Prawo farmaceutyczne

Art. 4. Dopuszczenie do obrotu bez koniecznośCI uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy - 1. Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty...

Art. 4a. Obrót produktami leczniczymi posiadającymi pozwolenie na import równoległy - Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu...

Art. 4aa. System obsługi importu docelowego - Złożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do...

Art. 4ab. Wniosek o założenie konta w soid - 1. Lekarz wystawiający zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4...

Art. 4ac. Wymogi formalne zapotrzebowania na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego I zgłoszenia - 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do...

Art. 4ad. Tryb postępowania z zapotrzebowaniem na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego - 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do...

Art. 4b. Obcojęzyczna treść oznakowania opakowania - Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania...

Art. 4c. Zwolnienie z niektórych obowiązków w zakresie opakowania I ulotki - 1. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego Prezes Urzędu, uwzględniając...

Art. 4d. Rejestr zapotrzebowań oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych...

Art. 4e. Rejestr dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych...

Art. 5. Produkty lecznicze I półprodukty nie wymagające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Nie wymagają uzyskania pozwolenia:1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań...

Art. 7. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - 1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania...

Art. 7a. Pozwolenie a dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie czynne - 1. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione...

Art. 7b. Wniosek o ustalenie maksymalnego limitu pozostałośCI - 1. Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego...

Art. 8. CzynnośCI organu przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 1. Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu:1) weryfikuje wniosek, o którym...

Art. 8a. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium rp - 1. Prezes Urzędu może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego,...

Art. 9. Wszczęcie postępowania w sprawach o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - 1. Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art....

Art. 10. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem...

Art. 11. Charakterystyka produktu leczniczego - 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10...

Art. 12. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów radiofarmaceutycznych - W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art....

Art. 13. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z krwi - 1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej...

Art. 14a. Raport oceny ryzyka stosowania produktu leczniczego z organizmem genetycznie zmodyfikowanym - 1. W przypadku produktu leczniczego składającego się z organizmu genetycznie...

Art. 15. Zwolnienie z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych - 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia...

Art. 15a. Dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego - 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia...

Art. 16. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o ugruntowanym zastosowaniu medycznym substancji czynnych - 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia...

Art. 16a. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego o ugruntowanej skutecznośCI - 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia...

Art. 17. Badania produktów leczniczych I ich dokumentacja - 1. Badania, o których mowa w art. 10 wniosek o...

Art. 18. Terminy dla zakończenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego - 1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno...

Art. 18a. Procedura zdecentralizowana - 1. W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w...

Art. 19. Procedura wzajemnego uznania - 1. W przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie...

Art. 19a. Wyłączenie stosowania procedury wzajemnego uznania I procedury zdecentralizowanej - Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w...

Art. 19b. Wnioski I dokumentacja w procedurze wzajemnego uznania I procedurze zdecentralizowanej - 1. Wnioski, o których mowa w art. 18a procedura zdecentralizowana...

Art. 19c. Umorzenie postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - Jeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego...

Art. 19d. Pozwolenie o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej - W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art....

Art. 19e. Rozporządzenie w sprawie procedury wyjaśniającej - Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres...

Art. 20. Wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców I produktów - 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu:1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego...

Art. 20a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych - 1. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne,...

Art. 20b. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych - 1. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art....

Art. 21. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych - 1. Produkty lecznicze homeopatyczne, które:1) są podawane doustnie lub zewnętrznie,...

Art. 21a. Pozwolenie na import równoległy - 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek...

Art. 22. Rozporządzenie w sprawie jednostek prowadzących badania jakościowe I opłat za ich czynnośCI - 1. Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 czynności...

Art. 23. Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - 1. Pozwolenie określa:1) podmiot odpowiedzialny; 2) nazwę i adres wytwórcy...

Art. 23a. Kategorie dostępnośCI produktów leczniczych I leczniczych weterynaryjnych - 1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących...

Art. 23b. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem warunków - 1. Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem...

Art. 23c. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu...

Art. 23d. Wezwanie do przeprowadzenia badań produktu leczniczego - 1. Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego...

Art. 23e. Przekazywane europejskiej agencji leków informacje o wydanych decyzjach - Prezes Urzędu przekazuje Europejskiej Agencji Leków informacje o decyzjach wydanych...

Art. 23f. Procedura wyjaśniająca - 1. W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu,...

Art. 23g. Wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych - Przepisów art 23c–23f nie stosuje się do produktów leczniczych, o...

Art. 24. Obowiązki podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu - 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu leczniczego weterynaryjnego,...

Art. 24a. Kontrola systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych - 1. Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza Prezes...

Art. 25. Farmakopea europejska I farmakopea polska - 1. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i...

Art. 26. Opakowanie I ulotka informacyjna produktu leczniczego - 1. Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego...

