1. Sponsor uiszcza wpłatę na rachunek bankowy Funduszu z tytułu każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne przed rozpoczęciem tego badania.
2. Zwrot wpłaty przekazanej na Fundusz jest dopuszczalny w przypadku:1) gdy sponsor nie otrzyma pozwolenia na badanie kliniczne;
2) gdy pozwolenie na badanie kliniczne wygaśnie lub zostanie cofnięte przed rozpoczęciem badania klinicznego;
3) gdy z przyczyn innych niż wskazane w pkt 2 badanie kliniczne nie zostanie rozpoczęte;
4) dokonania wpłaty w kwocie przewyższającej jej należną wysokość – w takim przypadku zwrotowi podlega nadpłacona kwota;
5) dokonania wpłaty przez podmiot niezobowiązany do jej uiszczenia.3. Roszczenie do Rzecznika Praw Pacjenta o zwrot wpłaty w przypadkach, o których mowa w ust. 2, ulega przedawnieniu z upływem 3 lat od dnia:1) w którym decyzja w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na badanie kliniczne albo inna decyzja kończąca postępowanie w sposób inny niż wydanie pozwolenia na badanie kliniczne stała się ostateczna w przypadku określonym w ust. 2 pkt 1;
2) wygaśnięcia pozwolenia na badanie kliniczne albo dnia, w którym decyzja w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne stała się ostateczna;
3) zawiadomienia Prezesa Urzędu przez sponsora o fakcie nierozpoczęcia badania klinicznego w przypadkach określonych w ust. 2 pkt 2 i 3;
4) dokonania nadpłaty w przypadku określonym w ust. 2 pkt 4;
5) dokonania wpłaty w przypadku określonym w ust. 2 pkt 5.4. Wniosek o zwrot wpłaty składa się do Rzecznika Praw Pacjenta w postaci papierowej lub elektronicznej. Wniosek zawiera dane podmiotu ubiegającego się o zwrot wpłaty oraz powód zwrotu wpłaty, o którym mowa w ust. 2, wraz z uzasadnieniem. Do wniosku dołącza się dowód uiszczenia wpłaty, o której mowa w ust. 1.
5. Rzecznik Praw Pacjenta dokonuje zwrotu wpłaty w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku.
6. Wysokość wpłaty na Fundusz jest uzależniona od planowanej liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych:1) do 20 osób – 2000 euro;
2) od 21 do 50 osób – 4000 euro;
3) od 51 do 100 osób – 8000 euro;
4) powyżej 100 osób – 10 000 euro.7. Kwoty, o których mowa w ust. 6, są ustalane przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym został złożony wniosek, o którym mowa w ust. 1.
Struktura Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 3. Stosowanie przepisów ustawy dotyczące sponsora do wszystkich sponsorów
Art. 4. Osoby objęte zakazem udziału w przeprowadzaniu badań klinicznych
Art. 5. Warunki niekomercyjnego badania klinicznego
Rozdział 2 postępowanie w przedmiocie badań klinicznych
Art. 9. Zasady postępowania w sprawie wydania pozwolenia na badania kliniczne
Art. 10. Sporządzanie dokumentacji w językach polskim I angielskim
Art. 11. Data rozpoczęcia badania klinicznego
Art. 12. Umorzenie postępowanie wszczętego wnioskiem o wydanie pozwolenia
Art. 13. Udział prezesa urzędu w ocenie informacj
Rozdział 3 krajowy punkt kontaktowy I dostęp do portalu ue
Rozdział 4 naczelna komisja bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych
Art. 15. Działalność naczelnej komisji bioetycznej
Art. 16. Zadania naczelnej komisji bioetycznej
Art. 17. Wynagradzanie członków naczelnej komisji bioetycznej
Art. 18. Wpis na listę komisji bioetycznych
Art. 19. Obowiązek opracowania I stosowania regulaminu
Rozdział 5 ocena etyczna badania klinicznego I współpraca naczelnej komisji bioetycznej z urzędem
Art. 21. Komisja sporządzająca ocenę etyczną badania klinicznego
Art. 23. Walidacja złożonych wniosków
Art. 25. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 26. Określenie terminu sporządzania oceny etycznej badania klinicznego
Art. 27. Odpowiedzialność prezesa urzędu
Art. 29. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 30. Wyznaczanie zespołu opiniującego
Art. 32. Przyjęcie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 34. Nieprzysługiwanie odwołania od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego
Rozdział 6 sponsor, główny badacz I badacz
Art. 38. Obowiązki głównego badacza I badacza wynikające z rozporządzenia
Rozdział 7 odpowiedzialność za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego
Art. 41. Dysponent I przychody funduszu
Art. 42. Wpłata z tytułu wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne
Art. 45. Określenie wysokośCI świadczenia kompensacyjnego
Art. 46. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
Art. 47. Zawartość wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
Art. 48. Niewszczynanie postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego
Art. 49. Zespół do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych
Art. 53. Odwołanie od decyzji rzecznika praw pacjenta
Art. 54. Komisja odwoławcza do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych
Art. 56. Wypłata świadczenia kompensacyjnego
Art. 58. Wnioski o wydanie pozwolenia podlegające opłacie
Rozdział 9 zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym
Art. 60. Dane przekazywanie do narodowego funduszu zdrowia
Rozdział 10 inspekcja badań klinicznych
Art. 61. Przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych
Art. 62. Zakres inspekcji badań klinicznych
Art. 63. Opisywanie I udostępnianie procedur
Art. 64. Przeprowadzanie inspekcji z urzędu lub na wniosek
Art. 65. Upoważnienie do przeprowadzania inspekcji
Art. 66. Zawartość planu inspekcji
Art. 67. Zawiadomienie o inspekcji badań klinicznych
Art. 68. Przekazanie planu inspekcji
Art. 69. Obowiązek okazania oryginału upoważnienia wydanego przez prezesa urzędu
Art. 70. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych
Art. 72. Organizowanie inspekcji poza unią europejską
Art. 73. Ustawiczne szkolenie inspektorów
Art. 75. Legitymacja służbowa inspektora
Art. 76. Przepis regulujący przechowywanie raportów z inspekcji badań klinicznych
Art. 79. Przepis karny dotyczący zgłoszenia po terminie
Rozdział 12 zmiany w przepisach
Art. 80. Zmiana ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych
Art. 81. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty
Art. 82. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 83. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 84. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia
Art. 85. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta
Art. 86. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi
Art. 88. Zmiana ustawy o agencji badań medycznych
Rozdział 13 przepisy dostosowujące, przejściowe I przepis końcowy
Art. 89. Przepis dostosowujący
Art. 90. Przepis dostosowujący