Prawo farmaceutyczne
Rozdział 2c. Monitorowanie przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego I wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępnośCI na terytorium rzeczypospolitej polskiej

Art. 37av. Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza rp produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie - 1. Przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar:1) wywozu poza terytorium...

Art. 37aw. Nieważność czynnośCI zbycia produktów, środków lub wyrobów określonych w obwieszczeniu - Czynność prawna polegająca na zbyciu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego...

Art. 37ax. Zgłoszenie wywozu poza rp produktów, środków lub wyrobów, określonych w obwieszczeniu - Wywóz poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego...

Art. 37ay. Umowa o strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiera umowę o strzeżenie i przechowywanie...

Art. 37az. Opłaty za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych - 1. Za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art....

Art. 37aza. Ustalanie wysokośCI opłaty za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala, w drodze postanowienia, wysokość opłaty...

Art. 37azb. Egzekucja należnośCI za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych - Egzekucja należności pieniężnych, o których mowa w art. 37az opłaty...

Art. 37azc. Maksymalne stawki opłat za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych - 1. Maksymalna wysokość stawki kwotowej opłat, o których mowa w...

Art. 37azd. Orzeczenie przepadku lub przepadku I zniszczenia towarów zatrzymanych - 1. W przypadkach, o których mowa w art. 16 ust....

Art. 37aze. Wykonanie orzeczenia przepadku towarów zatrzymanych - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje prawomocne orzeczenie, o którym...

Art. 37azf. Wykonanie orzeczenia o przepadku I zniszczenia towarów zatrzymanych - Do zniszczenia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i...

Art. 37azg. Zagrożenie braku dostępnośCI produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych - 1. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej...

Art. 37b. Prowadzenie badań klinicznych, zasady dobrej praktyki klinicznej - 1. Badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności,...

Art. 37c. Odpowiedzialność karna lub cywilna sponsora I badacza - Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności...

Art. 37ca. Przeniesienie przez sponsora praw do danych związanych z badaniem klinicznym - 1. Sponsor może przenieść własność całości lub części danych albo...

Art. 37d. Uprawnienie uczestnika klinicznego do uzyskania dodatkowych informacji - 1. Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody...

Art. 37e. Rekompensaty dla uczestników badań klinicznych - W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych z udziałem pełnoletnich,...

Art. 37f. Pojęcie wyrażenia świadomej zgody - 1. Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie,...

Art. 37g. Rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych wymagań dobrej praktyki klinicznej - Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe...

Art. 37h. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich - 1. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli...

Art. 37i. Badanie kliniczne z udziałem osób ubezwłasnowolnionych lub nie mogących wyrazić opinii o uczestnictwie w badaniu - 1. W przypadku badania klinicznego z udziałem:1) osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej...

Art. 37ia. Wykorzystanie danych z badania klinicznego niekomercyjnego - 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest...

Art. 37j. Odpowiedzialność za szkody wyrządzone w związku z badaniem klinicznym - Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny...

Art. 37k. Obowiązki sponsora badania klinicznego - 1. Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym...

Art. 37l. Rozpoczęcie badania klinicznego, centralna ewidencja badań klinicznych - 1. Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną...

Art. 37m. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego - 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa...

Art. 37n. Uzupełnienie dokumentacji w sprawie rozpoczęcia badania klinicznego lub złożenie informacji uzupełniających - 1. Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m...

Art. 37o. Przesłanki odmowy wydania pozwolenia na badanie kliniczne - Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie...

Art. 37p. Termin dla wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy jego wydania - 1. Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy wydania...

Art. 37r. Opinia komisji bioetycznej o badaniu klinicznym - 1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek...

Art. 37ra. Przechowywanie I udostępnianie dokumentacji badania klinicznego - 1. Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania podstawowej dokumentacji...

Art. 37s. Badania kliniczne prowadzone na podstawie jednego protokołu w wielu ośrodkach badawczych - 1. Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na...

Art. 37t. Termin przedstawienia opinii przez komisję bioetyczną, zasięganie opinii lekarzy specjalistów - 1. Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni...

Art. 37u. Odwołanie od negatywnej opinii komisji bioetycznej - Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi przysługuje odwołanie do odwoławczej...

Art. 37w. Rozporządzenie w sprawie wniosków I dokumentacji dotyczących badań klinicznych - Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:1) wzór...

Art. 37x. Zmiany w protokole badania klinicznego lub dokumentacji - 1. Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania...

Art. 37y. Obowiązek odstąpienia od prowadzenia badania klinicznego - 1. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na...

Art. 37z. Obowiązki badacza prowadzącego badanie kliniczne - 1. Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku...