Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 15. Działalność naczelnej komisji bioetycznej

1. Naczelna Komisja Bioetyczna działa przy Agencji Badań Medycznych, zwanej dalej „Agencją”.

2. Obsługę Naczelnej Komisji Bioetycznej zapewnia Agencja.

3. W skład Naczelnej Komisji Bioetycznej wchodzi nie więcej niż:1) 15 przedstawicieli dyscyplin naukowych: nauki medyczne, nauki farmaceutyczne lub nauki o zdrowiu, posiadających co najmniej 10 lat doświadczenia zawodowego w zakresie:



a) wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, farmaceuty lub



b) prowadzenia badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w szczególności badań klinicznych;2) 6 przedstawicieli dyscyplin naukowych: filozofia lub nauki teologiczne, posiadających co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w zakresie bioetyki;

3) 6 przedstawicieli dyscypliny naukowej nauki prawne, posiadających co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania wymagających wiedzy prawniczej czynności bezpośrednio związanych ze stosowaniem prawa medycznego lub z tworzeniem projektów aktów normatywnych związanych z prawem medycznym oraz z prawem farmaceutycznym;

4) 3 przedstawicieli organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów, o którym mowa w art. 55a wykaz organizacji pacjentów ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2022 r. poz. 1876, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 605).4. Członkiem Naczelnej Komisji Bioetycznej może zostać osoba, która:1) korzysta z pełni praw publicznych;

2) nie była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe;

3) daje rękojmię dokonania prawidłowej oceny etycznej badania klinicznego;

4) nie była ukarana prawomocnym orzeczeniem sądu dyscyplinarnego w przedmiocie odpowiedzialności zawodowej lub sądu orzekającego w przedmiocie tej odpowiedzialności;

5) nie wykonuje działalności gospodarczej lub nie jest członkiem organów spółek handlowych lub przedstawicielem przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą, w zakresie prowadzenia badań klinicznych, z wyłączeniem pełnienia roli badacza oraz roli badacza będącego sponsorem badania niekomercyjnego;

6) nie jest członkiem organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność, o której mowa w pkt 5;

7) nie posiada akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 5, oraz udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 5;

8) nie jest zatrudniona w podmiotach, o których mowa w pkt 5–7;

9) posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny w odpowiedniej dyscyplinie naukowej, z wyjątkiem osób, o których mowa w ust. 3 pkt 4.5. Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia. Kandydatów na członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przedstawia Prezes Agencji.

6. Kadencja członka Naczelnej Komisji Bioetycznej trwa 4 lata.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Naczelnej Komisji Bioetycznej:1) w przypadku złożenia rezygnacji przez członka;

2) na wniosek przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej w przypadku:



a) odmowy udziału w przeprowadzeniu oceny etycznej badania klinicznego w 4 kolejnych badaniach klinicznych, do których członek został wyznaczony, z przyczyn innych niż określone w art. 32 przyjęcie oceny etycznej badania klinicznego ust. 1,



b) działania niezgodnego z prawem lub zasadami etyki, w tym etyki badań naukowych, lub naruszenia rzetelności wykonywania obowiązków członka Naczelnej Komisji Bioetycznej;3) na wniosek organizacji pacjentów, o której mowa w ust. 3 pkt 4, w odniesieniu do jej przedstawiciela.8. W przypadku konieczności uzupełnienia składu Naczelnej Komisji Bioetycznej minister właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka. Przepisy ust. 3–6 stosuje się.

9. Pracami Naczelnej Komisji Bioetycznej kieruje przewodniczący, a w przypadku jego nieobecności – jego zastępca.

10. Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz jego zastępcę powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia spośród członków Naczelnej Komisji Bioetycznej.

11. Członek Naczelnej Komisji Bioetycznej nie może być członkiem komisji bioetycznych, o których mowa w art. 29 opinia komisji bioetycznej o projekcie eksperymentu medycznego ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, 1733, 2731 i 2770), działających jako komisje etyczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 11 rozporządzenia 536/2014, zwanych dalej „komisjami bioetycznymi”.

Struktura Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi