1. Fundusz jest państwowym funduszem celowym utworzonym w celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych w przypadku wystąpienia zdarzeń określonych w art. 44 przysługiwanie świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym ust. 1 lub 2.
2. Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta.
3. Przychody Funduszu pochodzą z:1) wpłat, o których mowa w art. 42 wpłata z tytułu wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne ust. 1;
2) opłat, o których mowa w art. 46 wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego ust. 4 i art. 53 odwołanie od decyzji Rzecznika Praw Pacjenta ust. 2;
3) środków, o których mowa w art. 17 wynagradzanie członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ust. 6;
4) odsetek od zgromadzonych środków;
5) darowizn, spadków i zapisów;
6) innych wpływów.4. Ze środków zgromadzonych w Funduszu są finansowane:1) wypłaty świadczeń kompensacyjnych;
2) zwroty opłat, o których mowa w art. 53 odwołanie od decyzji Rzecznika Praw Pacjenta ust. 2;
3) odsetki za nieterminowe wypłaty świadczeń kompensacyjnych;
4) koszty bezpośrednio związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu;
5) koszty związane z prowadzeniem postępowań w sprawie świadczeń kompensacyjnych oraz obsługi i funkcjonowania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, o którym mowa w art. 49 zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych ust. 1, i Komisji Odwoławczej do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, o której mowa w art. 54 komisja Odwoławcza do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych ust. 1.5. Roczny plan finansowy Funduszu, w terminie określonym w przepisach dotyczących prac nad projektem ustawy budżetowej, opracowuje Rzecznik Praw Pacjenta we współpracy z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.
6. Rzecznik Praw Pacjenta w terminie 2 miesięcy od dnia zakończenia okresu sprawozdawczego sporządza sprawozdanie z realizacji planu finansowego Funduszu za rok poprzedni i przekazuje je ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych.
7. W sprawach z zakresu gospodarki finansowej Funduszu nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych.
Struktura Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 3. Stosowanie przepisów ustawy dotyczące sponsora do wszystkich sponsorów
Art. 4. Osoby objęte zakazem udziału w przeprowadzaniu badań klinicznych
Art. 5. Warunki niekomercyjnego badania klinicznego
Rozdział 2 postępowanie w przedmiocie badań klinicznych
Art. 9. Zasady postępowania w sprawie wydania pozwolenia na badania kliniczne
Art. 10. Sporządzanie dokumentacji w językach polskim I angielskim
Art. 11. Data rozpoczęcia badania klinicznego
Art. 12. Umorzenie postępowanie wszczętego wnioskiem o wydanie pozwolenia
Art. 13. Udział prezesa urzędu w ocenie informacj
Rozdział 3 krajowy punkt kontaktowy I dostęp do portalu ue
Rozdział 4 naczelna komisja bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych
Art. 15. Działalność naczelnej komisji bioetycznej
Art. 16. Zadania naczelnej komisji bioetycznej
Art. 17. Wynagradzanie członków naczelnej komisji bioetycznej
Art. 18. Wpis na listę komisji bioetycznych
Art. 19. Obowiązek opracowania I stosowania regulaminu
Rozdział 5 ocena etyczna badania klinicznego I współpraca naczelnej komisji bioetycznej z urzędem
Art. 21. Komisja sporządzająca ocenę etyczną badania klinicznego
Art. 23. Walidacja złożonych wniosków
Art. 25. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 26. Określenie terminu sporządzania oceny etycznej badania klinicznego
Art. 27. Odpowiedzialność prezesa urzędu
Art. 29. Sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 30. Wyznaczanie zespołu opiniującego
Art. 32. Przyjęcie oceny etycznej badania klinicznego
Art. 34. Nieprzysługiwanie odwołania od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego
Rozdział 6 sponsor, główny badacz I badacz
Art. 38. Obowiązki głównego badacza I badacza wynikające z rozporządzenia
Rozdział 7 odpowiedzialność za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego
Art. 41. Dysponent I przychody funduszu
Art. 42. Wpłata z tytułu wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne
Art. 45. Określenie wysokośCI świadczenia kompensacyjnego
Art. 46. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
Art. 47. Zawartość wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
Art. 48. Niewszczynanie postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego
Art. 49. Zespół do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych
Art. 53. Odwołanie od decyzji rzecznika praw pacjenta
Art. 54. Komisja odwoławcza do spraw świadczeń z funduszu kompensacyjnego badań klinicznych
Art. 56. Wypłata świadczenia kompensacyjnego
Art. 58. Wnioski o wydanie pozwolenia podlegające opłacie
Rozdział 9 zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym
Art. 60. Dane przekazywanie do narodowego funduszu zdrowia
Rozdział 10 inspekcja badań klinicznych
Art. 61. Przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych
Art. 62. Zakres inspekcji badań klinicznych
Art. 63. Opisywanie I udostępnianie procedur
Art. 64. Przeprowadzanie inspekcji z urzędu lub na wniosek
Art. 65. Upoważnienie do przeprowadzania inspekcji
Art. 66. Zawartość planu inspekcji
Art. 67. Zawiadomienie o inspekcji badań klinicznych
Art. 68. Przekazanie planu inspekcji
Art. 69. Obowiązek okazania oryginału upoważnienia wydanego przez prezesa urzędu
Art. 70. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych
Art. 72. Organizowanie inspekcji poza unią europejską
Art. 73. Ustawiczne szkolenie inspektorów
Art. 75. Legitymacja służbowa inspektora
Art. 76. Przepis regulujący przechowywanie raportów z inspekcji badań klinicznych
Art. 79. Przepis karny dotyczący zgłoszenia po terminie
Rozdział 12 zmiany w przepisach
Art. 80. Zmiana ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych
Art. 81. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty
Art. 82. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 83. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 84. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia
Art. 85. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta
Art. 86. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi
Art. 88. Zmiana ustawy o agencji badań medycznych
Rozdział 13 przepisy dostosowujące, przejściowe I przepis końcowy
Art. 89. Przepis dostosowujący
Art. 90. Przepis dostosowujący