Art. 26a. Zabezpieczenie przed naruszeniem opakowania produktu leczniczego - Na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie...

Art. 27. Substancje wchodzące w skład produktów leczniczych I produktów leczniczych weterynaryjnych - 1. Produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki,...

Art. 28. Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium rp - 1. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o...

Art. 29. Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - 1. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na...

Art. 30. Odmowa wydania pozwolenia lub odmowa przedłużenia ważnośCI pozwolenia - 1. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:1)...

Art. 31. Zmiana danych I dokumentacji bęDących podstawą wydania pozwolenia - 1. Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą...

Art. 32. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego - 1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe...

Art. 33. Przesłanki cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 1. Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie:1) stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego...

Art. 33a. Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 1. Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy:1) podmiot odpowiedzialny w okresie...

Art. 34. Dostęp do rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium rp I dokumentacji postępowania - Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do...

Art. 35. Odesłanie do przepisów kodeksu postępowania administracyjnego - W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do...

Art. 35a. Odpowiedzialność karna I cywilna wynikająca ze stosowania produktu leczniczego - 1. Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu...

Art. 36. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego - 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu...

Art. 36a. Rozporządzenie w sprawie ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego - Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy...

Art. 36aa. Rozporządzenie w sprawie opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego - Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym...

Rozdział 2idx1. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych

Art. 36b. Zadania nadzorcze prezesa urzędu - Do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 4...

Art. 36c. Przekazywanie kopii zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych - 1. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są...

Art. 36d. Zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych - 1. Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi Urzędu lub...

Art. 36e. Elementy zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego - 1. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera:1) inicjały,...

Art. 36f. Termin zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych - Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane działania produktów leczniczych...

Art. 36g. Zadania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych - 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,...

Art. 36h. Zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych przekazywane do europejskiej agencji leków - 1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą elektroniczną do Europejskiej...

Art. 36i. Terminy przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych do europejskiej agencji leków - 1. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków...

Art. 36j. Raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych - 1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej Agencji Leków,...

Art. 36k. Obowiązek przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego - W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15...

Art. 36l. Harmonizacja raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych - 1. W przypadku produktów leczniczych objętych odrębnymi pozwoleniami zawierających tę...

Art. 36m. Zmiana częstotliwośCI przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub unijnej daty referencyjnej - 1. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw Produktów...

Art. 36n. Ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego - 1. W przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w co...

Art. 36o. Tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze wzglęDów bezpieczeństwa - 1. W przypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny informacji o istotnych...

Art. 36p. Zadania prezesa urzędu jako organu państwa referencyjnego - 1. W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, Prezes...

Art. 36r. Zobowiązanie do zmian w dokumentacji produktu leczniczego - W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych...

Art. 36s. Rozporządzenie w sprawie komunikatów o ryzyku stosowania produktu leczniczego - Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy...

Art. 36t. Wszczęcie procedury unijnej - 1. W przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z działań...

Art. 36u. Badanie dotyczące bezpieczeństwa produktu przeprowadzane po wydaniu pozwolenia - 1. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia podmiot odpowiedzialny...

Art. 36w. Istotne zmiany w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa - 1. Dokonanie istotnych zmian w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego...

Art. 36x. Decyzje prezesa urzędu po otrzymaniu zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia - 1. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o...

Art. 36y. Zawiadomienie o zamiarze przekazania do publicznej wiadomośCI informacji o zagrożeniu bezpieczeństwa stosowania produktów - 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do...

Art. 36z. Obowiązek zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze - 1. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami...

Rozdział 2a. Badania kliniczne weterynaryjne

Art. 37a. Zasady przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych, centralna ewidencja badań klinicznych - 1. Badania kliniczne weterynaryjne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi...

Art. 37aa. Obowiązki sponsora w przypadku niespodziewanego CIężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego - 1. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym mowa...

Art. 37ab. Informacja o zakończeniu badania klinicznego - 1. O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej...

Art. 37ac. Podejrzenie niespełniania warunków pozwolenia na badanie kliniczne - 1. Jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego zaistnieje uzasadnione podejrzenie,...

Art. 37ad. Wpis do europejskiej bazy danych dotyczących badań klinicznych - 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej...

Art. 37ae. Inspekcja badań klinicznych - 1. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z...

Art. 37af. Współpraca prezesa urzędu z właściwymi organami ue w zakresie przeprowadzania kontroli badań klinicznych - 1. Prezes Urzędu współpracuje z Komisją Europejską, Europejską Agencją Leków...

Art. 37ag. Stosowanie do badań klinicznych przepisów o eksperymencie medycznym z ustawy o zawodach lekarza I lekarza stomatologa - Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w...

Art. 37ah. Rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego - 1. Sponsor występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie...

Art. 37ai. Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych - 1. Inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności badań z...

Art. 37aj. Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych weterynaryjnych - Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym...

Art. 37ak. Odesłanie do przepisów ustawy o ochronie zwierząt - W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badań klinicznych...

Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalnośCI objętych zezwoleniami

Art. 37am. Uprawnienia organu przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia - Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie,...

Art. 37an. Postępowanie o udzielenie promesy - 1. Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej...

Art. 37ao. Postępowanie o wydanie zezwolenia, okresy waznośCI zezwoleń - 1. Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony. 2. Zezwolenie może...

Art. 37ap. Przesłanki cofnięcia zezwolenia - 1. Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy:1) wydano prawomocne...

Art. 37ar. Obowiązek zgłaszania danych określonych w zezwoleniu - Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone...

Art. 37as. Wniosek o ponowne wydanie zezwolenia - Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w...

Art. 37at. Uprawnienia kontrolne organu zezwalającego - 1. Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności...

Art. 37ata. Pomoc w dokonaniu inspekcji lub kontroli - 1. Organ zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do...

Art. 37atb. Obowiązek współpracy instytucji państwowych I samorządowych z organem zezwalającym - Instytucje państwowe i samorządowe są obowiązane w zakresie swojego działania...

Art. 37au. Kontrola lub inspekcja działalnośCI gospodarczej przedsiębiorcy - Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa...

Rozdział 2c. Monitorowanie przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego I wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępnośCI na terytorium rzeczypospolitej polskiej

Art. 37av. Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza rp produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie - 1. Przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar:1) wywozu poza terytorium...

Art. 37aw. Nieważność czynnośCI zbycia produktów, środków lub wyrobów określonych w obwieszczeniu - Czynność prawna polegająca na zbyciu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego...

Art. 37ax. Zgłoszenie wywozu poza rp produktów, środków lub wyrobów, określonych w obwieszczeniu - Wywóz poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego...

Art. 37ay. Umowa o strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiera umowę o strzeżenie i przechowywanie...

Art. 37az. Opłaty za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych - 1. Za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art....

Art. 37aza. Ustalanie wysokośCI opłaty za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala, w drodze postanowienia, wysokość opłaty...

Art. 37azb. Egzekucja należnośCI za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych - Egzekucja należności pieniężnych, o których mowa w art. 37az opłaty...

Art. 37azc. Maksymalne stawki opłat za strzeżenie I przechowywanie towarów zatrzymanych - 1. Maksymalna wysokość stawki kwotowej opłat, o których mowa w...

Art. 37azd. Orzeczenie przepadku lub przepadku I zniszczenia towarów zatrzymanych - 1. W przypadkach, o których mowa w art. 16 ust....

Art. 37aze. Wykonanie orzeczenia przepadku towarów zatrzymanych - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje prawomocne orzeczenie, o którym...

Art. 37azf. Wykonanie orzeczenia o przepadku I zniszczenia towarów zatrzymanych - Do zniszczenia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i...

Art. 37azg. Zagrożenie braku dostępnośCI produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych - 1. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej...

Art. 37b. Prowadzenie badań klinicznych, zasady dobrej praktyki klinicznej - 1. Badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności,...

Art. 37c. Odpowiedzialność karna lub cywilna sponsora I badacza - Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności...

Art. 37ca. Przeniesienie przez sponsora praw do danych związanych z badaniem klinicznym - 1. Sponsor może przenieść własność całości lub części danych albo...

Art. 37d. Uprawnienie uczestnika klinicznego do uzyskania dodatkowych informacji - 1. Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody...

Art. 37e. Rekompensaty dla uczestników badań klinicznych - W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych z udziałem pełnoletnich,...

Art. 37f. Pojęcie wyrażenia świadomej zgody - 1. Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie,...

Art. 37g. Rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych wymagań dobrej praktyki klinicznej - Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe...

Art. 37h. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich - 1. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli...

Art. 37i. Badanie kliniczne z udziałem osób ubezwłasnowolnionych lub nie mogących wyrazić opinii o uczestnictwie w badaniu - 1. W przypadku badania klinicznego z udziałem:1) osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej...

Art. 37ia. Wykorzystanie danych z badania klinicznego niekomercyjnego - 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest...

Art. 37j. Odpowiedzialność za szkody wyrządzone w związku z badaniem klinicznym - Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny...

Art. 37k. Obowiązki sponsora badania klinicznego - 1. Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym...

Art. 37l. Rozpoczęcie badania klinicznego, centralna ewidencja badań klinicznych - 1. Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną...

Art. 37m. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego - 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa...

Art. 37n. Uzupełnienie dokumentacji w sprawie rozpoczęcia badania klinicznego lub złożenie informacji uzupełniających - 1. Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m...

Art. 37o. Przesłanki odmowy wydania pozwolenia na badanie kliniczne - Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie...

Art. 37p. Termin dla wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy jego wydania - 1. Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy wydania...

Art. 37r. Opinia komisji bioetycznej o badaniu klinicznym - 1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek...

Art. 37ra. Przechowywanie I udostępnianie dokumentacji badania klinicznego - 1. Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania podstawowej dokumentacji...

Art. 37s. Badania kliniczne prowadzone na podstawie jednego protokołu w wielu ośrodkach badawczych - 1. Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na...

Art. 37t. Termin przedstawienia opinii przez komisję bioetyczną, zasięganie opinii lekarzy specjalistów - 1. Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni...

Art. 37u. Odwołanie od negatywnej opinii komisji bioetycznej - Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi przysługuje odwołanie do odwoławczej...

Art. 37w. Rozporządzenie w sprawie wniosków I dokumentacji dotyczących badań klinicznych - Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:1) wzór...

Art. 37x. Zmiany w protokole badania klinicznego lub dokumentacji - 1. Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania...

Art. 37y. Obowiązek odstąpienia od prowadzenia badania klinicznego - 1. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na...

Art. 37z. Obowiązki badacza prowadzącego badanie kliniczne - 1. Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku...

Rozdział 3. Wytwarzanie I import produktów leczniczych

Art. 38. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego - 1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu...

Art. 38a. Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - 1. W przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego...

Art. 38aa. Obowiązki posiadacza zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - 1. Do obowiązków posiadacza zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii...

Art. 38ab. Cofnięcie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego...

Art. 38b. Zwolnienie z obowiązku uzyskania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego - Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych nie jest wymagane...

Art. 39. Obowiązki wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie na wytwarzanie lub na import produktu leczniczego - 1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import...

Art. 40. Elementy zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego - Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zawiera: 1) firmę...

Art. 41. Termin rozpatrywania wniosków w sprawie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego - 1. Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu...

Art. 41a. Rejestr wytwórców I importerów produktów leczniczych - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów...

Art. 42. Obowiązki wytwórcy produktów leczniczych - 1. Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy: 1)...

Art. 42a. Art. 42a. Zakaz usuwania, zmieniania lub zakrywania zabezpieczeń - 1. Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o...

Art. 43. Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na...

Art. 43a. Wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego I zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - 1. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda...

Art. 46. Inspekcja u wytwórcy lub importera produktu leczniczego - 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,...

Art. 47. Zaświadczenie o posiadaniu zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego - 1. Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do...

Art. 47a. Inspekcja w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych zaświadczenia - certyfikatu - 1. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić do Głównego...

Art. 47b. Koszty inspekcji w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych certyfikatu - 1. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa...

Art. 47d. Cofnięcie certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań dobrej praktyki wytwarzania - 1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu państwa członkowskiego...

Art. 48. Obowiązki osoby wykwalifikowanej - 1. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące...

Art. 50. Umowa o wytwarzanie lub import produktów leczniczych - 1. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć...

Art. 51. Odpowiedzialność karna lub cywilna wytwórcy lub importera produktu leczniczego - Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego nie zwalnia...

Art. 51a. Stosowanie przepisów rozdziału - Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do: 1) produktów leczniczych...

Rozdział 3a. Wytwarzanie, import I dystrybucja substancji czynnej

Art. 51b. Wpis do krajowego rejestru wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych - 1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia...

Art. 51c. Krajowy rejestr wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz...

Art. 51d. Obowiązki informacyjne wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej - 1. Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej jest obowiązany: 1)...

Art. 51da. Decyzja o zakazie wykonywania przez przedsiębiorcę działalnośCI objętej wpisem - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wykonywania przez...

Art. 51db. Ponowny wpis przedsiębiorcy do krajowego rejestru wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych - 1. Przedsiębiorca, którego wykreślono z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz...

Art. 51e. Obowiązki importera substancji czynnej - 1. Do obowiązków importera substancji czynnej należy: 1) sprawdzenie, czy...

Art. 51f. Zwolnienie importera substancji czynnej od posiadania potwierdzenia - 1. Potwierdzenie, o którym mowa w art. 51e obowiązki importera...

Art. 51g. Inspekcje wytwórcy lub dystrybutora substancji czynnej - 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego...

Art. 51h. Ocena równoważnośCI przepisów, środków kontrolnych I wykonawczych kraju trzeciego - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, na wniosek Komisji Europejskiej, wyznaczyć...

Art. 51i. Inspekcja w celu wydania certyfikatu wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej - 1. Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego...

Art. 51j. Koszty inspekcji w celu wydania certyfikatu wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej - 1. Inspekcje, o których mowa w art. 51i inspekcja w...

Art. 51ja. Cofnięcie certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań dobrej praktyki wytwarzania - 1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu państwa członkowskiego...

Art. 51k. Rejestr wytwórców substancji czynnych - 1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia...

Art. 51l. Wyłączenie stosowania przepisów rozdziału - Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do: 1) (uchylony) 2)...

Art. 51m. Odpowiednie stosowanie przepisów ustawy do substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych - Przepisy niniejszego rozdziału, z wyłączeniem art. 51b wpis do Krajowego...

Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych

Art. 52. Zakaz reklamy polegającej na wręczaniu, oferowaniu lub obiecywaniu korzyśCI materialnych - 1. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub...

Art. 53. Ograniczenia w zakresie reklamy produktu leczniczego - 1. Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna...

Art. 54. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób wystawiających recepty lub prowadzących obrót produktami leczniczymi - 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania...

Art. 55. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomośCI - 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może...

Art. 56. Produkty lecznicze objęte zakazem reklamy - Zabrania się reklamy produktów leczniczych:1) niedopuszczonych do obrotu na terytorium...

Art. 57. Zakaz kierowania do publicznej wiadomośCI reklamy niektórych produktów leczniczych - 1. Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów...

Art. 58. Zakaz reklamy polegającej na wręczaniu, oferowaniu lub obiecywaniu korzyśCI materialnych - 1. Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept...

Art. 59. Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych - Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów...

Art. 60. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie prowadzenia reklamy produktu leczniczego - 1. Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot...

Art. 61. Obowiązki przedstawicieli medycznych - 1. Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać...

Art. 62. Organy nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych...

Art. 63. Obowiązek udostępniania informacji o reklamie - Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest na żądanie organów Inspekcji Farmaceutycznej udostępnić:1)...

Art. 64. Przepisy ustawy a przepisy ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji - Przepisy art. 62 organy nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy w...

Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi

Art. 65. Obrót produktami leczniczymi - 1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach...

Art. 66. Obrót produktami leczniczymi w terminie ich ważnośCI - Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla...

Art. 67. Zakaz obrotu produktami leczniczymi nie spełniającymi wymagań jakościowych I przeterminowanymi - 1. Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających...

Art. 68. Obrót detaliczny produktami leczniczymi - 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych,...

Art. 69. Obowiązki lekarza weterynarii - 1. Lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego...

Art. 70. Punkty apteczne - 1. Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art....

Art. 71. Placówki obrotu pozaaptecznego - 1. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi...

Art. 71a. Obrót detaliczny produktami leczniczymi z substancjami o działaniu psychoaktywnym - 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o...

Art. 72. Obrót hurtowy produktami leczniczymi - 1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt...

Art. 72a. Dane przetwarzane w zintegrowanym systemie monitorowania obrotu produktami leczniczymi - 1. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane...

Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych

Art. 73a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi - 1. Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest działalność związana z...

Art. 73b. Krajowy rejestr pośredników w obrocie produktami leczniczymi - 1. Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w...

Art. 73ba. Termin wpisu przedsiębiorcy do krajowego rejestru pośredników w obrocie produktami leczniczymi - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany dokonać wpisu przedsiębiorcy do...

Art. 73c. Obowiązki informacyjne pośrednika w obrocie produktami leczniczymi - 1. Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek niezwłocznego zgłaszania...

Art. 73d. Odmowa wpisu do krajowego rejestru pośredników w obrocie produktami leczniczymi - Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia wpisania przedsiębiorcy określonego...

Art. 73e. Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi - Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy: 1) pośredniczenie...

Art. 73f. Zakaz wykonywania działalnośCI przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wykonywania przez...

Art. 73fa. Ponowny wpis do krajowego rejestru pośredników w obrocie produktami leczniczymi - 1. Przedsiębiorca, którego wykreślono z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie...

Art. 73g. Inspekcja przedsiębiorcy w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi - 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w...

Art. 73h. Inspekcja w celu wydania certyfikatu pośrednikowi w obrocie produktami leczniczymi - 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie...

Art. 73i. Koszty inspekcji w celu wydania certyfikatu pośrednikowi w obrocie produktami leczniczymi - 1. Inspekcja, o której mowa w art. 73h inspekcja w...

Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne

Art. 74. Zezwolenie na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej - 1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga...

Art. 75. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - 1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo...

Art. 76. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - 1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno:1) firmę oraz...

Art. 76a. Uruchomienie komory przeładunkowej - 1. Uruchomienie komory przeładunkowej wymaga zmiany w zezwoleniu na prowadzenie...

Art. 76b. Inspekcja przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną - 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w...

Art. 76c. Inspekcja w celu wydania prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną certyfikatu - 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może...

Art. 76d. Koszty inspekcji w celu wydania przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy certyfikatu - 1. Inspekcja, o której mowa w art. 76c inspekcja w...

Art. 77. Wymogi wobec prowadzącego hurtownię farmaceutyczną - 1. Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien:1)...

Art. 77a. Umowa o przechowywanie lub dostarczanie produktu leczniczego - 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może...

Art. 78. Obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną - 1. Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni...

Art. 78b. Zakaz w zakresie zaopatrywania się w produkty lecznicze - Zakazane jest zaopatrywanie się w produkty lecznicze przez hurtownię farmaceutyczną...

Art. 79. Rozporządzenie w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej - Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni...

Art. 80. Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni...

Art. 81. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych...

Art. 82. Zawiadomienie o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - 1. O cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor...

Art. 83. Rejestry zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni...

Art. 84. Osoba odpowiedzialna - 1. Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający 2-letni staż pracy...

Art. 85. Obowiązki osoby odpowiedzialnej - Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy: 1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,...

Art. 85a. Zbywanie produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych - 1. Hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania produktów leczniczych, środków...

Rozdział 7. Apteki

Art. 86. Apteka, rodzaje usług farmaceutycznych - 1. Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby...

Art. 86a. Zbywanie I przekazywanie produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny - 1. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach...

Art. 87. Rodzaje aptek - 1. Apteki dzielą się na:1) ogólnodostępne; 2) szpitalne; 3) zakładowe.2....

Art. 87a. Minimalne normy zatrudnienia w aptece szpitalnej I dziale farmacji szpitalnej - 1. Zapewnia się minimalną normę zatrudnienia w:1) aptece szpitalnej: a)...

Art. 88. Kierownik apteki ogólnodostępnej - 1. W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta odpowiedzialny za...

Art. 90. Wymogi wobec wykonujących w aptece czynnośCI fachowe - Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie...

Art. 91. Zakres czynnośCI wykonywanych przez technika farmaceutycznego - 1. Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym...

Art. 91a. Ochrona prawna technika farmaceutycznego - Technik farmaceutyczny podczas i w związku z wykonywaniem w aptece...

Art. 92. Obowiązek obecnośCI farmaceuty w godzinach pracy apteki - W godzinach pracy apteki w jej lokalu znajduje się zatrudniony...

Art. 93. Kierownik apteki szpitalnej - 1. W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki....

Art. 94. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych - 1. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do...

Art. 94a. Zakaz reklamy aptek lub punktów aptecznych - 1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich...

Art. 95. Asortyment produktów leczniczych I wyrobów medycznych w aptece - 1. Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i...

Art. 95a. Zawiadomienie o niemożnośCI zapewnienia dostępu do produktu lub środka - 1. W przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub...

Art. 95aa. Przechowywanie druków recept I unikalnych numerów identyfikujących receptę - 1. Świadczeniodawca, o którym mowa w art. 5 katalog pojęć...

Art. 95b. Forma recepty - 1. Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej. 1a....

Art. 95c. Recepta w postaci papierowej na produkty niepodlegające refundacji - Recepta w postaci papierowej, na której przepisano wyłącznie produkty lecznicze...

Art. 96. Wydawanie produktów leczniczych I wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej - 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby...

Art. 96a. Informacje na recepcie I zasady wystawiania recepty - 1. Recepta zawiera następujące informacje:1) dane dotyczące pacjenta: a) imię...

Art. 96aa. Obowiązki prowadzącego aptekę w przypadku cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie - 1. W przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu...

Art. 96b. Informacje o recepcie wystawionej w postaci elektronicznej - 1. W przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej pacjent otrzymuje...

Art. 96c. Informacja apteki o możliwośCI realizacji recept lub zleceń w postaci elektronicznej - Apteka może informować pacjenta o możliwości realizacji recept lub zleceń...

Art. 96d. Kontrola wystawiania recept - 1. (uchylony) 2. (uchylony) 3. (uchylony) 4. Recepta, na podstawie...

Art. 97. Usytuowanie I lokal apteki ogólnodostępnej - 1. Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być...

Art. 98. Lokal apteki szpitalnej - 1. Lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń,...

Art. 99. Zezwolenie na prowadzenie apteki - 1. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego...

Art. 99a. Przekazywanie danych o produktach, wyrobach I środkach zakupionych poza granicami kraju - 1. Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny przekazują Krajowemu Punktowi Kontaktowemu...

Art. 99b. Obowiązek zapewnienia w aptece odpowiedniej liczby farmaceutów I techników farmaceutycznych - 1. Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zapewnić wykonywanie czynności w...

Art. 100. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki - 1. Podmioty, o których mowa w art. 99 zezwolenie na...

Art. 101. Przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki - Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,...

Art. 102. Elementy zezwolenia na prowadzenie apteki - Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać:1) nazwę i siedzibę podmiotu,...

Art. 103. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki - 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,...

Art. 104. Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki - 1. Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:1) śmierci osoby,...

Art. 104a. Przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki - 1. Organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art....

Art. 104b. Informacja o zmianach w zakresie zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego - W przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego,...

Art. 105. Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki, jego zmianę lub przedłużenie - 1. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata...

Art. 106. Warunki uruchomienia apteki szpitalnej - 1. Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zezwolenia właściwego...

