1. Zgłoszenia wyrobu zgodnie z art. 58 stosowanie przepisów o reklamie wyrobów ust. 1 i przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie art. 65 rozporządzenie w sprawie wzorów zgłoszeń i powiadomień ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy dokonuje się zgodnie z przepisami dotychczasowymi:1) do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do producentów i upoważnionych przedstawicieli;
2) w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do producentów i upoważnionych przedstawicieli, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 31 rozporządzenia 2017/745;
3) do dnia wejścia w życie art. 23 obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyrobu, w odniesieniu do producentów wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli;
4) w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 23 obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyrobu, w odniesieniu do producentów wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 23 obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyrobu.2. Zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonuje się zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do podmiotów, o których mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.
3. Powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczonego do używania na tym terytorium wyrobu niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie dokonuje się zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy:1) do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do importerów;
2) w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do importerów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 31 rozporządzenia 2017/745;
3) do dnia wejścia w życie art. 21 wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, w odniesieniu do dystrybutorów;
4) w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 21 wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, w odniesieniu do dystrybutorów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 21 wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.4. Informacje identyfikujące podmioty, które dokonały zgłoszeń, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1–2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, daty zgłoszeń oraz informacje o nazwach handlowych wyrobów, sterylizowanych wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych oraz sterylizowanych systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, w terminach, o których mowa w ust. 2 i 3, udostępnia się zgodnie z art. 91 informacje podlegające udostępnieniu ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy.
5. Opłaty za zgłoszenia, o których mowa w ust. 1 i 2, i zmianę tych zgłoszeń wynoszą odpowiednio za:1) zgłoszenie wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:
a) będącego wyrobem wykonanym na zamówienie – 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b) niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie – 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;2) zgłoszenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, będącego:
a) wyrobem, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy – 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b) wyrobem innym niż wyrób, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy – 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;3) zgłoszenie systemu lub zestawu zabiegowego – 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;
4) zgłoszenie działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórcę do sterylizacji przed użyciem – 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;
5) zmianę zgłoszeń, o których mowa w pkt 1–4 – połowę opłaty ustalonej za złożenie odpowiedniego zgłoszenia.6. Świadectwa wolnej sprzedaży w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 110 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, wydaje się na podstawie i w trybie art. 67 świadectwo wolnej sprzedaży ust. 1–6 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy oraz pobiera się opłatę w wysokości 350 zł.
7. W przypadku, w którym system, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2017/746, zostanie uruchomiony przed datą, o której mowa w art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 oraz art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746, do rejestracji wyrobu w tym systemie nie stosuje się art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy. Podmiot gospodarczy jest obowiązany do aktualizowania danych w tym systemie, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia ich zmiany
Struktura Ustawa o wyrobach medycznych
Art. 4. Współpraca prezesa urzędu z innymi organami
Art. 5. Obowiązek udostępniania informacji prezesowi urzędu
Art. 7. Obowiązek udostępniania danych prezesowi urzędu
Art. 8. Wydawanie opinii przez prezesa urzędu
Art. 9. Informacje udostępniane w trybie dostępu do informacji publicznej
Rozdział 2 wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego
Art. 10. Obowiązek przekazania prezesowi urzędu oświadczenia
Art. 13. Wyroby, systemy I zestawy zabiegowe, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich
Art. 15. Obowiązek tłumaczenia informacji I dokumentów na język polski
Art. 16. Zakaz obrotu produktami przeterminowanymi I inne zakazy
Art. 17. Dopuszczalność regeneracji wyrobów jednorazowego użytku
Art. 18. Obowiązek zachowywania I przechowywania kodów udi
Rozdział 4 rejestracja wyrobów I podmiotów gospodarczych
Art. 19. Wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego
Art. 20. Obowiązek weryfikacji danych
Art. 21. Wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych
Art. 25. Obowiązek informowania prezesa urzędu o zmianach nazwy lub adresu
Art. 26. Zakaz sprowadzania na terytorium rzeczypospolitej polskiej wyrobów niespełniających wymagań
Rozdział 5 jednostki notyfikowane
Rozdział 6 odstępstwo od procedur oceny zgodnośCI oraz świadectwo wolnej sprzedaży
Art. 30. świadectwo wolnej sprzedaży
Art. 31. Wydawanie opinii przez komisję bioetyczną
Art. 32. Obowiązek posiadania ubezpieczenia
Art. 34. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
Art. 35. Obowiązek dołączenia potwierdzenie uiszczenia opłaty
Art. 36. Stwierdzenie odrzucenie wniosku
Art. 37. Powiadomienia I sprawozdanie z badania klinicznego
Art. 38. Obowiązek zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji
Art. 39. Zasady przeprowadzania badania działania
Art. 40. Obowiązek posiadania ubezpieczenia przez sponsora I badacza
Art. 42. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania działania
Art. 44. Obowiązek dołączania potwierdzenia uiszczenia opłaty przez sponsora
Art. 45. Stwierdzenie odrzucenia wniosku w drodze decyzji administracyjnej
Art. 46. Powiadomienia I sprawozdanie z badania działania
Rozdział 9 nadzór po wprowadzeniu do obrotu I obserwacja
Art. 48. Zgłaszanie poważnych incydentów
Rozdział 11 opinie naukowe I współpraca MIędzynarodowa
Art. 52. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej
Art. 55. Obowiązek formułowania reklamy wyrobu w sposób zrozumiały dla laika
Art. 56. Prowadzenie reklamy wyrobu wyłącznie przez podmioty gospodarcze
Art. 57. Decyzja administracyjna w przypadku stwierdzenia naruszeń
Art. 58. Stosowanie przepisów o reklamie wyrobów
Art. 59. Informacje nieuznawane za reklamę
Art. 60. Formy prowadzenia reklamy wyrobu
Art. 61. Obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu
Rozdział 13 używanie I utrzymywanie wyrobów
Rozdział 14 kontrole I inspekcje
Art. 64. Uprawnienia prezesa urzędu do kontroli I inspekcji
Art. 65. Uprawnienia osób upoważnionych przez prezesa urzędu do dokonywania kontroli
Art. 66. Kontrola przeprowadzana zawiadomienia
Art. 67. Kontrola dostawców I podwykonawców kontrolowanego
Art. 68. Obowiązek złożenia dokumentacji w języku polskim lub angielskim
Art. 69. Protokół kontroli, raport z inspekcji badania klinicznego lub badania działania
Art. 70. żądanie dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań I weryfikacji wyrobu
Art. 71. Stosowanie przepisów prawo przedsiębiorców
Art. 72. Wnioski I powiadomienia podlegające opłacie
Art. 73. Rozporządzenie określające wysokość opłat
Rozdział 16 administracyjne kary pieniężne
Art. 78. Kary dla dystrybutora
Art. 81. Kara za nieprzekazanie danych wyrobu do implantacji
Art. 88. Odpowiedzialność za prowadzenie badania niezgodnie z wymogami
Art. 96. Kara za nieprzestrzeganie wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach
Art. 99. Kara za niezwarcie umowy
Art. 100. Kary za niewywiązywanie się z obowiązków określonych odpowiednimi przepisami
Art. 104. Określenie maksymalnej wysokośCI kary pieniężnej
Rozdział 17 zmiany w przepisach
Art. 105. Zmiana ustawy o zawodzie felczera
Art. 106. Zmiana ustawy – kodeks postępowania cywilnego
Art. 107. Zmiana ustawy o ochronie zdrowia psychicznego
Art. 108. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty
Art. 109. Zmiana ustawy o publicznej służbie krwi
Art. 110. Zmiana ustawy – ordynacja podatkowa
Art. 111. Zmiana ustawy – prawo atomowe
Art. 112. Zmiana ustawy o diagnostyce laboratoryjnej
Art. 113. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 114. Zmiana ustawy o systemie oceny zgodnośCI
Art. 115. Zmiana ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
Art. 116. Zmiana ustawy o inspekcji weterynaryjnej
Art. 117. Zmiana ustawy o podatku od towarów I usług
Art. 118. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 119. Zmiana ustawy o państwowym ratownictwie medycznym
Art. 120. Zmiana ustawy o kompatybilnośCI elektromagnetycznej
Art. 121. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia
Art. 122. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta
Art. 123. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi
Art. 124. Zmiana ustawy o towarach paczkowanych
Art. 126. Zmiana ustawy – prawo probiercze
Art. 127. Zmiana ustawy o działalnośCI leczniczej
Art. 128. Zmiana ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
Art. 131. Zmiana ustawy o zużytym sprzęcie elektrycznym I elektronicznym
Art. 132. Zmiana ustawy o zdrowiu publicznym
Art. 133. Zmiana ustawy o systemach oceny zgodnośCI I nadzoru rynku
Art. 134. Zmiana ustawy – prawo przedsiębiorców
Art. 135. Zmiana ustawy o zawodzie farmaceuty
Art. 136. Zmiana ustawy o obronie ojczyzny
Rozdział 18 przepisy przejściowe I końcowe
Art. 137. Przepisy przejściowe
Art. 138. Przepisy przejściowe
Art. 139. Przepisy przejściowe
Art. 140. Przepisy przejściowe
Art. 141. Przepisy przejściowe
Art. 142. Przepisy przejściowe
Art. 143. Przepisy przejściowe
Art. 144. Przepisy przejściowe
Art. 145. Przepisy przejściowe