1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą jednolitego kodu europejskiego najpóźniej przed ich dopuszczeniem do obiegu lub dystrybucją w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.
2. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1 pkt 1, 2 i 5, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 testowanie komórek, tkanek i narządów ust. 1, oznaczają w sposób umożliwiający identyfikację dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania, bez konieczności stosowania jednolitego kodu europejskiego:1) narządy;
2) komórki i tkanki:
a) przywożone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w nagłych przypadkach,
b) dystrybuowane bezpośrednio w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u ludzi przez bank tkanek i komórek, który posiada ważne pozwolenie,
c) przeznaczone do testowania.3. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1 pkt 1, 2 i 5, i medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 testowanie komórek, tkanek i narządów ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.
4. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1 pkt 1 i 3, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 testowanie komórek, tkanek i narządów ust. 1, są obowiązane do:1) przydzielania sekwencji identyfikacyjnej donacji po pobraniu tkanek lub komórek lub w momencie otrzymania ich od zagranicznego podmiotu pobierającego, lub przy przywozie tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, która obejmuje:
a) europejski kod banku tkanek i komórek określony w europejskim kompendium banków tkanek i komórek,
b) niepowtarzalny numer donacji przydzielony przez bank tkanek i komórek, chyba że taki numer jest przydzielany centralnie na poziomie krajowym i stosowany w ramach systemu kodowania ISBT 128;2) niedokonywania zmiany sekwencji identyfikacyjnej donacji po przydzieleniu jej do tkanek lub komórek dopuszczonych do obiegu, chyba że jest to niezbędne do poprawienia błędu w kodowaniu; każde poprawienie błędu wymaga pisemnego potwierdzenia przez osobę odpowiedzialną odpowiednio w banku tkanek i komórek albo w podmiocie leczniczym, o którym mowa w art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1 pkt 1 i 3, albo w medycznym laboratorium diagnostycznym, o którym mowa w art. 37 testowanie komórek, tkanek i narządów ust. 1;
3) zastosowania jednego z dopuszczonych systemów kodowania tkanek i komórek oraz odpowiednich numerów tkanek i komórek zawartych w europejskim kompendium przetworzonych tkanek lub komórek najpóźniej przed ich dystrybucją do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;
4) zastosowania odpowiedniego numeru podziału i daty ważności tkanek lub komórek; w przypadku tkanek lub komórek, w odniesieniu do których nie określono daty ważności, datą ważności jest najpóźniej termin określony jako „00000000” przed ich dystrybucją do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;
5) stosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu danych tkanek lub komórek zamieszczonego w sposób nieusuwalny i trwały oraz podania tego kodu w dokumentacji, o której mowa w art. 34 dokumentacja banku tkanek i komórek ust. 1, najpóźniej przed momentem dystrybucji tkanek i komórek do celów przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
6) powiadamiania Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, jeżeli:
a) informacje zawarte w europejskim kompendium banków tkanek i komórek wymagają aktualizacji lub korekty,
b) europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek wymaga aktualizacji lub korekty,
c) bank tkanek i komórek zauważy przypadek niezgodności z wymogami dotyczącymi jednolitego kodu europejskiego w odniesieniu do tkanek lub komórek otrzymanych od innych banków tkanek i komórek mających siedzibę na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej;7) wprowadzania niezbędnych środków w przypadku nieprawidłowego zastosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu, w szczególności podjęcia działań informacyjnych, korekcyjnych, korygujących oraz zapobiegawczych.
