Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 49. Zespół do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych

1. Przy Rzeczniku Praw Pacjenta działa Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zwany dalej „Zespołem”.



2. Do zadań Zespołu należy wydawanie w toku postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego opinii w przedmiocie wystąpienia uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym, a także charakteru następstw zdrowotnych oraz stopnia dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu lub pogorszenia jakości życia.



3. Opinię, o której mowa w ust. 2, Zespół wydaje w składzie 3 członków.



4. Obsługę administracyjną Zespołu zapewnia Rzecznik Praw Pacjenta. Rzecznik wyznacza spośród pracowników Biura Rzecznika Praw Pacjenta sekretarza Zespołu, który organizuje prace Zespołu.



5. W skład Zespołu wchodzi co najmniej 9 członków, powoływanych i odwoływanych przez Rzecznika Praw Pacjenta, posiadających co najmniej wyższe wykształcenie i tytuł magistra lub równorzędny w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, którzy wykonują zawód medyczny przez okres co najmniej 5 lat albo posiadają stopień naukowy doktora w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.



6. Członkiem Zespołu nie może być osoba, która była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe.



7. Kandydat na członka Zespołu przed powołaniem składa Rzecznikowi Praw Pacjenta pisemne oświadczenie, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń, że nie został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.



8. Rzecznik Praw Pacjenta odwołuje członka Zespołu w przypadku:1) ujawnienia, że nie spełnia wymagań, o których mowa w ust. 5;



2) orzeczenia zakazu pełnienia funkcji związanych ze szczególną odpowiedzialnością w organach państwa;



3) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań;



4) zaistnienia okoliczności, które wpływają na niezależne sprawowanie funkcji członka Zespołu;



5) uchylania się od wykonywania obowiązków członka Zespołu albo ich nieprawidłowego wykonywania;



6) złożenia rezygnacji;



7) zaistnienia przesłanek, o których mowa w ust. 6.9. Członek Zespołu jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Rzecznika Praw Pacjenta o zaistnieniu okoliczności powodujących utratę wymagań koniecznych do pełnienia funkcji członka Zespołu oraz powstaniu przeszkód uniemożliwiających wykonywanie zadań członka Zespołu.



10. Członek Zespołu podlega wyłączeniu na zasadach i w trybie określonych w art. 24 wyłączenie pracownika organu od udziału w postępowaniu ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego. Członek Zespołu niezwłocznie informuje Rzecznika Praw Pacjenta o zaistnieniu podstaw do wyłączenia.



11. Członkowi Zespołu przysługuje wynagrodzenie za udział w sporządzeniu opinii, o której mowa w ust. 2, w wysokości nieprzekraczającej 15% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku ubiegłego, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, nie więcej jednak niż 120% tego wynagrodzenia miesięcznie, a także zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775 należności z tytułu podróży służbowej § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2022 r. poz. 1510, 1700 i 2140 oraz z 2023 r. poz. 240).



12. Członek Zespołu jest obowiązany do zachowania w tajemnicy uzyskanych w związku z toczącym się postępowaniem w sprawie świadczenia kompensacyjnego informacji dotyczących wnioskodawcy, a także zmarłego uczestnika badania klinicznego, w tym również po ustaniu członkostwa w Zespole.



13. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rzecznika Praw Pacjenta, określi, w drodze rozporządzenia:1) regulamin Zespołu określający jego szczegółowy tryb pracy oraz organizację,



2) szczegółowe zadania sekretarza Zespołu,



3) wysokość wynagrodzenia członków Zespołu



– mając na uwadze sprawność i terminowość działania Zespołu.

Struktura Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi