Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 47. Zawartość wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego

1. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego zawiera:1) dane wnioskodawcy:



a) imię i nazwisko,



b) numer PESEL, a w przypadku gdy wnioskodawcy nie nadano tego numeru – rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz datę urodzenia;2) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego, jeżeli dotyczy;



3) adres korespondencyjny;



4) numer telefonu lub adres poczty elektronicznej, jeżeli wnioskodawca je posiada;



5) wskazanie, czy przedmiotem wniosku jest uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia albo śmierć uczestnika badania klinicznego;



6) dane, o których mowa w pkt 1, zmarłego uczestnika badania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba, o której mowa w art. 44 przysługiwanie świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym ust. 2;



7) wskazanie relacji, o której mowa w art. 44 przysługiwanie świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym ust. 2;



8) oznaczenie badania klinicznego, którego dotyczy wniosek;



9) uzasadnienie, w tym wskazanie faktów, na których wniosek jest oparty;



10) numer rachunku bankowego lub rachunku w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej, na który ma być przekazane świadczenie kompensacyjne, albo adres, na który ma być dokonany przekaz pocztowy.2. Do wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego dołącza się:1) kopię posiadanej dokumentacji medycznej oraz innych dokumentów potwierdzających opisany stan faktyczny albo szczegółową informację o braku takich dokumentów;



2) dokumenty potwierdzające, że wnioskodawca jest osobą, o której mowa w art. 44 przysługiwanie świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym ust. 2, jeżeli dotyczy;



3) potwierdzenie wniesienia opłaty, o której mowa w art. 46 wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego ust. 4;



4) oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem nie toczy się lub nie zostało prawomocnie zakończone postępowanie cywilne w sprawie o odszkodowanie lub zadośćuczynienie;



5) oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem wnioskodawca nie uzyskał odszkodowania lub zadośćuczynienia od osoby odpowiedzialnej za szkodę, w tym z tytułu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, albo o wysokości uzyskanego odszkodowania lub zadośćuczynienia.3. Informacje przedstawione we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia we wniosku klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.



4. W przypadku gdy wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego jest niekompletny lub nienależycie opłacony, Rzecznik Praw Pacjenta wzywa wnioskodawcę do jego uzupełnienia w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania, ze wskazaniem stwierdzonych w nim braków, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.



5. Rzecznik Praw Pacjenta:1) udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego umożliwiający podanie danych i informacji, o których mowa w ust. 1–3, w postaci elektronicznej;



2) umożliwia przesłanie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego w postaci elektronicznej wraz z załącznikami za pomocą środków komunikacji elektronicznej, z zapewnieniem bezpieczeństwa przekazywanych danych i informacji.6. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego przesyłany w sposób, o którym mowa w ust. 5 pkt 2, podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.

Struktura Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi