Prawo farmaceutyczne
Rozdział 2idx1. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych

Art. 36b. Zadania nadzorcze prezesa urzędu - Do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 4...

Art. 36c. Przekazywanie kopii zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych - 1. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są...

Art. 36d. Zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych - 1. Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi Urzędu lub...

Art. 36e. Elementy zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego - 1. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera:1) inicjały,...

Art. 36f. Termin zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych - Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane działania produktów leczniczych...

Art. 36g. Zadania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych - 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,...

Art. 36h. Zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych przekazywane do europejskiej agencji leków - 1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą elektroniczną do Europejskiej...

Art. 36i. Terminy przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych do europejskiej agencji leków - 1. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków...

Art. 36j. Raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych - 1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej Agencji Leków,...

Art. 36k. Obowiązek przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego - W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15...

Art. 36l. Harmonizacja raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych - 1. W przypadku produktów leczniczych objętych odrębnymi pozwoleniami zawierających tę...

Art. 36m. Zmiana częstotliwośCI przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub unijnej daty referencyjnej - 1. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw Produktów...

Art. 36n. Ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego - 1. W przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w co...

Art. 36o. Tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze wzglęDów bezpieczeństwa - 1. W przypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny informacji o istotnych...

Art. 36p. Zadania prezesa urzędu jako organu państwa referencyjnego - 1. W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, Prezes...

Art. 36r. Zobowiązanie do zmian w dokumentacji produktu leczniczego - W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych...

Art. 36s. Rozporządzenie w sprawie komunikatów o ryzyku stosowania produktu leczniczego - Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy...

Art. 36t. Wszczęcie procedury unijnej - 1. W przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z działań...

Art. 36u. Badanie dotyczące bezpieczeństwa produktu przeprowadzane po wydaniu pozwolenia - 1. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia podmiot odpowiedzialny...

Art. 36w. Istotne zmiany w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa - 1. Dokonanie istotnych zmian w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego...

Art. 36x. Decyzje prezesa urzędu po otrzymaniu zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia - 1. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o...

Art. 36y. Zawiadomienie o zamiarze przekazania do publicznej wiadomośCI informacji o zagrożeniu bezpieczeństwa stosowania produktów - 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do...

Art. 36z. Obowiązek zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze - 1. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami...