Prawo farmaceutyczne
Art. 78. Obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną

1. Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:1) zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;

1a) w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, korzystanie tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

2) posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;

3) dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich – zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich;

3a) weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu dla:

a) lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 formy wykonywania zawodu przez lekarzy i pielęgniarki ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,

b) jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 jednostki organizacyjne i zadania publicznej służby krwi ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 zadania jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi ust. 3 tej ustawy,

c) felczerów, starszych felczerów,

d) zakładów leczniczych dla zwierząt,

e) aptek zakładowych, o których mowa w art. 87 rodzaje aptek ust. 1 pkt 3,

f) uczelni, instytutów badawczych, policealnych szkół zawodowych, i innych jednostek, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych,

g) podmiotów doraźnie dostarczających produkty lecznicze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 68 obrót detaliczny produktami leczniczymi ust. 7, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym,

h) Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych;4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

5) zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;

6) (uchylony)

6a) przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:

a) produktów leczniczych,

b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy,

c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia bez powiadomienia ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

– w zakresie danych określonych w art. 72a dane przetwarzane w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi ust. 2;6b) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi wraz ze strukturą tego obrotu;

6c) zgłaszanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiaru, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie;

6d) przedstawianie innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w pkt 6a, na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym;

7) prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmującej:

a) nazwę, datę ważności, numer serii i kod EAN produktu leczniczego,

b) ilość produktu leczniczego,

c) nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,

d) datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy; 8) przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, oraz danych zawartych w ewidencji, o której mowa w pkt 7, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokumenty te zostały wytworzone, oraz prowadzenie dokumentacji w taki sposób, aby można było ustalić, gdzie w określonym czasie znajdował się produkt leczniczy;

9) sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 reklama produktu leczniczego kierowana do osób wystawiających recepty lub prowadzących obrót produktami leczniczymi lit. o dyrektywy 2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach produktów leczniczych, w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikacji opakowań zewnętrznych;

(Art. 78 obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1 pkt 9 – wchodzi w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) 10) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;

11) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Prezesowi Urzędu i właściwemu podmiotowi odpowiedzialnemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – również Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego;

12) niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – Głównego Lekarza Weterynarii, o zmianie Osoby Odpowiedzialnej;

13) w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia;

14) umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach przypisanych uprawnień wynikających z ustawy;

14a) zapewnienie Osobie Odpowiedzialnej dostępu do umów, o których mowa w art. 77a umowa o przechowywanie lub dostarczanie produktu leczniczego ust. 1;

15) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, a minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności przez poszczególne podmioty.

3. (uchylony)

4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, zakres danych przekazywanych w raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6b, sposób i format ich przekazywania, mając na celu zapewnienie jednolitości przekazywanych raportów oraz identyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych.

Prawo farmaceutyczne Art. 78. Obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną

Prawo farmaceutyczne
Art. 78. Obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną