Prawo farmaceutyczne
Art. 129a. Kierowanie do publicznej wiadomośCI reklamy produktów leczniczych wbrew przepisom ustawy

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1. Zakres regulacji ustawy

Art. 2. Katalog pojęć ustawowych

Art. 2a. Wyrób medyczny, osoba wykonująca zawóD medyczny, opiekun faktyczny

Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych

Art. 3. Dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu

Art. 3a. Stosowanie przepisów ustawy

Art. 4. Dopuszczenie do obrotu bez koniecznośCI uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy

Art. 4a. Obrót produktami leczniczymi posiadającymi pozwolenie na import równoległy

Art. 4aa. System obsługi importu docelowego

Art. 4ab. Wniosek o założenie konta w soid

Art. 4ac. Wymogi formalne zapotrzebowania na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego I zgłoszenia

Art. 4ad. Tryb postępowania z zapotrzebowaniem na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego

Art. 4b. Obcojęzyczna treść oznakowania opakowania

Art. 4c. Zwolnienie z niektórych obowiązków w zakresie opakowania I ulotki

Art. 4d. Rejestr zapotrzebowań oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego

Art. 4e. Rejestr dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia

Art. 5. Produkty lecznicze I półprodukty nie wymagające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Art. 7. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Art. 7a. Pozwolenie a dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie czynne

Art. 7b. Wniosek o ustalenie maksymalnego limitu pozostałośCI

Art. 8. CzynnośCI organu przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Art. 8a. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium rp

Art. 9. Wszczęcie postępowania w sprawach o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Art. 10. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Art. 11. Charakterystyka produktu leczniczego

Art. 12. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów radiofarmaceutycznych

Art. 13. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z krwi

Art. 14a. Raport oceny ryzyka stosowania produktu leczniczego z organizmem genetycznie zmodyfikowanym

Art. 15. Zwolnienie z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych

Art. 15a. Dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego

Art. 16. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o ugruntowanym zastosowaniu medycznym substancji czynnych

Art. 16a. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego o ugruntowanej skutecznośCI

Art. 17. Badania produktów leczniczych I ich dokumentacja

Art. 18. Terminy dla zakończenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego

Art. 18a. Procedura zdecentralizowana

Art. 19. Procedura wzajemnego uznania

Art. 19a. Wyłączenie stosowania procedury wzajemnego uznania I procedury zdecentralizowanej

Art. 19b. Wnioski I dokumentacja w procedurze wzajemnego uznania I procedurze zdecentralizowanej

Art. 19c. Umorzenie postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Art. 19d. Pozwolenie o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej

Art. 19e. Rozporządzenie w sprawie procedury wyjaśniającej

Art. 20. Wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców I produktów

Art. 20a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych

Art. 20b. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych

Art. 21. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych

Art. 21a. Pozwolenie na import równoległy

Art. 22. Rozporządzenie w sprawie jednostek prowadzących badania jakościowe I opłat za ich czynnośCI

Art. 23. Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu

Art. 23a. Kategorie dostępnośCI produktów leczniczych I leczniczych weterynaryjnych

Art. 23b. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem warunków

Art. 23c. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Art. 23d. Wezwanie do przeprowadzenia badań produktu leczniczego

Art. 23e. Przekazywane europejskiej agencji leków informacje o wydanych decyzjach

Art. 23f. Procedura wyjaśniająca

Art. 23g. Wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych

Art. 24. Obowiązki podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu

Art. 24a. Kontrola systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Art. 25. Farmakopea europejska I farmakopea polska

Art. 26. Opakowanie I ulotka informacyjna produktu leczniczego

Art. 26a. Zabezpieczenie przed naruszeniem opakowania produktu leczniczego

Art. 27. Substancje wchodzące w skład produktów leczniczych I produktów leczniczych weterynaryjnych

Art. 28. Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium rp

Art. 29. Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu

Art. 30. Odmowa wydania pozwolenia lub odmowa przedłużenia ważnośCI pozwolenia

Art. 31. Zmiana danych I dokumentacji bęDących podstawą wydania pozwolenia

Art. 32. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego

Art. 33. Przesłanki cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Art. 33a. Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Art. 34. Dostęp do rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium rp I dokumentacji postępowania

Art. 35. Odesłanie do przepisów kodeksu postępowania administracyjnego

Art. 35a. Odpowiedzialność karna I cywilna wynikająca ze stosowania produktu leczniczego

Art. 36. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Art. 36a. Rozporządzenie w sprawie ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Art. 36aa. Rozporządzenie w sprawie opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Rozdział 2idx1. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych

Art. 36b. Zadania nadzorcze prezesa urzędu

Art. 36c. Przekazywanie kopii zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych

Art. 36d. Zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych

Art. 36e. Elementy zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego

Art. 36f. Termin zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych

Art. 36g. Zadania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Art. 36h. Zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych przekazywane do europejskiej agencji leków

Art. 36i. Terminy przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych do europejskiej agencji leków

Art. 36j. Raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych

Art. 36k. Obowiązek przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego

Art. 36l. Harmonizacja raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych

Art. 36m. Zmiana częstotliwośCI przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub unijnej daty referencyjnej

Art. 36n. Ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego

Art. 36o. Tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze wzglęDów bezpieczeństwa

Art. 36p. Zadania prezesa urzędu jako organu państwa referencyjnego

Art. 36r. Zobowiązanie do zmian w dokumentacji produktu leczniczego

Art. 36s. Rozporządzenie w sprawie komunikatów o ryzyku stosowania produktu leczniczego

Art. 36t. Wszczęcie procedury unijnej

Art. 36u. Badanie dotyczące bezpieczeństwa produktu przeprowadzane po wydaniu pozwolenia

Art. 36w. Istotne zmiany w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa

Art. 36x. Decyzje prezesa urzędu po otrzymaniu zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia

Art. 36y. Zawiadomienie o zamiarze przekazania do publicznej wiadomośCI informacji o zagrożeniu bezpieczeństwa stosowania produktów

Art. 36z. Obowiązek zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze

Rozdział 2a. Badania kliniczne weterynaryjne

Art. 37a. Zasady przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych, centralna ewidencja badań klinicznych

Art. 37aa. Obowiązki sponsora w przypadku niespodziewanego CIężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego

Art. 37ab. Informacja o zakończeniu badania klinicznego

Art. 37ac. Podejrzenie niespełniania warunków pozwolenia na badanie kliniczne

Art. 37ad. Wpis do europejskiej bazy danych dotyczących badań klinicznych

Art. 37ae. Inspekcja badań klinicznych

Art. 37af. Współpraca prezesa urzędu z właściwymi organami ue w zakresie przeprowadzania kontroli badań klinicznych

Art. 37ag. Stosowanie do badań klinicznych przepisów o eksperymencie medycznym z ustawy o zawodach lekarza I lekarza stomatologa

Art. 37ah. Rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego

Art. 37ai. Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych

Art. 37aj. Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych weterynaryjnych

Art. 37ak. Odesłanie do przepisów ustawy o ochronie zwierząt

Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalnośCI objętych zezwoleniami

Art. 37am. Uprawnienia organu przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia

Art. 37an. Postępowanie o udzielenie promesy

Art. 37ao. Postępowanie o wydanie zezwolenia, okresy waznośCI zezwoleń

Art. 37ap. Przesłanki cofnięcia zezwolenia

Art. 37ar. Obowiązek zgłaszania danych określonych w zezwoleniu

Art. 37as. Wniosek o ponowne wydanie zezwolenia

Art. 37at. Uprawnienia kontrolne organu zezwalającego

Art. 37ata. Pomoc w dokonaniu inspekcji lub kontroli

Art. 37atb. Obowiązek współpracy instytucji państwowych I samorządowych z organem zezwalającym

Art. 37au. Kontrola lub inspekcja działalnośCI gospodarczej przedsiębiorcy

Rozdział 2c. Monitorowanie przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego I wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępnośCI na terytorium rzeczypospolitej polskiej

Art. 37av. Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza rp produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie

Art. 37aw. Nieważność czynnośCI zbycia produktów, środków lub wyrobów określonych w obwieszczeniu

Art. 37ax. Zgłoszenie wywozu poza rp produktów, środków lub wyrobów, określonych w obwieszczeniu

Art. 37ay. Umowa o strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych

Art. 37az. Opłaty za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych

Art. 37aza. Ustalanie wysokośCI opłaty za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych

Art. 37azb. Egzekucja należnośCI za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych

Art. 37azc. Maksymalne stawki opłat za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych

Art. 37azd. Orzeczenie przepadku lub przepadku I zniszczenia towarów zatrzymanych

Art. 37aze. Wykonanie orzeczenia przepadku towarów zatrzymanych

Art. 37azf. Wykonanie orzeczenia o przepadku I zniszczenia towarów zatrzymanych

Art. 37azg. Zagrożenie braku dostępnośCI produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych

Art. 37b. Prowadzenie badań klinicznych, zasady dobrej praktyki klinicznej

Art. 37c. Odpowiedzialność karna lub cywilna sponsora I badacza

Art. 37ca. Przeniesienie przez sponsora praw do danych związanych z badaniem klinicznym

Art. 37d. Uprawnienie uczestnika klinicznego do uzyskania dodatkowych informacji

Art. 37e. Rekompensaty dla uczestników badań klinicznych

Art. 37f. Pojęcie wyrażenia świadomej zgody

Art. 37g. Rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych wymagań dobrej praktyki klinicznej

Art. 37h. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich

Art. 37i. Badanie kliniczne z udziałem osób ubezwłasnowolnionych lub nie mogących wyrazić opinii o uczestnictwie w badaniu

Art. 37ia. Wykorzystanie danych z badania klinicznego niekomercyjnego

Art. 37j. Odpowiedzialność za szkody wyrządzone w związku z badaniem klinicznym

Art. 37k. Obowiązki sponsora badania klinicznego

Art. 37l. Rozpoczęcie badania klinicznego, centralna ewidencja badań klinicznych

Art. 37m. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego

Art. 37n. Uzupełnienie dokumentacji w sprawie rozpoczęcia badania klinicznego lub złożenie informacji uzupełniających

Art. 37o. Przesłanki odmowy wydania pozwolenia na badanie kliniczne

Art. 37p. Termin dla wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy jego wydania

Art. 37r. Opinia komisji bioetycznej o badaniu klinicznym

Art. 37ra. Przechowywanie I udostępnianie dokumentacji badania klinicznego

Art. 37s. Badania kliniczne prowadzone na podstawie jednego protokołu w wielu ośrodkach badawczych

Art. 37t. Termin przedstawienia opinii przez komisję bioetyczną, zasięganie opinii lekarzy specjalistów

Art. 37u. Odwołanie od negatywnej opinii komisji bioetycznej

Art. 37w. Rozporządzenie w sprawie wniosków I dokumentacji dotyczących badań klinicznych

Art. 37x. Zmiany w protokole badania klinicznego lub dokumentacji

Art. 37y. Obowiązek odstąpienia od prowadzenia badania klinicznego

Art. 37z. Obowiązki badacza prowadzącego badanie kliniczne

Rozdział 3. Wytwarzanie I import produktów leczniczych

Art. 38. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Art. 38a. Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Art. 38aa. Obowiązki posiadacza zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej

Art. 38ab. Cofnięcie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej

Art. 38b. Zwolnienie z obowiązku uzyskania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego

Art. 39. Obowiązki wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie na wytwarzanie lub na import produktu leczniczego

Art. 40. Elementy zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Art. 41. Termin rozpatrywania wniosków w sprawie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Art. 41a. Rejestr wytwórców I importerów produktów leczniczych

Art. 42. Obowiązki wytwórcy produktów leczniczych

Art. 42a. Art. 42a. Zakaz usuwania, zmieniania lub zakrywania zabezpieczeń

Art. 43. Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Art. 43a. Wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego I zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej

Art. 46. Inspekcja u wytwórcy lub importera produktu leczniczego

Art. 47. Zaświadczenie o posiadaniu zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego

Art. 47a. Inspekcja w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych zaświadczenia - certyfikatu

Art. 47b. Koszty inspekcji w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych certyfikatu

Art. 47d. Cofnięcie certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań dobrej praktyki wytwarzania

Art. 48. Obowiązki osoby wykwalifikowanej

Art. 50. Umowa o wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Art. 51. Odpowiedzialność karna lub cywilna wytwórcy lub importera produktu leczniczego

Art. 51a. Stosowanie przepisów rozdziału

Rozdział 3a. Wytwarzanie, import I dystrybucja substancji czynnej

Art. 51b. Wpis do krajowego rejestru wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych

Art. 51c. Krajowy rejestr wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych

Art. 51d. Obowiązki informacyjne wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej

Art. 51da. Decyzja o zakazie wykonywania przez przedsiębiorcę działalnośCI objętej wpisem

Art. 51db. Ponowny wpis przedsiębiorcy do krajowego rejestru wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych

Art. 51e. Obowiązki importera substancji czynnej

Art. 51f. Zwolnienie importera substancji czynnej od posiadania potwierdzenia

Art. 51g. Inspekcje wytwórcy lub dystrybutora substancji czynnej

Art. 51h. Ocena równoważnośCI przepisów, środków kontrolnych I wykonawczych kraju trzeciego

Art. 51i. Inspekcja w celu wydania certyfikatu wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej

Art. 51j. Koszty inspekcji w celu wydania certyfikatu wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej

Art. 51ja. Cofnięcie certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań dobrej praktyki wytwarzania

Art. 51k. Rejestr wytwórców substancji czynnych

Art. 51l. Wyłączenie stosowania przepisów rozdziału

Art. 51m. Odpowiednie stosowanie przepisów ustawy do substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych

Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych

Art. 52. Zakaz reklamy polegającej na wręczaniu, oferowaniu lub obiecywaniu korzyśCI materialnych

Art. 53. Ograniczenia w zakresie reklamy produktu leczniczego

Art. 54. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób wystawiających recepty lub prowadzących obrót produktami leczniczymi

Art. 55. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomośCI

Art. 56. Produkty lecznicze objęte zakazem reklamy

Art. 57. Zakaz kierowania do publicznej wiadomośCI reklamy niektórych produktów leczniczych

Art. 58. Zakaz reklamy polegającej na wręczaniu, oferowaniu lub obiecywaniu korzyśCI materialnych

Art. 59. Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych

Art. 60. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie prowadzenia reklamy produktu leczniczego

Art. 61. Obowiązki przedstawicieli medycznych

Art. 62. Organy nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy

Art. 63. Obowiązek udostępniania informacji o reklamie

Art. 64. Przepisy ustawy a przepisy ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji

Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi

Art. 65. Obrót produktami leczniczymi

Art. 66. Obrót produktami leczniczymi w terminie ich ważnośCI

Art. 67. Zakaz obrotu produktami leczniczymi nie spełniającymi wymagań jakościowych I przeterminowanymi

Art. 68. Obrót detaliczny produktami leczniczymi

Art. 69. Obowiązki lekarza weterynarii

Art. 70. Punkty apteczne

Art. 71. Placówki obrotu pozaaptecznego

Art. 71a. Obrót detaliczny produktami leczniczymi z substancjami o działaniu psychoaktywnym

Art. 72. Obrót hurtowy produktami leczniczymi

Art. 72a. Dane przetwarzane w zintegrowanym systemie monitorowania obrotu produktami leczniczymi

Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych

Art. 73a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Art. 73b. Krajowy rejestr pośredników w obrocie produktami leczniczymi

Art. 73ba. Termin wpisu przedsiębiorcy do krajowego rejestru pośredników w obrocie produktami leczniczymi

Art. 73c. Obowiązki informacyjne pośrednika w obrocie produktami leczniczymi

Art. 73d. Odmowa wpisu do krajowego rejestru pośredników w obrocie produktami leczniczymi

Art. 73e. Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi

Art. 73f. Zakaz wykonywania działalnośCI przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi

Art. 73fa. Ponowny wpis do krajowego rejestru pośredników w obrocie produktami leczniczymi

Art. 73g. Inspekcja przedsiębiorcy w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi

Art. 73h. Inspekcja w celu wydania certyfikatu pośrednikowi w obrocie produktami leczniczymi

Art. 73i. Koszty inspekcji w celu wydania certyfikatu pośrednikowi w obrocie produktami leczniczymi

Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne

Art. 74. Zezwolenie na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej

Art. 75. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Art. 76. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Art. 76a. Uruchomienie komory przeładunkowej

Art. 76b. Inspekcja przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną

Art. 76c. Inspekcja w celu wydania prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną certyfikatu

Art. 76d. Koszty inspekcji w celu wydania przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy certyfikatu

Art. 77. Wymogi wobec prowadzącego hurtownię farmaceutyczną

Art. 77a. Umowa o przechowywanie lub dostarczanie produktu leczniczego

Art. 78. Obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną

Art. 78b. Zakaz w zakresie zaopatrywania się w produkty lecznicze

Art. 79. Rozporządzenie w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej

Art. 80. Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Art. 81. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Art. 82. Zawiadomienie o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Art. 83. Rejestry zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Art. 84. Osoba odpowiedzialna

Art. 85. Obowiązki osoby odpowiedzialnej

Art. 85a. Zbywanie produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych

Rozdział 7. Apteki

Art. 86. Apteka, rodzaje usług farmaceutycznych

Art. 86a. Zbywanie I przekazywanie produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny

Art. 87. Rodzaje aptek

Art. 87a. Minimalne normy zatrudnienia w aptece szpitalnej I dziale farmacji szpitalnej

Art. 88. Kierownik apteki ogólnodostępnej

Art. 90. Wymogi wobec wykonujących w aptece czynnośCI fachowe

Art. 91. Zakres czynnośCI wykonywanych przez technika farmaceutycznego

Art. 91a. Ochrona prawna technika farmaceutycznego

Art. 92. Obowiązek obecnośCI farmaceuty w godzinach pracy apteki

Art. 93. Kierownik apteki szpitalnej

Art. 94. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych

Art. 94a. Zakaz reklamy aptek lub punktów aptecznych

Art. 95. Asortyment produktów leczniczych I wyrobów medycznych w aptece

Art. 95a. Zawiadomienie o niemożnośCI zapewnienia dostępu do produktu lub środka

Art. 95aa. Przechowywanie druków recept I unikalnych numerów identyfikujących receptę

Art. 95b. Forma recepty

Art. 95c. Recepta w postaci papierowej na produkty niepodlegające refundacji

Art. 96. Wydawanie produktów leczniczych I wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej

Art. 96a. Informacje na recepcie I zasady wystawiania recepty

Art. 96aa. Obowiązki prowadzącego aptekę w przypadku cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie

Art. 96b. Informacje o recepcie wystawionej w postaci elektronicznej

Art. 96c. Informacja apteki o możliwośCI realizacji recept lub zleceń w postaci elektronicznej

Art. 96d. Kontrola wystawiania recept

Art. 97. Usytuowanie I lokal apteki ogólnodostępnej

Art. 98. Lokal apteki szpitalnej

Art. 99. Zezwolenie na prowadzenie apteki

Art. 99a. Przekazywanie danych o produktach, wyrobach I środkach zakupionych poza granicami kraju

Art. 99b. Obowiązek zapewnienia w aptece odpowiedniej liczby farmaceutów I techników farmaceutycznych

Art. 100. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki

Art. 101. Przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki

Art. 102. Elementy zezwolenia na prowadzenie apteki

Art. 103. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki

Art. 104. Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki

Art. 104a. Przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki

Art. 104b. Informacja o zmianach w zakresie zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego

Art. 105. Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki, jego zmianę lub przedłużenie

Art. 106. Warunki uruchomienia apteki szpitalnej

Art. 107. Rejestry prowadzone przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Rozdział 7a. (uchylony)

Rozdział 8. Państwowa inspekcja farmaceutyczna

Art. 108. Kompetencje państwowej inspekcji farmaceutycznej

Art. 108a. Pokrywanie kosztów badań produktów leczniczych

Art. 109. Zadania inspekcji farmaceutycznej

Art. 110. Główny inspektor farmaceutyczny

Art. 111. Nabór na stanowisko głównego inspektora farmaceutycznego

Art. 112. Zadania inspekcji farmaceutycznej wykonywane przez inne organy

Art. 113. Tryb powołania I odwołania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Art. 114. Wymogi wobec inspektora farmaceutycznego I inspektora do spraw wytwarzania

Art. 114a. Ograniczenie działalnośCI pozazawodowej osób wykonujących czynnośCI nadzorcze

Art. 115. Zadania głównego inspektora farmaceutycznego

Art. 115a. Nadzór nad funkcjonowaniem krajowego systemu baz

Art. 116. Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Art. 117. Nadzór inspektorów nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych

Art. 118. Nadzór nad wytwarzaniem I obrotem produktami leczniczymi w podmiotach leczniczych mon I produktami leczniczymi weterynaryjnymi

Art. 119. Uprawnienia inspektora do spraw wytwarzania w toku inspekcji

Art. 119a. Kontrola jakościowa produktów leczniczych dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w rp

Art. 120. Postępowanie zabezpieczające

Art. 120a. Powiadomienie o naruszeniach obowiązków przez wytwórcę produktu leczniczego weterynaryjnego

Art. 120b. Prawo wstępu do pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą

Art. 121. Podejrzenie o niespełnianiu wymagań przez produkt leczniczy

Art. 121a. Podejrzenie o wywoływaniu przez produkt leczniczy CIężkiego niepożądanego działania

Art. 122. Niespełnianie przez produkt leczniczy ustalonych wymagań jakościowych

Art. 122a. Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu

Art. 122b. CzynnośCI przed rozpoczęciem inspekcji lub kontroli

Art. 122c. CzynnośCI w ramach kontroli lub inspekcji

Art. 122d. Uprawnienia inspektora w trakcie kontroli lub inspekcji

Art. 122e. Protokół z kontroli I raport z inspekcji

Art. 122f. Zastrzeżenia lub wyjaśnienia do protokołu z kontroli

Art. 122g. Zastrzeżenia I wyjaśnienia do raportu z inspekcji, harmonogram działań naprawczych

Art. 122h. Pobranie próbek do badań podczas inspekcji lub kontroli

Art. 122i. Postępowanie z pobraną próbką do badań

Art. 122j. Orzeczenie o wyniku badań jakościowych pobranych próbek

Art. 122k. Książka kontroli

Art. 123. Obowiązek posiadania książki kontroli

Art. 123a. Wytwarzanie, import I dystrybucja substancji czynnej

Art. 123b. Dane udostępniane systemowi informacji w ochronie zdrowia

Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne I przepis końcowy

Art. 124. Wprowadzanie do obrotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez zezwolenia

Art. 124a. Wprowadzanie do obrotu lub stosowanie niewpisanych do rejestru produktów leczniczych weterynaryjnych

Art. 124b. Wytwarzanie lub dostarczanie sfałszowanego produktu lub substancji

Art. 125. Wytwarzanie, import lub obrót produktami leczniczymi bez zezwolenia

Art. 125a. Wytwarzanie lub dystrybucja substancji czynnej bez wpisu do rejestru

Art. 126. Wprowadzanie do obrotu przeterminowanego produktu leczniczego

Art. 126a. Prowadzenie badań klinicznych bez wymaganej zgody lub po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania

Art. 126b. Naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych

Art. 126c. Wywóz lub zbywanie produktu leczniczego lub środka bez zgłoszenia lub wbrew sprzeciwowi

Art. 127. Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego bez zezwolenia

Art. 127a. Prowadzenie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi bez wymaganego wpisu lub zezwolenia

Art. 127b. Naruszenie przepisów ustawy w zakresie wywozu lub zbycia produktu lub środka

Art. 127ba. Naruszenie przepisów ustawy w zakresie zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych

Art. 127c. Niedopełnienie przez przedsiębiorcę obowiązków informacyjnych

Art. 127ca. Niedopełnienie obowiązków określonych ustawą

Art. 127cb. Niedopełnienie obowiązków określonych rozporządzeniem komisji europejskiej

Art. 127cc. Niedopełnienie obowiązków określonych w ustawie

Art. 127cd. Przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną

Art. 127d. Nakładanie kar pieniężnych

Art. 127da. Niedopełnienie obowiązków określonych ustawą

Art. 128. Wręczanie, obiecywanie lub przyjmowanie korzyśCI materialnych w ramach reklamy produktu leczniczego

Art. 129. Prowadzenie reklamy produktu leczniczego wbrew przepisom ustawy

Art. 129a. Kierowanie do publicznej wiadomośCI reklamy produktów leczniczych wbrew przepisom ustawy

Art. 129b. Prowadzenie reklamy apteki wbrew przepisom ustawy

Art. 129ba. Uiszczanie I egzekucja kar pieniężnych

Art. 129c. Stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom

Art. 129d. Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta

Art. 129e. Wydawanie produktów leczniczych wbrew ograniczeniom

Art. 130. Przypisywanie właściwośCI leczniczych wprowadzanemu do obrotu produktowi nie spełniającemu wymagań ustawy

Art. 131. Wydawanie bez uprawnień zawodowych produktu leczniczego z apteki

Art. 132. Udaremnianie lub utrudnianie przeprowadzenia kontroli lub inspekcji

Art. 132a. Wprowadzanie do obrotu lub stosowanie w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych

Art. 132b. Brak dokumentów nabycia I stosowania u zwierząt produktu leczniczego weterynaryjnego o określonych właściwościach

Art. 132c. Nieprowadzenie dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi

Art. 132d. Nieprowadzenie rejestru, nieprzekazywanie raportów lub przekazywanie informacji z naruszeniem ustawy

Art. 132e. Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii

Art. 133. Przepadek przedmiotu przestępstwa

Art. 133a. Nakładanie kar pieniężnych

Art. 134. Data wejścia w życie ustawy