Prawo farmaceutyczne
Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych

Art. 3. Dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu - 1. Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i...

Art. 3a. Stosowanie przepisów ustawy - Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego...

Art. 4. Dopuszczenie do obrotu bez koniecznośCI uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy - 1. Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty...

Art. 4a. Obrót produktami leczniczymi posiadającymi pozwolenie na import równoległy - Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu...

Art. 4aa. System obsługi importu docelowego - Złożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do...

Art. 4ab. Wniosek o założenie konta w soid - 1. Lekarz wystawiający zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4...

Art. 4ac. Wymogi formalne zapotrzebowania na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego I zgłoszenia - 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do...

Art. 4ad. Tryb postępowania z zapotrzebowaniem na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego - 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do...

Art. 4b. Obcojęzyczna treść oznakowania opakowania - Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania...

Art. 4c. Zwolnienie z niektórych obowiązków w zakresie opakowania I ulotki - 1. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego Prezes Urzędu, uwzględniając...

Art. 4d. Rejestr zapotrzebowań oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych...

Art. 4e. Rejestr dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych...

Art. 5. Produkty lecznicze I półprodukty nie wymagające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Nie wymagają uzyskania pozwolenia:1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań...

Art. 7. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - 1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania...

Art. 7a. Pozwolenie a dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie czynne - 1. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione...

Art. 7b. Wniosek o ustalenie maksymalnego limitu pozostałośCI - 1. Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego...

Art. 8. CzynnośCI organu przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 1. Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu:1) weryfikuje wniosek, o którym...

Art. 8a. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium rp - 1. Prezes Urzędu może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego,...

Art. 9. Wszczęcie postępowania w sprawach o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - 1. Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art....

Art. 10. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem...

Art. 11. Charakterystyka produktu leczniczego - 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10...

Art. 12. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów radiofarmaceutycznych - W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art....

Art. 13. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z krwi - 1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej...

Art. 14a. Raport oceny ryzyka stosowania produktu leczniczego z organizmem genetycznie zmodyfikowanym - 1. W przypadku produktu leczniczego składającego się z organizmu genetycznie...

Art. 15. Zwolnienie z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych - 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia...

Art. 15a. Dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego - 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia...

Art. 16. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o ugruntowanym zastosowaniu medycznym substancji czynnych - 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia...

Art. 16a. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego o ugruntowanej skutecznośCI - 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia...

Art. 17. Badania produktów leczniczych I ich dokumentacja - 1. Badania, o których mowa w art. 10 wniosek o...

Art. 18. Terminy dla zakończenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego - 1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno...

Art. 18a. Procedura zdecentralizowana - 1. W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w...

Art. 19. Procedura wzajemnego uznania - 1. W przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie...

Art. 19a. Wyłączenie stosowania procedury wzajemnego uznania I procedury zdecentralizowanej - Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w...

Art. 19b. Wnioski I dokumentacja w procedurze wzajemnego uznania I procedurze zdecentralizowanej - 1. Wnioski, o których mowa w art. 18a procedura zdecentralizowana...

Art. 19c. Umorzenie postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - Jeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego...

Art. 19d. Pozwolenie o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej - W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art....

Art. 19e. Rozporządzenie w sprawie procedury wyjaśniającej - Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres...

Art. 20. Wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców I produktów - 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu:1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego...

Art. 20a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych - 1. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne,...

Art. 20b. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych - 1. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art....

Art. 21. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych - 1. Produkty lecznicze homeopatyczne, które:1) są podawane doustnie lub zewnętrznie,...

Art. 21a. Pozwolenie na import równoległy - 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek...

Art. 22. Rozporządzenie w sprawie jednostek prowadzących badania jakościowe I opłat za ich czynnośCI - 1. Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 czynności...

Art. 23. Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - 1. Pozwolenie określa:1) podmiot odpowiedzialny; 2) nazwę i adres wytwórcy...

Art. 23a. Kategorie dostępnośCI produktów leczniczych I leczniczych weterynaryjnych - 1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących...

Art. 23b. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem warunków - 1. Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem...

Art. 23c. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu...

Art. 23d. Wezwanie do przeprowadzenia badań produktu leczniczego - 1. Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego...

Art. 23e. Przekazywane europejskiej agencji leków informacje o wydanych decyzjach - Prezes Urzędu przekazuje Europejskiej Agencji Leków informacje o decyzjach wydanych...

Art. 23f. Procedura wyjaśniająca - 1. W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu,...

Art. 23g. Wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych - Przepisów art 23c–23f nie stosuje się do produktów leczniczych, o...

Art. 24. Obowiązki podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu - 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu leczniczego weterynaryjnego,...

Art. 24a. Kontrola systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych - 1. Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza Prezes...

Art. 25. Farmakopea europejska I farmakopea polska - 1. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i...

Art. 26. Opakowanie I ulotka informacyjna produktu leczniczego - 1. Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego...

Art. 26a. Zabezpieczenie przed naruszeniem opakowania produktu leczniczego - Na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie...

Art. 27. Substancje wchodzące w skład produktów leczniczych I produktów leczniczych weterynaryjnych - 1. Produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki,...

Art. 28. Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium rp - 1. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o...

Art. 29. Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - 1. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na...

Art. 30. Odmowa wydania pozwolenia lub odmowa przedłużenia ważnośCI pozwolenia - 1. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:1)...

Art. 31. Zmiana danych I dokumentacji bęDących podstawą wydania pozwolenia - 1. Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą...

Art. 32. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego - 1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe...

Art. 33. Przesłanki cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 1. Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie:1) stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego...

Art. 33a. Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 1. Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy:1) podmiot odpowiedzialny w okresie...

Art. 34. Dostęp do rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium rp I dokumentacji postępowania - Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do...

Art. 35. Odesłanie do przepisów kodeksu postępowania administracyjnego - W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do...

Art. 35a. Odpowiedzialność karna I cywilna wynikająca ze stosowania produktu leczniczego - 1. Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu...

Art. 36. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego - 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu...

Art. 36a. Rozporządzenie w sprawie ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego - Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy...

Art. 36aa. Rozporządzenie w sprawie opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego - Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym...