badania klinicznego - W zakresie czynności określonych w art. 14 rozporządzenia 536/2014 ocena...

Art. 27. Odpowiedzialność prezesa urzędu - 1. W zakresie czynności określonych w art. 18 rozporządzenia 536/2014...

Art. 28. Odpowiedzialność prezesa urzędu za przygotowanie sprawozdania z oceny w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częśCIą II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne - W zakresie czynności określonych w art. 20 rozporządzenia 536/2014 Prezes...

Art. 29. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego - Ocena etyczna badania klinicznego, o której mowa w art. 22...

Art. 30. Wyznaczanie zespołu opiniującego - 1. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej, a w przypadku wyznaczonej komisji...

Art. 31. Wykonywanie zadań w przypadku, gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządził zespół opiniujący wyznaczonej komisji bioetycznej, która została skreślona z listy komisji bioetycznych - Zespół opiniujący, który sporządził dla danego badania klinicznego ocenę etyczną,...

Art. 32. Przyjęcie oceny etycznej badania klinicznego - 1. Członek zespołu opiniującego, jego małżonek, rodzeństwo oraz krewny i...

Art. 33. Jawność głosowania - 1. Zespół opiniujący przyjmuje ocenę etyczną badania klinicznego, w drodze...

Art. 34. Nieprzysługiwanie odwołania od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego - 1. Od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego odwołanie nie przysługuje....

Art. 35. Przepisy stosowane odpowiednio do oceny etycznej istotnych zmian badania klinicznego dotyczącej wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego - Do oceny etycznej istotnych zmian badania klinicznego dotyczącej wniosku o...

Rozdział 6 sponsor, główny badacz I badacz

Art. 36. Obowiązki sponsora - 1. Sponsor jest obowiązany do:1) realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia...

Art. 37. Podstawowe wymogi dotyczące głównego badacza w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium rzeczypospolitej polskiej - 1. Głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na...

Art. 38. Obowiązki głównego badacza I badacza wynikające z rozporządzenia - Główny badacz oraz badacz są obowiązani do realizacji obowiązków określonych...

Rozdział 7 odpowiedzialność za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego

Art. 39. Niezwalnianie badacza I sponsora od odpowiedzialnośCI cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego - 1. Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia badacza i sponsora od...

Art. 40. Podleganie obowiązkowemu ubezpieczeniu odpowiedzialnośCI cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego - 1. Sponsor i badacz z tytułu prowadzenia badania klinicznego podlegają...

Art. 41. Dysponent I przychody funduszu - 1. Fundusz jest państwowym funduszem celowym utworzonym w celu wypłacania...

Art. 42. Wpłata z tytułu wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne - 1. Sponsor uiszcza wpłatę na rachunek bankowy Funduszu z tytułu...

Art. 43. Uprawnienie rzecznika praw pacjenta do weryfikowania prawidłowośCI wysokośCI wniesionej wpłaty na fundusz - Rzecznik Praw Pacjenta jest uprawniony do weryfikowania prawidłowości wysokości wniesionej...

Art. 44. Przysługiwanie świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym - 1. W przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku...

Art. 45. Określenie wysokośCI świadczenia kompensacyjnego - 1. Wysokość świadczenia kompensacyjnego wynosi w przypadku:1) uszkodzenia ciała lub...

Art. 46. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego - 1. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa się do Rzecznika...

Art. 47. Zawartość wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego - 1. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego zawiera:1) dane wnioskodawcy: a)...

Art. 48. Niewszczynanie postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego - 1. Postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego nie wszczyna się, a...

Art. 49. Zespół do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych - 1. Przy Rzeczniku Praw Pacjenta działa Zespół do spraw Świadczeń...

Art. 50. Przetwarzanie danych zawartych w dokumentacji dotyczącej badania klinicznego oraz dokumentacji medycznej dotyczącej uczestnika badania klinicznego, - 1. Rzecznik Praw Pacjenta ma dostęp do dokumentacji dotyczącej badania...

Art. 51. Uprawnienia rzecznika praw pacjenta podczas prowadzenia postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego - 1. Rzecznik Praw Pacjenta, prowadząc postępowanie w sprawie świadczenia kompensacyjnego,...

Art. 52. Wydawanie decyzji administracyjnej w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego I ustalenia jego wysokośCI albo odmowy przyznania świadczenia kompensacyjnego - 1. Rzecznik Praw Pacjenta, po uzyskaniu opinii Zespołu, wydaje decyzję...

Art. 53. Odwołanie od decyzji rzecznika praw pacjenta - 1. Od decyzji Rzecznika Praw Pacjenta, o której mowa w...

