1. Bank tkanek i komórek:1) jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą podejmowanych czynności dotyczących tkanek i komórek,
2) prowadzący działalność przywozową tkanek lub komórek z państwa trzeciego, w tym dokonujący jednorazowego przywozu, jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację podejmowanych czynności, obejmującą rodzaje i ilości przywożonych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie
– przez okres 30 lat od dnia wydania tkanek lub komórek w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek lub komórek.2. Bank tkanek i komórek jest obowiązany przekazywać do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek roczny raport dotyczący podejmowanych czynności, obejmujący rodzaje i ilości gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych i wydawanych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie.
3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.
4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje następujące dane:1) dane identyfikacyjne dawcy:
a) imię (imiona) i nazwisko,
b) płeć,
c) datę urodzenia,
d) numer PESEL, jeżeli posiada,
e) numer dokumentacji medycznej związanej z donacją,
f) wyniki badań diagnostycznych mających na celu wykrycie przeciwwskazań do bycia dawcą tkanek lub komórek, w tym obecności biologicznych czynników chorobotwórczych w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657, 2280, 2674, 2705 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605),
g) wyniki badań antygenów zgodności tkankowych, jeżeli dotyczy,
h) liczbę przeprowadzonych badań antygenów zgodności tkankowej, jeżeli dotyczy,
i) dostępność dawcy (dawca zakwalifikowany do pobrania albo niezakwalifikowany do pobrania ), jeżeli dotyczy;2) dane identyfikacyjne dotyczące pobrania, obejmujące:
a) dane identyfikacyjne zagranicznego podmiotu pobierającego lub banku tkanek i komórek, obejmujące:
– nazwę (firmę),
– formę organizacyjno-prawną,
– adres siedziby,
– numer telefonu,
– adres poczty elektronicznej,
b) niepowtarzalny numer donacji,
c) datę i godzinę rozpoczęcia oraz zakończenia pobrania,
d) miejsce pobrania,
e) dane dotyczące rodzaju pobrania, obejmujące:
– ilość pobranych tkanek lub komórek,
– rodzaj pobranych tkanek lub komórek,
– rodzaj pobrania (w celu zastosowania autologicznego lub allogenicznego),
– pochodzenie pobranych tkanek lub komórek (pobranie od żywego dawcy lub ze zwłok);3) dane identyfikacyjne tkanek lub komórek, obejmujące:
a) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek,
b) rodzaj tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek lub komórek (nomenklatura podstawowa ogólnego wykazu europejskiego, jeżeli taki wykaz został sporządzony),
c) numer podziału, jeżeli dotyczy,
d) datę ważności tkanek lub komórek, jeżeli dotyczy,
e) informacje, czy tkanki lub komórki są poddane kwarantannie, karencji albo czy dopuszczono je do dystrybucji lub obiegu,
f) opis i pochodzenie tkanek lub komórek, zastosowane etapy przetwarzania, wyroby medyczne oraz materiały mające bezpośrednio kontakt z tkankami lub komórkami, wpływające na ich jakość lub bezpieczeństwo,
g) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek dokonującego oznaczenia tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek i komórek etykietą ostateczną celem przekazania ich do dystrybucji;4) jednolity kod europejski, jeżeli dotyczy;
5) dane identyfikacyjne dotyczące zastosowania u ludzi tkanek lub komórek, obejmujące:
a) datę dystrybucji lub dopuszczenia do obiegu albo datę utylizacji,
b) dane identyfikacyjne lekarza stosującego tkanki lub komórki, obejmujące:
– tytuł zawodowy, stopień naukowy lub stopień naukowy wraz z tytułem naukowym,
– imię (imiona) i nazwisko,
– numer prawa wykonywania zawodu,
– posiadane specjalizacje.
Struktura Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu I przeszczepianiu komórek, tkanek I narząDów
Art. 1. Zakres regulacji ustawy
Art. 3. Koszty pobrania komórek, tkanek I narząDów
Rozdział 2. Pobieranie komórek, tkanek lub narząDów ze zwłok ludzkich
Art. 4. Cel pobierania komórek, tkanek I narząDów ze zwłok ludzkich
Art. 5. Sprzeciw na pobranie komórek, tkanek I narząDów
Art. 6. Wyrażanie sprzeciwu na pobranie komórek, tkanek I narząDów
Art. 7. Centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek I narząDów
Art. 8. Wymóg uzyskania stanowiska przed pobraniem komórek, tkanek I narząDów
Art. 9. Wyłączenie z postępowania lekarzy stwierdzających śmierć Mózgu
Art. 9a. Wyłączenie z postępowania lekarzy stwierdzających nieodwracalne zatrzymanie krążenia
Art. 9b. Wyłączenie z postępowania lekarza stwierdzającego zgon
Art. 10. Obowiązki lekarza przed pobraniem komórek, tkanek lub narząDów
Art. 11. Obowiązek nadania zwłokom należytego wyglądu
Rozdział 3. Pobieranie komórek, tkanek lub narząDów od żywych dawców
Art. 12. Warunki pobierania komórek, tkanek lub narząDów w celu przeszczepienia
Art. 13. Zgoda sądu na pobranie komórek, tkanek lub narządu
Art. 14. Opłaty w postępowaniu w sprawach o pobranie komórek, tkanek lub narządu
Art. 15. Rejestr żywych dawców
Art. 16. Rejestr szpiku I krwi pępowinowej
Art. 16a. Ośrodki dawców szpiku
Art. 16b. Pozwolenie na pozyskiwanie dawców szpiku I komórek
Art. 16c. Ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia
Art. 17. Krajowa lista osób oczekujących na przeszczepienie
Art. 18. Krajowy rejestr przeszczepień
Art. 19. Ochrona danych osobowych dawców I biorców
Art. 19a. Przetwarzanie danych zawartych w rejestrach
Rozdział 4. Szczególne rodzaje pobierania I przeszczepiania komórek, tkanek I narząDów
Art. 20. Warunki przeszczepiania ludziom komórek, tkanek lub narząDów zwierzęcych
Art. 21. Wymóg uzyskania zgody na użycie komórek, tkanek lub narząDów
Rozdział 5. Dawstwo komórek, tkanek I narząDów lub ich częśCI
Art. 23. Uprawnienia dawcy szpiku, komórek I tkanek
Art. 24. Propagowanie dawstwa komórek, tkanek lub narząDów
Rozdział 6. Banki tkanek I komórek
Art. 25. Banki tkanek I komórek
Art. 27. Obowiązki informacyjne banku tkanek I komórek
Art. 28a. Szkolenia pracowników banku tkanek I komórek
Art. 29. System zapewnienia jakośCI
Art. 31. Umowa banku tkanek I komórek o współpracy
Art. 31a. Umowa w przedmiocie sprowadzania z państwa trzeciego na terytorium rp tkanek lub komórek
Art. 32. Obowiązki banku tkanek I komórek
Art. 32a. Umowa o przechowywanie komórek lub tkanek
Art. 34. Dokumentacja banku tkanek I komórek
Art. 35. Kontrola spełniania warunków I wymagań
Art. 35a. Przesunięcie terminu kontroli w stanie zagrożenia epidemicznego lub epidemii
Rozdział 7. Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami
Art. 36. Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami
Art. 37. Testowanie komórek, tkanek I narząDów
Art. 37a. Wywóz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej I krwi pępowinowej z terytorium rp
Art. 37b. Oznaczanie komórek, tkanek lub narząDów
Art. 37c. Ochrona danych, monitorowanie komórek, tkanek lub narząDów
Art. 37d. Obowiązek zapewnienia jakośCI I bezpieczeństwa komórek, tkanek lub narząDów
Art. 37e. Rozporządzenie w sprawie oznakowania I monitorowania komórek, tkanek lub narząDów
Art. 38. Centrum organizacyjno-koordynacyjne do spraw transplantacji "poltransplant"
Art. 39. Krajowe centrum bankowania tkanek I komórek
Art. 40. Rejestr banków tkanek I komórek
Art. 41. Krajowa rada transplantacyjna
Art. 42. Nadzór nad stosowaniem przepisów ustawy
Rozdział 11. Zmiany w przepisach obowiązujących
Art. 47. Zmiana ustawy o policji
Art. 48. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych