1. Do badania działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządzenia 2017/746, oraz badania działania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej, które nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości próbek i o którym mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, stosuje się przepisy art. 29 opinia komisji bioetycznej o projekcie eksperymentu medycznego ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, z uwzględnieniem przepisów niniejszego rozdziału.
2. Komisja bioetyczna na wniosek sponsora, który zamierza prowadzić na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badanie działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lub art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządzenia 2017/746, lub badanie działania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej, które nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości próbek i o którym mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, albo wprowadzić istotne zmiany w takim badaniu działania prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydaje, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją, opinię o badaniu działania albo opinię o istotnych zmianach w badaniu działania.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, sponsor składa do komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania działania, a w przypadku wieloośrodkowego badania działania prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie tego samego protokołu – do komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania działania przez koordynatora badania działania.
4. Opinia komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania działania dotyczy wszystkich ośrodków, w imieniu których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
5. O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu działania komisja bioetyczna właściwa ze względu na siedzibę koordynatora badania działania informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w terminie 14 dni od dnia uzyskania tej informacji zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym badaniu działania. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym terminie oznacza akceptację udziału badacza i ośrodka w danym badaniu działania.
6. Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 2, dotyczącą badania działania z udziałem:1) małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista w dziedzinie pediatrii,
2) osoby niezdolnej do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody – nie wchodzi lekarz specjalista w dziedzinie medycyny, której dotyczy prowadzone badanie działania
– komisja bioetyczna zasięga opinii takiego lekarza.7. Od opinii komisji bioetycznej przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej. W przypadku odwołania stosuje się przepisy wydane na podstawie art. 29 opinia komisji bioetycznej o projekcie eksperymentu medycznego ust. 26 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
8. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o badaniu działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lub art. 70 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, albo opinii o badaniu działania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej, które nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości próbek i o którym mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, do wniosku sponsor dołącza informacje i dokumenty określone w sekcjach 2 i 3 załącznika XIII i w załączniku XIV do rozporządzenia 2017/746, z wyjątkiem informacji i dokumentów wymienionych w sekcjach 2.3.2 lit. a i 2.3.3 załącznika XIII oraz sekcjach 1.4 i 4.2 załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746.
9. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o istotnych zmianach w badaniu działania, do wniosku sponsor dołącza informacje podane w powiadomieniu, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, i zaktualizowaną wersję odpowiedniej dokumentacji dołączonej do tego powiadomienia, z wyjątkiem dokumentu wymienionego w sekcji 4.2 załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746, przy czym zmiany w odpowiedniej dokumentacji są wyraźnie oznaczone.
10. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o badaniu działania, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, do wniosku sponsor dołącza informacje i dokumenty określone w sekcji 2 załącznika XIII i w załączniku XIV do rozporządzenia 2017/746, z wyjątkiem informacji i dokumentów wymienionych w sekcjach 2.3.2 lit. a i 2.3.3 załącznika XIII oraz sekcjach 1.4 i 4.2 załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746.
11. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, oraz dołączone do niego informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem streszczenia planu badania działania, o którym mowa w sekcji 1.11 załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746, oraz informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników, które sporządza się w języku polskim.
12. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 2, lub dołączone do niego informacje i dokumenty wymagają uzupełnienia lub poprawienia, komisja bioetyczna wyznacza sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni od dnia doręczenia wezwania, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia.
13. Komisja bioetyczna może żądać od sponsora dostarczenia dodatkowych informacji i dokumentów koniecznych do wydania opinii. Termin określony w ust. 2 ulega zawieszeniu od dnia zwrócenia się do sponsora o dostarczenie dodatkowych informacji lub dokumentów do dnia ich otrzymania przez komisję bioetyczną.
Struktura Ustawa o wyrobach medycznych
Art. 4. Współpraca prezesa urzędu z innymi organami
Art. 5. Obowiązek udostępniania informacji prezesowi urzędu
Art. 7. Obowiązek udostępniania danych prezesowi urzędu
Art. 8. Wydawanie opinii przez prezesa urzędu
Art. 9. Informacje udostępniane w trybie dostępu do informacji publicznej
Rozdział 2 wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego
Art. 10. Obowiązek przekazania prezesowi urzędu oświadczenia
Art. 13. Wyroby, systemy I zestawy zabiegowe, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich
Art. 15. Obowiązek tłumaczenia informacji I dokumentów na język polski
Art. 16. Zakaz obrotu produktami przeterminowanymi I inne zakazy
Art. 17. Dopuszczalność regeneracji wyrobów jednorazowego użytku
Art. 18. Obowiązek zachowywania I przechowywania kodów udi
Rozdział 4 rejestracja wyrobów I podmiotów gospodarczych
Art. 19. Wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego
Art. 20. Obowiązek weryfikacji danych
Art. 21. Wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych
Art. 25. Obowiązek informowania prezesa urzędu o zmianach nazwy lub adresu
Art. 26. Zakaz sprowadzania na terytorium rzeczypospolitej polskiej wyrobów niespełniających wymagań
Rozdział 5 jednostki notyfikowane
Rozdział 6 odstępstwo od procedur oceny zgodnośCI oraz świadectwo wolnej sprzedaży
Art. 30. świadectwo wolnej sprzedaży
Art. 31. Wydawanie opinii przez komisję bioetyczną
Art. 32. Obowiązek posiadania ubezpieczenia
Art. 34. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
Art. 35. Obowiązek dołączenia potwierdzenie uiszczenia opłaty
Art. 36. Stwierdzenie odrzucenie wniosku
Art. 37. Powiadomienia I sprawozdanie z badania klinicznego
Art. 38. Obowiązek zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji
Art. 39. Zasady przeprowadzania badania działania
Art. 40. Obowiązek posiadania ubezpieczenia przez sponsora I badacza
Art. 42. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania działania
Art. 44. Obowiązek dołączania potwierdzenia uiszczenia opłaty przez sponsora
Art. 45. Stwierdzenie odrzucenia wniosku w drodze decyzji administracyjnej
Art. 46. Powiadomienia I sprawozdanie z badania działania
Rozdział 9 nadzór po wprowadzeniu do obrotu I obserwacja
Art. 48. Zgłaszanie poważnych incydentów
Rozdział 11 opinie naukowe I współpraca MIędzynarodowa
Art. 52. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej
Art. 55. Obowiązek formułowania reklamy wyrobu w sposób zrozumiały dla laika
Art. 56. Prowadzenie reklamy wyrobu wyłącznie przez podmioty gospodarcze
Art. 57. Decyzja administracyjna w przypadku stwierdzenia naruszeń
Art. 58. Stosowanie przepisów o reklamie wyrobów
Art. 59. Informacje nieuznawane za reklamę
Art. 60. Formy prowadzenia reklamy wyrobu
Art. 61. Obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu
Rozdział 13 używanie I utrzymywanie wyrobów
Rozdział 14 kontrole I inspekcje
Art. 64. Uprawnienia prezesa urzędu do kontroli I inspekcji
Art. 65. Uprawnienia osób upoważnionych przez prezesa urzędu do dokonywania kontroli
Art. 66. Kontrola przeprowadzana zawiadomienia
Art. 67. Kontrola dostawców I podwykonawców kontrolowanego
Art. 68. Obowiązek złożenia dokumentacji w języku polskim lub angielskim
Art. 69. Protokół kontroli, raport z inspekcji badania klinicznego lub badania działania
Art. 70. żądanie dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań I weryfikacji wyrobu
Art. 71. Stosowanie przepisów prawo przedsiębiorców
Art. 72. Wnioski I powiadomienia podlegające opłacie
Art. 73. Rozporządzenie określające wysokość opłat
Rozdział 16 administracyjne kary pieniężne
Art. 78. Kary dla dystrybutora
Art. 81. Kara za nieprzekazanie danych wyrobu do implantacji
Art. 88. Odpowiedzialność za prowadzenie badania niezgodnie z wymogami
Art. 96. Kara za nieprzestrzeganie wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach
Art. 99. Kara za niezwarcie umowy
Art. 100. Kary za niewywiązywanie się z obowiązków określonych odpowiednimi przepisami
Art. 104. Określenie maksymalnej wysokośCI kary pieniężnej
Rozdział 17 zmiany w przepisach
Art. 105. Zmiana ustawy o zawodzie felczera
Art. 106. Zmiana ustawy – kodeks postępowania cywilnego
Art. 107. Zmiana ustawy o ochronie zdrowia psychicznego
Art. 108. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty
Art. 109. Zmiana ustawy o publicznej służbie krwi
Art. 110. Zmiana ustawy – ordynacja podatkowa
Art. 111. Zmiana ustawy – prawo atomowe
Art. 112. Zmiana ustawy o diagnostyce laboratoryjnej
Art. 113. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 114. Zmiana ustawy o systemie oceny zgodnośCI
Art. 115. Zmiana ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
Art. 116. Zmiana ustawy o inspekcji weterynaryjnej
Art. 117. Zmiana ustawy o podatku od towarów I usług
Art. 118. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 119. Zmiana ustawy o państwowym ratownictwie medycznym
Art. 120. Zmiana ustawy o kompatybilnośCI elektromagnetycznej
Art. 121. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia
Art. 122. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta
Art. 123. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi
Art. 124. Zmiana ustawy o towarach paczkowanych
Art. 126. Zmiana ustawy – prawo probiercze
Art. 127. Zmiana ustawy o działalnośCI leczniczej
Art. 128. Zmiana ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
Art. 131. Zmiana ustawy o zużytym sprzęcie elektrycznym I elektronicznym
Art. 132. Zmiana ustawy o zdrowiu publicznym
Art. 133. Zmiana ustawy o systemach oceny zgodnośCI I nadzoru rynku
Art. 134. Zmiana ustawy – prawo przedsiębiorców
Art. 135. Zmiana ustawy o zawodzie farmaceuty
Art. 136. Zmiana ustawy o obronie ojczyzny
Rozdział 18 przepisy przejściowe I końcowe
Art. 137. Przepisy przejściowe
Art. 138. Przepisy przejściowe
Art. 139. Przepisy przejściowe
Art. 140. Przepisy przejściowe
Art. 141. Przepisy przejściowe
Art. 142. Przepisy przejściowe
Art. 143. Przepisy przejściowe
Art. 144. Przepisy przejściowe
Art. 145. Przepisy przejściowe