Art. 54. Komisja odwoławcza do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych - 1. Właściwa do rozpatrzenia odwołania jest Komisja Odwoławcza do spraw...

Art. 55. Skład komisji - 1. W skład Komisji wchodzi 9 członków posiadających wiedzę i...

Art. 56. Wypłata świadczenia kompensacyjnego - 1. Świadczenie kompensacyjne jest wypłacane w terminie 14 dni od...

Art. 57. Przekazywanie informacji o liczbie złożonych wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, sposobie rozpatrzenia tych wniosków I wysokośCI przyznanych świadczeń kompensacyjnych w danym półroczu - W terminie 2 miesięcy od dnia zakończenia każdego półrocza Rzecznik...

Rozdział 8 opłaty

Art. 58. Wnioski o wydanie pozwolenia podlegające opłacie - 1. Opłacie w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 536/2014 podlega...

Rozdział 9 zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym

Art. 59. Finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym I objętych protokołem badania klinicznego - 1. Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym...

Art. 60. Dane przekazywanie do narodowego funduszu zdrowia - 1. Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art....

Rozdział 10 inspekcja badań klinicznych

Art. 61. Przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych - 1. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z...

Art. 62. Zakres inspekcji badań klinicznych - Inspekcja badań klinicznych obejmuje czynności określone w art. 6 i...

Art. 63. Opisywanie I udostępnianie procedur - 1. Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1...

Art. 64. Przeprowadzanie inspekcji z urzędu lub na wniosek - 1. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana:1) z urzędu; 2)...

Art. 65. Upoważnienie do przeprowadzania inspekcji - Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu...

Art. 66. Zawartość planu inspekcji - Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z planem inspekcji, który...

Art. 67. Zawiadomienie o inspekcji badań klinicznych - 1. O inspekcji badań klinicznych podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany...

Art. 68. Przekazanie planu inspekcji - 1. Inspektor, nie później niż na 15 dni przed planowanym...

Art. 69. Obowiązek okazania oryginału upoważnienia wydanego przez prezesa urzędu - 1. Inspektor może przystąpić do inspekcji badań klinicznych po okazaniu...

Art. 70. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych - 1. Inspektor, w terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji...

Art. 71. Doręczenie raportu z inspekcji badań klinicznych wraz z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowośCI lub uchybień - 1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z inspekcji...

Art. 72. Organizowanie inspekcji poza unią europejską - W przypadku organizowania inspekcji poza Unią Europejską, o którym mowa...

Art. 73. Ustawiczne szkolenie inspektorów - 1. Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów. 2. Prezes Urzędu...

Art. 74. Wyznaczanie ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych - 1. W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której...

Art. 75. Legitymacja służbowa inspektora - Środkiem identyfikacji, o którym mowa w art. 10 ust. 7...

Art. 76. Przepis regulujący przechowywanie raportów z inspekcji badań klinicznych - Raporty z inspekcji badań klinicznych, o których mowa w art....

Rozdział 11 przepisy karne

Art. 77. Przepisy karne dotyczące prowadzenia badania klinicznego bez świadomej zgody uczestnika badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego - Kto:1) wbrew przepisom art. 28 ust. 1 lit. b oraz...

Art. 78. Przepis karny dotyczący badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na badanie kliniczne - Kto, prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania...

Art. 79. Przepis karny dotyczący zgłoszenia po terminie - 1. Kto, przekazuje zgłoszenie, o którym mowa w art. 42...

Rozdział 12 zmiany w przepisach

Art. 80. Zmiana ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych - W ustawie z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku...

Art. 81. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty - W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach...

Art. 82. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne - W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo...

Art. 83. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach...

Art. 84. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia - W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach...

Art. 85. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta - W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach...

Art. 86. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi - W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu...

Art. 87. Zmiana ustawy o urzędzie rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych I produktów biobójczych - W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie...

Art. 88. Zmiana ustawy o agencji badań medycznych - W ustawie z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji...

Rozdział 13 przepisy dostosowujące, przejściowe I przepis końcowy

Art. 89. Przepis dostosowujący - 1. Tworzy się Fundusz. 2. Rzecznik Praw Pacjenta wypłaca świadczenia...

Art. 90. Przepis dostosowujący - 1. W przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne...

Art. 91. Tworzenie naczelnej komisji bioetycznej - 1. Tworzy się Naczelną Komisję Bioetyczną. 2. Oceny etycznej badania...

Art. 92. Przepis przejściowy - 1. W latach 2023–2032 maksymalny limit wydatków z budżetu państwa...

Art. 93. Wejście ustawy w życie - Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia...