Ustawa o wyrobach medycznych
Art. 93. Kara za nieraportowanie tendencji lub nieprzeprowadzanie niezbędnego postępowania wyjaśniającego dotyczącego poważnego incydentu

Rozdział 1 przepisy ogólne

Art. 1. Zakres regulacji

Art. 2. Objaśnienie pojęć

Art. 3. Prezes urzędu

Art. 4. Współpraca prezesa urzędu z innymi organami

Art. 5. Obowiązek udostępniania informacji prezesowi urzędu

Art. 6. Współpraca prezesa urzędu z właściwymi organami państw członkowskich I państw trzecich oraz instytucjami unii europejskiej

Art. 7. Obowiązek udostępniania danych prezesowi urzędu

Art. 8. Wydawanie opinii przez prezesa urzędu

Art. 9. Informacje udostępniane w trybie dostępu do informacji publicznej

Rozdział 2 wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego

Art. 10. Obowiązek przekazania prezesowi urzędu oświadczenia

Art. 11. Gromadzenie informacji dotyczących ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego

Rozdział 3 udostępnianie wyrobów na rynku I wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz regeneracja

Art. 12. Etykiety, instrukcje używania I interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów oraz deklarację zgodnośCI ue

Art. 13. Wyroby, systemy I zestawy zabiegowe, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich

Art. 14. Obowiązki importera lub dystrybutora, mającego siedzibę na terytorium rzeczypospolitej polskiej, stosowane do przedsiębiorcy zagranicznego

Art. 15. Obowiązek tłumaczenia informacji I dokumentów na język polski

Art. 16. Zakaz obrotu produktami przeterminowanymi I inne zakazy

Art. 17. Dopuszczalność regeneracji wyrobów jednorazowego użytku

Art. 18. Obowiązek zachowywania I przechowywania kodów udi

Rozdział 4 rejestracja wyrobów I podmiotów gospodarczych

Art. 19. Wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego

Art. 20. Obowiązek weryfikacji danych

Art. 21. Wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych

Art. 22. Gromadzenie w systemie informatycznym informacji o wyrobach, systemach I zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium rzeczypospolitej polskiej

Art. 23. Obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalnośCI do prezesa urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyrobu

Art. 24. Publiczne udostępnianie wykazu dystrybutorów oraz informacji o producentach wyrobów wykonanych na zamówienie

Art. 25. Obowiązek informowania prezesa urzędu o zmianach nazwy lub adresu

Art. 26. Zakaz sprowadzania na terytorium rzeczypospolitej polskiej wyrobów niespełniających wymagań

Art. 27. Obowiązek poinformowania, że wyrób nie jest przeznaczony do używania na terytorium rzeczypospolitej polskiej

Rozdział 5 jednostki notyfikowane

Art. 28. Obowiązek podania do publicznej wiadomośCI ogólnych informacji o środkach dotyczących oceny, wyznaczania I notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz monitorowania jednostek notyfikowanych

Rozdział 6 odstępstwo od procedur oceny zgodnośCI oraz świadectwo wolnej sprzedaży

Art. 29. Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium rzeczypospolitej polskiej określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny zgodnośCI

Art. 30. świadectwo wolnej sprzedaży

Rozdział 7 badania kliniczne

Art. 31. Wydawanie opinii przez komisję bioetyczną

Art. 32. Obowiązek posiadania ubezpieczenia

Art. 33. Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego na terytorium rzeczypospolitej polskiej

Art. 34. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

Art. 35. Obowiązek dołączenia potwierdzenie uiszczenia opłaty

Art. 36. Stwierdzenie odrzucenie wniosku

Art. 37. Powiadomienia I sprawozdanie z badania klinicznego

Art. 38. Obowiązek zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji

Rozdział 8 badanie działania

Art. 39. Zasady przeprowadzania badania działania

Art. 40. Obowiązek posiadania ubezpieczenia przez sponsora I badacza

Art. 41. Obowiązek sporządzenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania działania na terytorium rzeczypospolitej polskiej w języku polskim lub angielskim

Art. 42. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania działania

Art. 43. Niestosowanie niektórych przepisów kodeksu postępowania administracyjnego w postępowaniach prowadzonych w sprawie wydania pozwolenia na prowadzenie badania działania oraz w sprawie wprowadzenia istotnych zmian w badaniu działania

Art. 44. Obowiązek dołączania potwierdzenia uiszczenia opłaty przez sponsora

Art. 45. Stwierdzenie odrzucenia wniosku w drodze decyzji administracyjnej

Art. 46. Powiadomienia I sprawozdanie z badania działania

Art. 47. Obowiązek sponsora lub jego przedstawiciela do zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji

Rozdział 9 nadzór po wprowadzeniu do obrotu I obserwacja

Art. 48. Zgłaszanie poważnych incydentów

Art. 49. Korespondencja w sprawach bezpieczeństwa wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, w sprawach poważnych incydentów. Notatka bezpieczenstwa

Rozdział 10 nadzór rynku

Art. 50. Decyzja administracyjna w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobu

Art. 51. Wymagania lub ograniczenia dotyczące wyrobów w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa ich używania

Rozdział 11 opinie naukowe I współpraca MIędzynarodowa

Art. 52. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej

Art. 53. Określanie składu delegacji rzeczypospolitej polskiej na posiedzenie komitetu ds. Wyrobów medycznych

Rozdział 12 reklama wyrobów

Art. 54. Reklama wyrobu

Art. 55. Obowiązek formułowania reklamy wyrobu w sposób zrozumiały dla laika

Art. 56. Prowadzenie reklamy wyrobu wyłącznie przez podmioty gospodarcze

Art. 57. Decyzja administracyjna w przypadku stwierdzenia naruszeń

Art. 58. Stosowanie przepisów o reklamie wyrobów

Art. 59. Informacje nieuznawane za reklamę

Art. 60. Formy prowadzenia reklamy wyrobu

Art. 61. Obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu

Rozdział 13 używanie I utrzymywanie wyrobów

Art. 62. Decyzja administracyjna w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania lub wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów w przypadku naruszenia zakazów

Art. 63. Obowiązek właściwego dostarczenia, prawidłowego zainstalowania I utrzymywania oraz używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem oraz przestrzegania instrukcji używania wyrobu

Rozdział 14 kontrole I inspekcje

Art. 64. Uprawnienia prezesa urzędu do kontroli I inspekcji

Art. 65. Uprawnienia osób upoważnionych przez prezesa urzędu do dokonywania kontroli

Art. 66. Kontrola przeprowadzana zawiadomienia

Art. 67. Kontrola dostawców I podwykonawców kontrolowanego

Art. 68. Obowiązek złożenia dokumentacji w języku polskim lub angielskim

Art. 69. Protokół kontroli, raport z inspekcji badania klinicznego lub badania działania

Art. 70. żądanie dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań I weryfikacji wyrobu

Art. 71. Stosowanie przepisów prawo przedsiębiorców

Rozdział 15 opłaty

Art. 72. Wnioski I powiadomienia podlegające opłacie

Art. 73. Rozporządzenie określające wysokość opłat

Rozdział 16 administracyjne kary pieniężne

Art. 74. Kara pieniężna za wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania wyrobu, który nie spełnia wymogów

Art. 75. Kary dla producenta

Art. 76. Kara dla upoważnionego przedstawiciela, który nie powiadomił prezesa urzędu o wypowiedzeniu upoważnienia

Art. 77. Kary dla importera

Art. 78. Kary dla dystrybutora

Art. 79. Kary dla importera lub dystrybutora, którzy nie wypełniają obowiązków w zakresie zamieszczania informacji

Art. 80. Kary za niewłaściwe wprowadzenie do obrotu produktu regenerowanego lub udostępnianie wyrobu jednorazowego użytku poddanego regeneracji

Art. 81. Kara za nieprzekazanie danych wyrobu do implantacji

Art. 82. Kary za wprowadzenie do obrotu zestawów lub systemów zabiegowych niezgodnie z rozporządzeniem

Art. 83. Kary za nienadanie kodu udi lub nienadanie kodu udi wyższym poziomom opakowania oraz za niedopełnienie obowiązku rejestracji

Art. 84. Odpowiedzialność za niezachowanie lub nieprzechowywanie kodów udi, wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych

Art. 85. Odpowiedzialność producenta za niesporządzanie podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa I skutecznośCI klinicznej wyrobów do implantacji I wyrobów klasy II

Art. 86. Odpowiedzialność producenta za sporządzanie dokumentacji technicznej lub jej skróconej wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie I jednoznaczny

Art. 87. Odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, która nie spełnia wymogów I nie wypełnia swoich obowiązków I która nie wywiązała się z realizacji zaleceń pokontrolnych

Art. 88. Odpowiedzialność za prowadzenie badania niezgodnie z wymogami

Art. 89. Odpowiedzialność za niepowiadomienie o wstrzymaniu badania klinicznego albo badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego lub badania działania lub nieprzedstawieniu uzasadnienia

Art. 90. Kara za nieprzedstawienie prezesowi urzędu sprawozdania z badania klinicznego lub sprawozdania z badania działania

Art. 91. Kara za niesporządzenie raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub okresowego raportu o bezpieczeństwie

Art. 92. Kara za niezgłoszenie odpowiedniemu organowi właściwemu poważnego incydentu lub zewnętrznych działań korygujących

Art. 93. Kara za nieraportowanie tendencji lub nieprzeprowadzanie niezbędnego postępowania wyjaśniającego dotyczącego poważnego incydentu

Art. 94. Kara za nieprzekazanie niezwłocznie użytkownikom informacji o podjętych zewnętrznych działaniach korygujących

Art. 95. Kary za nieudostępnianie danych dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną

Art. 96. Kara za nieprzestrzeganie wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach

Art. 97. Kara za wprowadzenie do używania, dostarczanie lub udostępnianie na terytorium rzeczypospolitej polskiej wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, który nie spełnia wymogów

Art. 98. Kara za wprowadzanie do obrotu, wprowadzanie do używania, dystrybuowanie, dostarczanie, udostępnianie, instalowanie, uruchamianie I używanie wyrobu, którego określony przez producenta termin ważnośCI upłynął

Art. 99. Kara za niezwarcie umowy

Art. 100. Kary za niewywiązywanie się z obowiązków określonych odpowiednimi przepisami

Art. 101. Kara za niezgłoszenie producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu

Art. 102. Kara za uniemożliwianie lub utrudnianie osobie upoważnionej przez prezesa urzędu przeprowadzenie kontroli lub inspekcji

Art. 103. Kara za używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów I symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąD użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa I działania wyrobu

Art. 104. Określenie maksymalnej wysokośCI kary pieniężnej

Rozdział 17 zmiany w przepisach

Art. 105. Zmiana ustawy o zawodzie felczera

Art. 106. Zmiana ustawy – kodeks postępowania cywilnego

Art. 107. Zmiana ustawy o ochronie zdrowia psychicznego

Art. 108. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty

Art. 109. Zmiana ustawy o publicznej służbie krwi

Art. 110. Zmiana ustawy – ordynacja podatkowa

Art. 111. Zmiana ustawy – prawo atomowe

Art. 112. Zmiana ustawy o diagnostyce laboratoryjnej

Art. 113. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne

Art. 114. Zmiana ustawy o systemie oceny zgodnośCI

Art. 115. Zmiana ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych

Art. 116. Zmiana ustawy o inspekcji weterynaryjnej

Art. 117. Zmiana ustawy o podatku od towarów I usług

Art. 118. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Art. 119. Zmiana ustawy o państwowym ratownictwie medycznym

Art. 120. Zmiana ustawy o kompatybilnośCI elektromagnetycznej

Art. 121. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia

Art. 122. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta

Art. 123. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi

Art. 124. Zmiana ustawy o towarach paczkowanych

Art. 125. Zmiana ustawy o urzędzie rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych I produktów biobójczych

Art. 126. Zmiana ustawy – prawo probiercze

Art. 127. Zmiana ustawy o działalnośCI leczniczej

Art. 128. Zmiana ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

Art. 129. Zmiana ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Art. 130. Zmiana ustawy o postępowaniu wobec osób z zaburzeniami psychicznymi stwarzających zagrożenie życia, zdrowia lub wolnośCI seksualnej innych osób

Art. 131. Zmiana ustawy o zużytym sprzęcie elektrycznym I elektronicznym

Art. 132. Zmiana ustawy o zdrowiu publicznym

Art. 133. Zmiana ustawy o systemach oceny zgodnośCI I nadzoru rynku

Art. 134. Zmiana ustawy – prawo przedsiębiorców

Art. 135. Zmiana ustawy o zawodzie farmaceuty

Art. 136. Zmiana ustawy o obronie ojczyzny

Rozdział 18 przepisy przejściowe I końcowe

Art. 137. Przepisy przejściowe

Art. 138. Przepisy przejściowe

Art. 139. Przepisy przejściowe

Art. 140. Przepisy przejściowe

Art. 141. Przepisy przejściowe

Art. 142. Przepisy przejściowe

Art. 143. Przepisy przejściowe

Art. 144. Przepisy przejściowe

Art. 145. Przepisy przejściowe

Art. 146. Przepisy przejściowe

Art. 147. Utrata mocy ustawy

Art. 148. Wejście ustawy w życie