1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu leczniczego weterynaryjnego, jest obowiązany do:1) wskazania Prezesowi Urzędu osoby, do której obowiązków należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego;
2) prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych;
3) wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, które są kierowane do tego podmiotu, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu;
4) przedstawiania Prezesowi Urzędu:
a) raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zgłoszonych przez osoby wykonujące zawód medyczny, przedstawiciela medycznego oraz właściciela zwierzęcia lub opiekuna zwierzęcia, przy czym raporty dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu,
b) zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w pkt 2, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych:
– co 6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy weterynaryjny pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia tego produktu do obrotu,
– co 6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu,
– co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a następnie co 3 lata,
– na każde żądanie Prezesa Urzędu;5) przedstawiania Prezesowi Urzędu protokołów z badań dotyczących bezpieczeństwa;
6) przedstawiania Prezesowi Urzędu opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.2. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne niż określone w ust. 1 pkt 4 lit. b terminy przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. Raporty te nie mogą być przedstawiane rzadziej niż raz na 3 lata.
3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do:1) zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
2) niezwłocznego informowania Prezesa Urzędu o wszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu, zatwierdzonych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka;
3) zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu;
4) powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym weterynaryjnym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania tego produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności;
5) przedstawiania, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu leczniczego weterynaryjnego;
6) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych weterynaryjnych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
7) dostarczania produktów leczniczych weterynaryjnych wyłącznie:
a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b) instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia badań naukowych,
c) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.4. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1:1) posiada dyplom lekarza weterynarii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunku zootechnika, lub tytuł zawodowy magistra farmacji, lub tytuł zawodowy w dziedzinie nauk medycznych lub nauk biologicznych;
2) posiada doświadczenie zawodowe, które gwarantuje rzetelne wykonywanie przez tę osobę obowiązków w zakresie ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;
3) przedkłada Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty potwierdzające spełnienie
wymagań, o których mowa w pkt 1 i 2.5. W przypadku gdy osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, nie posiada dyplomu lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny zapewnia stały dostęp tej osoby do lekarza weterynarii.
6. Podmiot odpowiedzialny oraz importer równoległy nie mogą przekazywać do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, za wprowadzenie których do obrotu odpowiada, bez uprzedniego lub jednoczesnego przekazania tej informacji Prezesowi Urzędu.
7. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego weterynaryjnego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.
8. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi weterynaryjnymi są obowiązani zapewnić odpowiednie i nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
9. Jeżeli podmiot odpowiedzialny jest związany umowami z innymi podmiotami odpowiedzialnymi, powiadamia Prezesa Urzędu o sposobie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
10. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 9, przekazuje się w formie pisemnej w opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego weterynaryjnego, najpóźniej przed dniem wydania pozwolenia oraz w każdym przypadku gdy w tych umowach są dokonywane jakiekolwiek zmiany. Do powiadomienia załącza się oświadczenie każdego podmiotu odpowiedzialnego, że jest świadomy spoczywającej na nim odpowiedzialności za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
11. W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów leczniczych weterynaryjnych, obowiązek przekazania informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.
12. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego zawiera:1) inicjały, płeć i wiek albo wskazanie grupy wieku osoby, u której zaobserwowano działanie niepożądane w wyniku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt, o ile ma to zastosowanie;
2) dane, o których mowa w art. 36e elementy zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego ust. 1 pkt 2–4;
3) dane dotyczące zwierzęcia, w tym gatunek, wiek, płeć, jeżeli ma to zastosowanie;
4) w zakresie produktu leczniczego weterynaryjnego co najmniej:
a) nazwę i numer produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,
b) opis wywołanego działania niepożądanego.13. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:1) szczegółowy sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz zakres danych objętych określonymi dokumentami innymi niż formularz, o którym mowa w pkt 2, sporządzanymi w procesie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych mając na uwadze konieczność ochrony zdrowia zwierząt oraz możliwy wpływ tych produktów na zdrowie ludzi;
2) wzór formularza zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, mając na względzie zapewnienie jednolitości zgłoszeń oraz uwzględniając zakres danych i informacji określonych w ustawie.
Struktura Prawo farmaceutyczne
Art. 1. Zakres regulacji ustawy
Art. 2. Katalog pojęć ustawowych
Art. 2a. Wyrób medyczny, osoba wykonująca zawóD medyczny, opiekun faktyczny
Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
Art. 3. Dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu
Art. 3a. Stosowanie przepisów ustawy
Art. 4a. Obrót produktami leczniczymi posiadającymi pozwolenie na import równoległy
Art. 4aa. System obsługi importu docelowego
Art. 4ab. Wniosek o założenie konta w soid
Art. 4b. Obcojęzyczna treść oznakowania opakowania
Art. 4c. Zwolnienie z niektórych obowiązków w zakresie opakowania I ulotki
Art. 4d. Rejestr zapotrzebowań oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego
Art. 4e. Rejestr dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia
Art. 5. Produkty lecznicze I półprodukty nie wymagające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Art. 7. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Art. 7b. Wniosek o ustalenie maksymalnego limitu pozostałośCI
Art. 8. CzynnośCI organu przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Art. 9. Wszczęcie postępowania w sprawach o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Art. 10. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Art. 11. Charakterystyka produktu leczniczego
Art. 12. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów radiofarmaceutycznych
Art. 13. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z krwi
Art. 15. Zwolnienie z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych
Art. 15a. Dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego
Art. 16a. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego o ugruntowanej skutecznośCI
Art. 17. Badania produktów leczniczych I ich dokumentacja
Art. 18. Terminy dla zakończenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
Art. 18a. Procedura zdecentralizowana
Art. 19. Procedura wzajemnego uznania
Art. 19a. Wyłączenie stosowania procedury wzajemnego uznania I procedury zdecentralizowanej
Art. 19b. Wnioski I dokumentacja w procedurze wzajemnego uznania I procedurze zdecentralizowanej
Art. 19c. Umorzenie postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Art. 19e. Rozporządzenie w sprawie procedury wyjaśniającej
Art. 20. Wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców I produktów
Art. 20a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych
Art. 21. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych
Art. 21a. Pozwolenie na import równoległy
Art. 22. Rozporządzenie w sprawie jednostek prowadzących badania jakościowe I opłat za ich czynnośCI
Art. 23. Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
Art. 23a. Kategorie dostępnośCI produktów leczniczych I leczniczych weterynaryjnych
Art. 23b. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem warunków
Art. 23c. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Art. 23d. Wezwanie do przeprowadzenia badań produktu leczniczego
Art. 23e. Przekazywane europejskiej agencji leków informacje o wydanych decyzjach
Art. 23f. Procedura wyjaśniająca
Art. 24. Obowiązki podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu
Art. 24a. Kontrola systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Art. 25. Farmakopea europejska I farmakopea polska
Art. 26. Opakowanie I ulotka informacyjna produktu leczniczego
Art. 26a. Zabezpieczenie przed naruszeniem opakowania produktu leczniczego
Art. 27. Substancje wchodzące w skład produktów leczniczych I produktów leczniczych weterynaryjnych
Art. 28. Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium rp
Art. 29. Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
Art. 30. Odmowa wydania pozwolenia lub odmowa przedłużenia ważnośCI pozwolenia
Art. 31. Zmiana danych I dokumentacji bęDących podstawą wydania pozwolenia
Art. 32. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego
Art. 33. Przesłanki cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Art. 33a. Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Art. 35. Odesłanie do przepisów kodeksu postępowania administracyjnego
Art. 35a. Odpowiedzialność karna I cywilna wynikająca ze stosowania produktu leczniczego
Art. 36. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
Art. 36aa. Rozporządzenie w sprawie opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
Art. 36b. Zadania nadzorcze prezesa urzędu
Art. 36c. Przekazywanie kopii zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych
Art. 36d. Zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych
Art. 36e. Elementy zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego
Art. 36f. Termin zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych
Art. 36j. Raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych
Art. 36l. Harmonizacja raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych
Art. 36n. Ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego
Art. 36o. Tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze wzglęDów bezpieczeństwa
Art. 36p. Zadania prezesa urzędu jako organu państwa referencyjnego
Art. 36r. Zobowiązanie do zmian w dokumentacji produktu leczniczego
Art. 36s. Rozporządzenie w sprawie komunikatów o ryzyku stosowania produktu leczniczego
Art. 36t. Wszczęcie procedury unijnej
Art. 36u. Badanie dotyczące bezpieczeństwa produktu przeprowadzane po wydaniu pozwolenia
Art. 36w. Istotne zmiany w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa
Art. 36z. Obowiązek zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze
Rozdział 2a. Badania kliniczne weterynaryjne
Art. 37ab. Informacja o zakończeniu badania klinicznego
Art. 37ac. Podejrzenie niespełniania warunków pozwolenia na badanie kliniczne
Art. 37ad. Wpis do europejskiej bazy danych dotyczących badań klinicznych
Art. 37ae. Inspekcja badań klinicznych
Art. 37ah. Rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego
Art. 37ai. Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych
Art. 37aj. Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych weterynaryjnych
Art. 37ak. Odesłanie do przepisów ustawy o ochronie zwierząt
Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalnośCI objętych zezwoleniami
Art. 37am. Uprawnienia organu przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia
Art. 37an. Postępowanie o udzielenie promesy
Art. 37ao. Postępowanie o wydanie zezwolenia, okresy waznośCI zezwoleń
Art. 37ap. Przesłanki cofnięcia zezwolenia
Art. 37ar. Obowiązek zgłaszania danych określonych w zezwoleniu
Art. 37as. Wniosek o ponowne wydanie zezwolenia
Art. 37at. Uprawnienia kontrolne organu zezwalającego
Art. 37ata. Pomoc w dokonaniu inspekcji lub kontroli
Art. 37atb. Obowiązek współpracy instytucji państwowych I samorządowych z organem zezwalającym
Art. 37au. Kontrola lub inspekcja działalnośCI gospodarczej przedsiębiorcy
Art. 37aw. Nieważność czynnośCI zbycia produktów, środków lub wyrobów określonych w obwieszczeniu
Art. 37ax. Zgłoszenie wywozu poza rp produktów, środków lub wyrobów, określonych w obwieszczeniu
Art. 37ay. Umowa o strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych
Art. 37az. Opłaty za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych
Art. 37aza. Ustalanie wysokośCI opłaty za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych
Art. 37azb. Egzekucja należnośCI za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych
Art. 37azc. Maksymalne stawki opłat za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych
Art. 37azd. Orzeczenie przepadku lub przepadku I zniszczenia towarów zatrzymanych
Art. 37aze. Wykonanie orzeczenia przepadku towarów zatrzymanych
Art. 37azf. Wykonanie orzeczenia o przepadku I zniszczenia towarów zatrzymanych
Art. 37b. Prowadzenie badań klinicznych, zasady dobrej praktyki klinicznej
Art. 37c. Odpowiedzialność karna lub cywilna sponsora I badacza
Art. 37ca. Przeniesienie przez sponsora praw do danych związanych z badaniem klinicznym
Art. 37d. Uprawnienie uczestnika klinicznego do uzyskania dodatkowych informacji
Art. 37e. Rekompensaty dla uczestników badań klinicznych
Art. 37f. Pojęcie wyrażenia świadomej zgody
Art. 37g. Rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych wymagań dobrej praktyki klinicznej
Art. 37h. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich
Art. 37ia. Wykorzystanie danych z badania klinicznego niekomercyjnego
Art. 37j. Odpowiedzialność za szkody wyrządzone w związku z badaniem klinicznym
Art. 37k. Obowiązki sponsora badania klinicznego
Art. 37l. Rozpoczęcie badania klinicznego, centralna ewidencja badań klinicznych
Art. 37m. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego
Art. 37o. Przesłanki odmowy wydania pozwolenia na badanie kliniczne
Art. 37p. Termin dla wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy jego wydania
Art. 37r. Opinia komisji bioetycznej o badaniu klinicznym
Art. 37ra. Przechowywanie I udostępnianie dokumentacji badania klinicznego
Art. 37s. Badania kliniczne prowadzone na podstawie jednego protokołu w wielu ośrodkach badawczych
Art. 37u. Odwołanie od negatywnej opinii komisji bioetycznej
Art. 37w. Rozporządzenie w sprawie wniosków I dokumentacji dotyczących badań klinicznych
Art. 37x. Zmiany w protokole badania klinicznego lub dokumentacji
Art. 37y. Obowiązek odstąpienia od prowadzenia badania klinicznego
Art. 37z. Obowiązki badacza prowadzącego badanie kliniczne
Rozdział 3. Wytwarzanie I import produktów leczniczych
Art. 38. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
Art. 38a. Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Art. 38aa. Obowiązki posiadacza zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej
Art. 38ab. Cofnięcie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej
Art. 38b. Zwolnienie z obowiązku uzyskania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego
Art. 40. Elementy zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
Art. 41a. Rejestr wytwórców I importerów produktów leczniczych
Art. 42. Obowiązki wytwórcy produktów leczniczych
Art. 42a. Art. 42a. Zakaz usuwania, zmieniania lub zakrywania zabezpieczeń
Art. 43. Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
Art. 46. Inspekcja u wytwórcy lub importera produktu leczniczego
Art. 47. Zaświadczenie o posiadaniu zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego
Art. 47b. Koszty inspekcji w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych certyfikatu
Art. 47d. Cofnięcie certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań dobrej praktyki wytwarzania
Art. 48. Obowiązki osoby wykwalifikowanej
Art. 50. Umowa o wytwarzanie lub import produktów leczniczych
Art. 51. Odpowiedzialność karna lub cywilna wytwórcy lub importera produktu leczniczego
Art. 51a. Stosowanie przepisów rozdziału
Rozdział 3a. Wytwarzanie, import I dystrybucja substancji czynnej
Art. 51b. Wpis do krajowego rejestru wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych
Art. 51c. Krajowy rejestr wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych
Art. 51d. Obowiązki informacyjne wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej
Art. 51da. Decyzja o zakazie wykonywania przez przedsiębiorcę działalnośCI objętej wpisem
Art. 51e. Obowiązki importera substancji czynnej
Art. 51f. Zwolnienie importera substancji czynnej od posiadania potwierdzenia
Art. 51g. Inspekcje wytwórcy lub dystrybutora substancji czynnej
Art. 51h. Ocena równoważnośCI przepisów, środków kontrolnych I wykonawczych kraju trzeciego
Art. 51ja. Cofnięcie certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań dobrej praktyki wytwarzania
Art. 51k. Rejestr wytwórców substancji czynnych
Art. 51l. Wyłączenie stosowania przepisów rozdziału
Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych
Art. 52. Zakaz reklamy polegającej na wręczaniu, oferowaniu lub obiecywaniu korzyśCI materialnych
Art. 53. Ograniczenia w zakresie reklamy produktu leczniczego
Art. 55. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomośCI
Art. 56. Produkty lecznicze objęte zakazem reklamy
Art. 57. Zakaz kierowania do publicznej wiadomośCI reklamy niektórych produktów leczniczych
Art. 58. Zakaz reklamy polegającej na wręczaniu, oferowaniu lub obiecywaniu korzyśCI materialnych
Art. 59. Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych
Art. 60. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie prowadzenia reklamy produktu leczniczego
Art. 61. Obowiązki przedstawicieli medycznych
Art. 62. Organy nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy
Art. 63. Obowiązek udostępniania informacji o reklamie
Art. 64. Przepisy ustawy a przepisy ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji
Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi
Art. 65. Obrót produktami leczniczymi
Art. 66. Obrót produktami leczniczymi w terminie ich ważnośCI
Art. 68. Obrót detaliczny produktami leczniczymi
Art. 69. Obowiązki lekarza weterynarii
Art. 71. Placówki obrotu pozaaptecznego
Art. 71a. Obrót detaliczny produktami leczniczymi z substancjami o działaniu psychoaktywnym
Art. 72. Obrót hurtowy produktami leczniczymi
Art. 72a. Dane przetwarzane w zintegrowanym systemie monitorowania obrotu produktami leczniczymi
Art. 73a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi
Art. 73b. Krajowy rejestr pośredników w obrocie produktami leczniczymi
Art. 73c. Obowiązki informacyjne pośrednika w obrocie produktami leczniczymi
Art. 73d. Odmowa wpisu do krajowego rejestru pośredników w obrocie produktami leczniczymi
Art. 73e. Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi
Art. 73f. Zakaz wykonywania działalnośCI przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi
Art. 73fa. Ponowny wpis do krajowego rejestru pośredników w obrocie produktami leczniczymi
Art. 73g. Inspekcja przedsiębiorcy w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi
Art. 73h. Inspekcja w celu wydania certyfikatu pośrednikowi w obrocie produktami leczniczymi
Art. 73i. Koszty inspekcji w celu wydania certyfikatu pośrednikowi w obrocie produktami leczniczymi
Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne
Art. 74. Zezwolenie na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej
Art. 75. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Art. 76. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Art. 76a. Uruchomienie komory przeładunkowej
Art. 76b. Inspekcja przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną
Art. 76c. Inspekcja w celu wydania prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną certyfikatu
Art. 76d. Koszty inspekcji w celu wydania przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy certyfikatu
Art. 77. Wymogi wobec prowadzącego hurtownię farmaceutyczną
Art. 77a. Umowa o przechowywanie lub dostarczanie produktu leczniczego
Art. 78. Obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną
Art. 78b. Zakaz w zakresie zaopatrywania się w produkty lecznicze
Art. 79. Rozporządzenie w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej
Art. 80. Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Art. 81. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Art. 82. Zawiadomienie o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Art. 83. Rejestry zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Art. 85. Obowiązki osoby odpowiedzialnej
Art. 85a. Zbywanie produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych
Art. 86. Apteka, rodzaje usług farmaceutycznych
Art. 86a. Zbywanie I przekazywanie produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny
Art. 87a. Minimalne normy zatrudnienia w aptece szpitalnej I dziale farmacji szpitalnej
Art. 88. Kierownik apteki ogólnodostępnej
Art. 90. Wymogi wobec wykonujących w aptece czynnośCI fachowe
Art. 91. Zakres czynnośCI wykonywanych przez technika farmaceutycznego
Art. 91a. Ochrona prawna technika farmaceutycznego
Art. 92. Obowiązek obecnośCI farmaceuty w godzinach pracy apteki
Art. 93. Kierownik apteki szpitalnej
Art. 94. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych
Art. 94a. Zakaz reklamy aptek lub punktów aptecznych
Art. 95. Asortyment produktów leczniczych I wyrobów medycznych w aptece
Art. 95a. Zawiadomienie o niemożnośCI zapewnienia dostępu do produktu lub środka
Art. 95aa. Przechowywanie druków recept I unikalnych numerów identyfikujących receptę
Art. 95c. Recepta w postaci papierowej na produkty niepodlegające refundacji
Art. 96. Wydawanie produktów leczniczych I wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej
Art. 96a. Informacje na recepcie I zasady wystawiania recepty
Art. 96aa. Obowiązki prowadzącego aptekę w przypadku cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie
Art. 96b. Informacje o recepcie wystawionej w postaci elektronicznej
Art. 96c. Informacja apteki o możliwośCI realizacji recept lub zleceń w postaci elektronicznej
Art. 96d. Kontrola wystawiania recept
Art. 97. Usytuowanie I lokal apteki ogólnodostępnej
Art. 98. Lokal apteki szpitalnej
Art. 99. Zezwolenie na prowadzenie apteki
Art. 99a. Przekazywanie danych o produktach, wyrobach I środkach zakupionych poza granicami kraju
Art. 100. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki
Art. 101. Przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki
Art. 102. Elementy zezwolenia na prowadzenie apteki
Art. 103. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki
Art. 104. Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki
Art. 104a. Przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki
Art. 104b. Informacja o zmianach w zakresie zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego
Art. 105. Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki, jego zmianę lub przedłużenie
Art. 106. Warunki uruchomienia apteki szpitalnej
Art. 107. Rejestry prowadzone przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
Rozdział 8. Państwowa inspekcja farmaceutyczna
Art. 108. Kompetencje państwowej inspekcji farmaceutycznej
Art. 108a. Pokrywanie kosztów badań produktów leczniczych
Art. 109. Zadania inspekcji farmaceutycznej
Art. 110. Główny inspektor farmaceutyczny
Art. 111. Nabór na stanowisko głównego inspektora farmaceutycznego
Art. 112. Zadania inspekcji farmaceutycznej wykonywane przez inne organy
Art. 113. Tryb powołania I odwołania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
Art. 114. Wymogi wobec inspektora farmaceutycznego I inspektora do spraw wytwarzania
Art. 114a. Ograniczenie działalnośCI pozazawodowej osób wykonujących czynnośCI nadzorcze
Art. 115. Zadania głównego inspektora farmaceutycznego
Art. 115a. Nadzór nad funkcjonowaniem krajowego systemu baz
Art. 116. Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
Art. 117. Nadzór inspektorów nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych
Art. 119. Uprawnienia inspektora do spraw wytwarzania w toku inspekcji
Art. 119a. Kontrola jakościowa produktów leczniczych dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w rp
Art. 120. Postępowanie zabezpieczające
Art. 120b. Prawo wstępu do pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą
Art. 121. Podejrzenie o niespełnianiu wymagań przez produkt leczniczy
Art. 121a. Podejrzenie o wywoływaniu przez produkt leczniczy CIężkiego niepożądanego działania
Art. 122. Niespełnianie przez produkt leczniczy ustalonych wymagań jakościowych
Art. 122a. Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu
Art. 122b. CzynnośCI przed rozpoczęciem inspekcji lub kontroli
Art. 122c. CzynnośCI w ramach kontroli lub inspekcji
Art. 122d. Uprawnienia inspektora w trakcie kontroli lub inspekcji
Art. 122e. Protokół z kontroli I raport z inspekcji
Art. 122f. Zastrzeżenia lub wyjaśnienia do protokołu z kontroli
Art. 122g. Zastrzeżenia I wyjaśnienia do raportu z inspekcji, harmonogram działań naprawczych
Art. 122h. Pobranie próbek do badań podczas inspekcji lub kontroli
Art. 122i. Postępowanie z pobraną próbką do badań
Art. 122j. Orzeczenie o wyniku badań jakościowych pobranych próbek
Art. 123. Obowiązek posiadania książki kontroli
Art. 123a. Wytwarzanie, import I dystrybucja substancji czynnej
Art. 123b. Dane udostępniane systemowi informacji w ochronie zdrowia
Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne I przepis końcowy
Art. 124b. Wytwarzanie lub dostarczanie sfałszowanego produktu lub substancji
Art. 125. Wytwarzanie, import lub obrót produktami leczniczymi bez zezwolenia
Art. 125a. Wytwarzanie lub dystrybucja substancji czynnej bez wpisu do rejestru
Art. 126. Wprowadzanie do obrotu przeterminowanego produktu leczniczego
Art. 126b. Naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych
Art. 126c. Wywóz lub zbywanie produktu leczniczego lub środka bez zgłoszenia lub wbrew sprzeciwowi
Art. 127. Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego bez zezwolenia
Art. 127b. Naruszenie przepisów ustawy w zakresie wywozu lub zbycia produktu lub środka
Art. 127c. Niedopełnienie przez przedsiębiorcę obowiązków informacyjnych
Art. 127ca. Niedopełnienie obowiązków określonych ustawą
Art. 127cb. Niedopełnienie obowiązków określonych rozporządzeniem komisji europejskiej
Art. 127cc. Niedopełnienie obowiązków określonych w ustawie
Art. 127cd. Przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną
Art. 127d. Nakładanie kar pieniężnych
Art. 127da. Niedopełnienie obowiązków określonych ustawą
Art. 129. Prowadzenie reklamy produktu leczniczego wbrew przepisom ustawy
Art. 129a. Kierowanie do publicznej wiadomośCI reklamy produktów leczniczych wbrew przepisom ustawy
Art. 129b. Prowadzenie reklamy apteki wbrew przepisom ustawy
Art. 129ba. Uiszczanie I egzekucja kar pieniężnych
Art. 129c. Stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom
Art. 129e. Wydawanie produktów leczniczych wbrew ograniczeniom
Art. 131. Wydawanie bez uprawnień zawodowych produktu leczniczego z apteki
Art. 132. Udaremnianie lub utrudnianie przeprowadzenia kontroli lub inspekcji
Art. 133. Przepadek przedmiotu przestępstwa