Art. 107. Rejestry prowadzone przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego - 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek...

Rozdział 7a. (uchylony) -

Rozdział 8. Państwowa inspekcja farmaceutyczna

Art. 108. Kompetencje państwowej inspekcji farmaceutycznej - 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej "Inspekcją Farmaceutyczną", sprawuje nadzór...

Art. 108a. Pokrywanie kosztów badań produktów leczniczych - 1. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art....

Art. 109. Zadania inspekcji farmaceutycznej - Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:1) przeprowadzanie inspekcji warunków...

Art. 110. Główny inspektor farmaceutyczny - 1. Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny. 2. Nadzór nad...

Art. 111. Nabór na stanowisko głównego inspektora farmaceutycznego - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów,...

Art. 112. Zadania inspekcji farmaceutycznej wykonywane przez inne organy - 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie wykonują organy:1) Główny...

Art. 113. Tryb powołania I odwołania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego - 1. Wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda, za zgodą...

Art. 114. Wymogi wobec inspektora farmaceutycznego I inspektora do spraw wytwarzania - 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające wymagania określone w...

Art. 114a. Ograniczenie działalnośCI pozazawodowej osób wykonujących czynnośCI nadzorcze - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki inspektor...

Art. 115. Zadania głównego inspektora farmaceutycznego - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny:1) ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej; 2)...

Art. 115a. Nadzór nad funkcjonowaniem krajowego systemu baz - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest organem, o którym mowa w...

Art. 116. Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego - 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym. 2. W...

Art. 117. Nadzór inspektorów nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych - 1. Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawujący nadzór nad warunkami wytwarzania...

Art. 118. Nadzór nad wytwarzaniem I obrotem produktami leczniczymi w podmiotach leczniczych mon I produktami leczniczymi weterynaryjnymi - 1. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami...

Art. 119. Uprawnienia inspektora do spraw wytwarzania w toku inspekcji - 1. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku...

Art. 119a. Kontrola jakościowa produktów leczniczych dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w rp - 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał dla produktu leczniczego pozwolenie, o...

Art. 120. Postępowanie zabezpieczające - 1. W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:1) warunków wytwarzania lub...

Art. 120a. Powiadomienie o naruszeniach obowiązków przez wytwórcę produktu leczniczego weterynaryjnego - Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 postępowanie zabezpieczające...

Art. 120b. Prawo wstępu do pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą - W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym...

Art. 121. Podejrzenie o niespełnianiu wymagań przez produkt leczniczy - 1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada...

Art. 121a. Podejrzenie o wywoływaniu przez produkt leczniczy CIężkiego niepożądanego działania - 1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje...

Art. 122. Niespełnianie przez produkt leczniczy ustalonych wymagań jakościowych - 1. W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna...

Art. 122a. Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu - Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art....

Art. 122b. CzynnośCI przed rozpoczęciem inspekcji lub kontroli - 1. Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego...

Art. 122c. CzynnośCI w ramach kontroli lub inspekcji - 1. Czynności w ramach kontroli albo inspekcji dokonuje się w...

Art. 122d. Uprawnienia inspektora w trakcie kontroli lub inspekcji - 1. W trakcie kontroli albo inspekcji inspektor ma prawo do...

Art. 122e. Protokół z kontroli I raport z inspekcji - 1. Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez inspektora odpowiednio...

Art. 122f. Zastrzeżenia lub wyjaśnienia do protokołu z kontroli - 1. Protokół z kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach,...

Art. 122g. Zastrzeżenia I wyjaśnienia do raportu z inspekcji, harmonogram działań naprawczych - 1. Raport z inspekcji sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach,...

Art. 122h. Pobranie próbek do badań podczas inspekcji lub kontroli - 1. W przypadku pobrania podczas kontroli albo inspekcji próbek do...

Art. 122i. Postępowanie z pobraną próbką do badań - 1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, pakuje je...

Art. 122j. Orzeczenie o wyniku badań jakościowych pobranych próbek - 1. Po przeprowadzeniu badań jakościowych jednostka prowadząca badania laboratoryjne sporządza...

Art. 122k. Książka kontroli - 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli...

Art. 123. Obowiązek posiadania książki kontroli - 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli...

Art. 123a. Wytwarzanie, import I dystrybucja substancji czynnej - W odniesieniu do wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej przepisy...

Art. 123b. Dane udostępniane systemowi informacji w ochronie zdrowia - 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia,...

Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne I przepis końcowy

Art. 124. Wprowadzanie do obrotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez zezwolenia - Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do...

Art. 124a. Wprowadzanie do obrotu lub stosowanie niewpisanych do rejestru produktów leczniczych weterynaryjnych - 1. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru...

Art. 124b. Wytwarzanie lub dostarczanie sfałszowanego produktu lub substancji - 1. Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną,...

