Prawo farmaceutyczne
Rozdział 3. Wytwarzanie I import produktów leczniczych

Art. 38. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego - 1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu...

Art. 38a. Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - 1. W przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego...

Art. 38aa. Obowiązki posiadacza zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - 1. Do obowiązków posiadacza zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii...

Art. 38ab. Cofnięcie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego...

Art. 38b. Zwolnienie z obowiązku uzyskania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego - Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych nie jest wymagane...

Art. 39. Obowiązki wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie na wytwarzanie lub na import produktu leczniczego - 1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import...

Art. 40. Elementy zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego - Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zawiera: 1) firmę...

Art. 41. Termin rozpatrywania wniosków w sprawie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego - 1. Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu...

Art. 41a. Rejestr wytwórców I importerów produktów leczniczych - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów...

Art. 42. Obowiązki wytwórcy produktów leczniczych - 1. Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy: 1)...

Art. 42a. Art. 42a. Zakaz usuwania, zmieniania lub zakrywania zabezpieczeń - 1. Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o...

Art. 43. Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na...

Art. 43a. Wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego I zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - 1. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda...

Art. 46. Inspekcja u wytwórcy lub importera produktu leczniczego - 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,...

Art. 47. Zaświadczenie o posiadaniu zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego - 1. Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do...

Art. 47a. Inspekcja w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych zaświadczenia - certyfikatu - 1. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić do Głównego...

Art. 47b. Koszty inspekcji w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych certyfikatu - 1. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa...

Art. 47d. Cofnięcie certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań dobrej praktyki wytwarzania - 1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu państwa członkowskiego...

Art. 48. Obowiązki osoby wykwalifikowanej - 1. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące...

Art. 50. Umowa o wytwarzanie lub import produktów leczniczych - 1. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć...

Art. 51. Odpowiedzialność karna lub cywilna wytwórcy lub importera produktu leczniczego - Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego nie zwalnia...

Art. 51a. Stosowanie przepisów rozdziału - Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do: 1) produktów leczniczych...