Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu I przeszczepianiu komórek, tkanek I narząDów
Art. 26. Pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie I dystrybucję tkanek I komórek

1. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, jednostka organizacyjna, zwana dalej „wnioskodawcą”, składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, udziela się na okres pięciu lat.

3. Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29 system zapewnienia jakości, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną”;

2) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 obowiązki informacyjne banku tkanek i komórek ust. 7;

3) posiada projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29 system zapewnienia jakości.4. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, zawiera:1) dane dotyczące wnioskodawcy:



a) nazwę (firmę) albo nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,



b) adres wykonywania działalności gospodarczej lub adres siedziby podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,



c) adres do korespondencji,



d) określenie formy organizacyjno-prawnej,



e) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),



f) numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON),



g) numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli dotyczy,



h) numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jeżeli dotyczy,



i) wykaz posiadanych pozwoleń ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1, jeżeli dotyczy,



j) określenie struktury organizacyjnej;2) imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku, jej numer telefonu i adres poczty elektronicznej;

3) adres strony internetowej banku tkanek i komórek, jeżeli posiada;

4) informację o liczbie osób, o których mowa w ust. 3 pkt 1, ich kwalifikacjach i zakresach czynności;

5) wykaz pomieszczeń i urządzeń, o których mowa w ust. 3 pkt 2;

6) szczegółowy zakres czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, z uwzględnieniem poszczególnych rodzajów tkanek i komórek;

7) wykaz podmiotów, o których mowa w art. 31 umowa banku tkanek i komórek o współpracy ust. 1, którym bank tkanek i komórek, po uzyskaniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, będzie zlecał dokonywanie czynności, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności;

8) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej.5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:1) poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopię opinii właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 obowiązki informacyjne banku tkanek i komórek ust. 7;

2) poświadczone przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopie umów zawartych z podmiotami, o których mowa w art. 31 umowa banku tkanek i komórek o współpracy ust. 1;

3) projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29 system zapewnienia jakości.6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmujący działalność przywozową, zawiera także dane:1) dotyczące tkanek i komórek, które mają zostać sprowadzone:



a) wykaz rodzajów tkanek lub komórek,



b) nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz został sporządzony,



c) nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanek lub komórek;2) określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez dostawcę z państwa trzeciego lub podmiot, któremu zlecił on dokonanie określonych czynności, zwany dalej „podwykonawcą”, przed transportem i w trakcie transportu tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego do wnioskodawcy, obejmujących: pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie, z podziałem na rodzaj tkanek lub komórek i na państwa, na terytorium których każda z tych czynności ma być dokonana;

3) określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez bank tkanek i komórek po dostarczeniu do niego tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, obejmujących: testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie z podziałem na rodzaj tkanek i komórek;

4) dotyczące dostawców z państw trzecich:



a) nazwę (firmę),



b) imię (imiona) i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów,



c) adres siedziby,



d) adres do korespondencji, jeżeli różni się od adresu siedziby,



e) numer telefonu wraz z międzynarodowym numerem kierunkowym,



f) numer kontaktowy w nagłych przypadkach, jeżeli różni się od numeru, o którym mowa w lit. e,



g) adres poczty elektronicznej.7. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej przez tę osobę.

8. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, stała się ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące:1) banku tkanek i komórek:



a) nazwę (firmę),



b) krajowy lub międzynarodowy kod,



c) nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,



d) adres siedziby,



e) dane kontaktowe: adres poczty elektronicznej, numer telefonu i numer faksu,2) pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek:



a) nazwę właściwego organu wydającego pozwolenie,



b) nazwę krajowego organu odpowiedzialnego za prowadzenie europejskiego kompendium banków tkanek i komórek,



c) sposób przeprowadzenia kontroli,



d) nazwę (firmę) posiadacza pozwolenia,



e) rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie,



f) rodzaje czynności, na których wykonywanie wydano pozwolenie,



g) informację o tym, czy pozwolenie jest ważne, cofnięte albo czy dobrowolnie zaprzestano prowadzenia działalności, na wykonywanie której zostało wydane pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek



– i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.9. Jeżeli bank tkanek i komórek stosuje więcej niż jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów donacji, przydziela mu się oddzielne numery banków tkanek i komórek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania.

10. O przydzieleniu europejskiego kodu banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego na podstawie ust. 8 lub 9 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 7 dni od dnia jego przydzielenia, informuje ministra właściwego do spraw zdrowia.

11. W terminie 10 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 10, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje bankowi tkanek i komórek świadectwo uzyskania pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, na działalność przywozową.

12. Świadectwo, o którym mowa w ust. 11, zawiera informacje dotyczące:1) numeru świadectwa;

2) danych banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową:



a) nazwę (firmę),



b) europejski kod banku tkanek i komórek,



c) adres siedziby,



d) adres miejsca odbioru tkanek lub komórek dla dostawców, jeżeli różni się od adresu siedziby banku tkanek i komórek,



e) numer telefonu,



f) adres poczty elektronicznej,



g) adres strony internetowej;3) zakresu działalności przywozowej:



a) rodzaj przywożonych tkanek lub komórek,



b) nazwę przywożonych tkanek lub komórek,



c) warunki, którym podlega przywóz, jeżeli dotyczy,



d) państwo trzecie, w którym dokonuje się pobrania tkanek lub komórek,



e) państwo trzecie, w którym dokonuje się czynności innych niż pobranie tkanek lub komórek,



f) nazwę dostawcy i państwo trzecie, z którego ma następować przywóz,



g) państwo członkowskie Unii Europejskiej, w którym ma następować dystrybucja, jeżeli dotyczy;4) pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek:



a) numer pozwolenia,



b) podstawę prawną wydania pozwolenia,



c) datę wygaśnięcia pozwolenia,



d) informację o liczbie do tej pory udzielonych bankowi tkanek i komórek pozwoleń,



e) nazwę organu udzielającego pozwolenia,



f) imię i nazwisko urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia,



g) datę wydania pozwolenia,



h) podpis urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia i pieczęć organu wydającego pozwolenie.13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór świadectwa, o którym mowa w ust. 11, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz równorzędności norm jakości obowiązujących w Unii Europejskiej.

Struktura Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu I przeszczepianiu komórek, tkanek I narząDów