Art. 125. Wytwarzanie, import lub obrót produktami leczniczymi bez zezwolenia - 1. Kto bez wymaganego zezwolenia wykonuje działalność gospodarczą w zakresie...

Art. 125a. Wytwarzanie lub dystrybucja substancji czynnej bez wpisu do rejestru - Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz...

Art. 126. Wprowadzanie do obrotu przeterminowanego produktu leczniczego - Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin...

Art. 126a. Prowadzenie badań klinicznych bez wymaganej zgody lub po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania - 1. Kto wbrew przepisowi art. 37ah rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego...

Art. 126b. Naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych - 1. Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w...

Art. 126c. Wywóz lub zbywanie produktu leczniczego lub środka bez zgłoszenia lub wbrew sprzeciwowi - 1. Kto bez zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av...

Art. 127. Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego bez zezwolenia - 1. Karze pieniężnej podlega ten, kto prowadzi działalność w zakresie...

Art. 127a. Prowadzenie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi bez wymaganego wpisu lub zezwolenia - 1. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w...

Art. 127b. Naruszenie przepisów ustawy w zakresie wywozu lub zbycia produktu lub środka - 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37av...

Art. 127ba. Naruszenie przepisów ustawy w zakresie zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych - Podmiot, który działa z naruszeniem obowiązków lub warunków, o których...

Art. 127c. Niedopełnienie przez przedsiębiorcę obowiązków informacyjnych - 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu...

Art. 127ca. Niedopełnienie obowiązków określonych ustawą - 1. Karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wbrew...

Art. 127cb. Niedopełnienie obowiązków określonych rozporządzeniem komisji europejskiej - 1. Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa...

Art. 127cc. Niedopełnienie obowiązków określonych w ustawie - 1. Karze pieniężnej podlega podmiot odpowiedzialny, który wbrew przepisowi:1) art....

Art. 127cd. Przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną - 1. Karze pieniężnej podlega podmiot, który wbrew zakazowi, o którym...

Art. 127d. Nakładanie kar pieniężnych - 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 prowadzenie...

Art. 127da. Niedopełnienie obowiązków określonych ustawą - 1. Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot...

Art. 128. Wręczanie, obiecywanie lub przyjmowanie korzyśCI materialnych w ramach reklamy produktu leczniczego - Kto wbrew przepisom art. 58 zakaz reklamy polegającej na wręczaniu,...

Art. 129. Prowadzenie reklamy produktu leczniczego wbrew przepisom ustawy - 1. Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych, podlega...

Art. 129a. Kierowanie do publicznej wiadomośCI reklamy produktów leczniczych wbrew przepisom ustawy - 1. Kto kieruje do publicznej wiadomości reklamę produktów leczniczych:1) wydawanych...

Art. 129b. Prowadzenie reklamy apteki wbrew przepisom ustawy - 1. Karze pieniężnej w wysokości do 50.000 złotych podlega ten...

Art. 129ba. Uiszczanie I egzekucja kar pieniężnych - 1. Kary pieniężne uiszcza się w terminie 7 dni od...

Art. 129c. Stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom - 1. Kto, wbrew przepisowi art. 67 zakaz obrotu produktami leczniczymi...

Art. 129d. Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta - 1. Kto, wbrew przepisowi art. 68 obrót detaliczny produktami leczniczymi...

Art. 129e. Wydawanie produktów leczniczych wbrew ograniczeniom - 1. Karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł podlega...

Art. 130. Przypisywanie właściwośCI leczniczych wprowadzanemu do obrotu produktowi nie spełniającemu wymagań ustawy - Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo...

Art. 131. Wydawanie bez uprawnień zawodowych produktu leczniczego z apteki - 1. (uchylony) 2. Kto nie posiadając uprawnień zawodowych, wydaje z...

Art. 132. Udaremnianie lub utrudnianie przeprowadzenia kontroli lub inspekcji - Kto osobie upoważnionej do przeprowadzenia inspekcji albo kontroli działalności gospodarczej...

Art. 132a. Wprowadzanie do obrotu lub stosowanie w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych - Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzone...

Art. 132b. Brak dokumentów nabycia I stosowania u zwierząt produktu leczniczego weterynaryjnego o określonych właściwościach - Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt, z...

Art. 132c. Nieprowadzenie dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi - Kto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi,...

Art. 132d. Nieprowadzenie rejestru, nieprzekazywanie raportów lub przekazywanie informacji z naruszeniem ustawy - 1. Kto:1) nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych,...

Art. 132e. Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii - Kto wbrew przepisowi art. 71 placówki obrotu pozaaptecznego, ust. 1a...

Art. 133. Przepadek przedmiotu przestępstwa - W przypadku skazania za przestępstwo określone w art. 124 wprowadzanie...

Art. 133a. Nakładanie kar pieniężnych - 1. Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym...

Art. 134. Data wejścia w życie ustawy - Ustawa wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych...