Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział 10 inspekcja badań klinicznych

Art. 61. Przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych - 1. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z...

Art. 62. Zakres inspekcji badań klinicznych - Inspekcja badań klinicznych obejmuje czynności określone w art. 6 i...

Art. 63. Opisywanie I udostępnianie procedur - 1. Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1...

Art. 64. Przeprowadzanie inspekcji z urzędu lub na wniosek - 1. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana:1) z urzędu; 2)...

Art. 65. Upoważnienie do przeprowadzania inspekcji - Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu...

Art. 66. Zawartość planu inspekcji - Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z planem inspekcji, który...

Art. 67. Zawiadomienie o inspekcji badań klinicznych - 1. O inspekcji badań klinicznych podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany...

Art. 68. Przekazanie planu inspekcji - 1. Inspektor, nie później niż na 15 dni przed planowanym...

Art. 69. Obowiązek okazania oryginału upoważnienia wydanego przez prezesa urzędu - 1. Inspektor może przystąpić do inspekcji badań klinicznych po okazaniu...

Art. 70. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych - 1. Inspektor, w terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji...

Art. 71. Doręczenie raportu z inspekcji badań klinicznych wraz z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowośCI lub uchybień - 1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z inspekcji...

Art. 72. Organizowanie inspekcji poza unią europejską - W przypadku organizowania inspekcji poza Unią Europejską, o którym mowa...

Art. 73. Ustawiczne szkolenie inspektorów - 1. Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów. 2. Prezes Urzędu...

Art. 74. Wyznaczanie ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych - 1. W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której...

Art. 75. Legitymacja służbowa inspektora - Środkiem identyfikacji, o którym mowa w art. 10 ust. 7...

Art. 76. Przepis regulujący przechowywanie raportów z inspekcji badań klinicznych - Raporty z inspekcji badań klinicznych, o których mowa w art....