Struktura Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu I przeszczepianiu komórek, tkanek I narząDów
Art. 1. Zakres regulacji ustawy
Art. 3. Koszty pobrania komórek, tkanek I narząDów
Rozdział 2. Pobieranie komórek, tkanek lub narząDów ze zwłok ludzkich
Art. 4. Cel pobierania komórek, tkanek I narząDów ze zwłok ludzkich
Art. 5. Sprzeciw na pobranie komórek, tkanek I narząDów
Art. 6. Wyrażanie sprzeciwu na pobranie komórek, tkanek I narząDów
Art. 7. Centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek I narząDów
Art. 8. Wymóg uzyskania stanowiska przed pobraniem komórek, tkanek I narząDów
Art. 9. Wyłączenie z postępowania lekarzy stwierdzających śmierć Mózgu
Art. 9a. Wyłączenie z postępowania lekarzy stwierdzających nieodwracalne zatrzymanie krążenia
Art. 9b. Wyłączenie z postępowania lekarza stwierdzającego zgon
Art. 10. Obowiązki lekarza przed pobraniem komórek, tkanek lub narząDów
Art. 11. Obowiązek nadania zwłokom należytego wyglądu
Rozdział 3. Pobieranie komórek, tkanek lub narząDów od żywych dawców
Art. 12. Warunki pobierania komórek, tkanek lub narząDów w celu przeszczepienia
Art. 13. Zgoda sądu na pobranie komórek, tkanek lub narządu
Art. 14. Opłaty w postępowaniu w sprawach o pobranie komórek, tkanek lub narządu
Art. 15. Rejestr żywych dawców
Art. 16. Rejestr szpiku I krwi pępowinowej
Art. 16a. Ośrodki dawców szpiku
Art. 16b. Pozwolenie na pozyskiwanie dawców szpiku I komórek
Art. 16c. Ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia
Art. 17. Krajowa lista osób oczekujących na przeszczepienie
Art. 18. Krajowy rejestr przeszczepień
Art. 19. Ochrona danych osobowych dawców I biorców
Art. 19a. Przetwarzanie danych zawartych w rejestrach
Rozdział 4. Szczególne rodzaje pobierania I przeszczepiania komórek, tkanek I narząDów
Art. 20. Warunki przeszczepiania ludziom komórek, tkanek lub narząDów zwierzęcych
Art. 21. Wymóg uzyskania zgody na użycie komórek, tkanek lub narząDów
Rozdział 5. Dawstwo komórek, tkanek I narząDów lub ich częśCI
Art. 23. Uprawnienia dawcy szpiku, komórek I tkanek
Art. 24. Propagowanie dawstwa komórek, tkanek lub narząDów
Rozdział 6. Banki tkanek I komórek
Art. 25. Banki tkanek I komórek
Art. 27. Obowiązki informacyjne banku tkanek I komórek
Art. 28a. Szkolenia pracowników banku tkanek I komórek
Art. 29. System zapewnienia jakośCI
Art. 31. Umowa banku tkanek I komórek o współpracy
Art. 31a. Umowa w przedmiocie sprowadzania z państwa trzeciego na terytorium rp tkanek lub komórek
Art. 32. Obowiązki banku tkanek I komórek
Art. 32a. Umowa o przechowywanie komórek lub tkanek
Art. 34. Dokumentacja banku tkanek I komórek
Art. 35. Kontrola spełniania warunków I wymagań
Art. 35a. Przesunięcie terminu kontroli w stanie zagrożenia epidemicznego lub epidemii
Rozdział 7. Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami
Art. 36. Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami
Art. 37. Testowanie komórek, tkanek I narząDów
Art. 37a. Wywóz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej I krwi pępowinowej z terytorium rp
Art. 37b. Oznaczanie komórek, tkanek lub narząDów
Art. 37c. Ochrona danych, monitorowanie komórek, tkanek lub narząDów
Art. 37d. Obowiązek zapewnienia jakośCI I bezpieczeństwa komórek, tkanek lub narząDów
Art. 37e. Rozporządzenie w sprawie oznakowania I monitorowania komórek, tkanek lub narząDów
Art. 38. Centrum organizacyjno-koordynacyjne do spraw transplantacji "poltransplant"
Art. 39. Krajowe centrum bankowania tkanek I komórek
Art. 40. Rejestr banków tkanek I komórek
Art. 41. Krajowa rada transplantacyjna
Art. 42. Nadzór nad stosowaniem przepisów ustawy
Rozdział 11. Zmiany w przepisach obowiązujących
Art. 47. Zmiana ustawy o policji
Art. 48. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych