Ilekroć w ustawie jest mowa o:1) badaczu – rozumie się przez to badacza w rozumieniu art. 2 pkt 54 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 48 rozporządzenia 2017/746;
2) badanym wyrobie – rozumie się przez to badany wyrób w rozumieniu art. 2 pkt 46 rozporządzenia 2017/745;
3) defekcie wyrobu – rozumie się przez to defekt wyrobu w rozumieniu art. 2 pkt 59 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 62 rozporządzenia 2017/746;
4) dystrybutorze – rozumie się przez to dystrybutora w rozumieniu art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 27 rozporządzenia 2017/746;
5) działaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;
6) działaniu korygującym – rozumie się przez to działanie korygujące w rozumieniu art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 70 rozporządzenia 2017/746;
7) grupie rodzajowej wyrobów – rozumie się przez to grupę rodzajową wyrobów w rozumieniu art. 2 pkt 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 8 rozporządzenia 2017/746;
8) importerze – rozumie się przez to importera w rozumieniu art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746;
9) incydencie – rozumie się przez to incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746;
10) instrukcji używania – rozumie się przez to instrukcję używania w rozumieniu art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/746;
11) instytucji zdrowia publicznego – rozumie się przez to instytucję zdrowia publicznego w rozumieniu art. 2 pkt 36 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 29 rozporządzenia 2017/746;
12) jednostce notyfikowanej – rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746;
13) jednostce oceniającej zgodność – rozumie się przez to jednostkę oceniającą zgodność w rozumieniu art. 2 pkt 41 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/746;
14) kodzie UDI – rozumie się przez to niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu („kod UDI”) w rozumieniu art. 2 pkt 15 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 15 rozporządzenia 2017/746;
15) komisji bioetycznej – rozumie się przez to komisję etyczną w rozumieniu art. 2 pkt 56 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 59 rozporządzenia 2017/746, której zadania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje komisja bioetyczna i Odwoławcza Komisja Bioetyczna, o których mowa w art. 29 opinia komisji bioetycznej o projekcie eksperymentu medycznego ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790, 1559 i 2232 oraz z 2022 r. poz. 583, 655 i 830);
16) laiku – rozumie się przez to laika w rozumieniu art. 2 pkt 38 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 31 rozporządzenia 2017/746;
17) notatce bezpieczeństwa – rozumie się przez to notatkę bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 pkt 69 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 72 rozporządzenia 2017/746;
18) ocenie klinicznej – rozumie się przez to ocenę kliniczną w rozumieniu art. 2 pkt 44 rozporządzenia 2017/745;
19) ocenie zgodności – rozumie się przez to ocenę zgodności w rozumieniu art. 2 pkt 40 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 32 rozporządzenia 2017/746;
20) osobie wykonującej zawód medyczny – rozumie się przez to osobę wykonującą zawód medyczny w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633 i 655);
21) państwie członkowskim – rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Republikę Turcji;
22) podmiocie gospodarczym – rozumie się przez to podmiot gospodarczy w rozumieniu art. 2 pkt 35 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 28 rozporządzenia 2017/746;
23) podmiocie wykonującym działalność leczniczą – rozumie się przez to podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
24) poważnym incydencie – rozumie się przez to poważny incydent w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;
25) poważnym zdarzeniu niepożądanym – rozumie się przez to poważne zdarzenie niepożądane w rozumieniu art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 61 rozporządzenia 2017/746;
26) Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
27) producencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;
28) przewidzianym zastosowaniu – rozumie się przez to przewidziane zastosowanie w rozumieniu art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/746;
29) regeneracji – rozumie się przez to regenerację w rozumieniu art. 2 pkt 39 rozporządzenia 2017/745;
30) ryzyku – rozumie się przez to ryzyko w rozumieniu art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 16 rozporządzenia 2017/746;
31) skuteczności klinicznej – rozumie się przez to skuteczność kliniczną w rozumieniu art. 2 pkt 52 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 41 rozporządzenia 2017/746;
32) sponsorze – rozumie się przez to sponsora w rozumieniu art. 2 pkt 49 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 57 rozporządzenia 2017/746;
33) systemie – rozumie się przez to system w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia 2017/745;
34) świadomej zgodzie – rozumie się przez to świadomą zgodę w rozumieniu art. 2 pkt 55 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/746;
35) użytkowniku – rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;
36) wyrobie wykonanym na zamówienie – rozumie się przez to wyrób wykonany na zamówienie w rozumieniu art. 2 pkt 3 rozporządzenia 2017/745;
37) zestawie zabiegowym – rozumie się przez to zestaw zabiegowy w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia 2017/745.
Struktura Ustawa o wyrobach medycznych
Art. 4. Współpraca prezesa urzędu z innymi organami
Art. 5. Obowiązek udostępniania informacji prezesowi urzędu
Art. 7. Obowiązek udostępniania danych prezesowi urzędu
Art. 8. Wydawanie opinii przez prezesa urzędu
Art. 9. Informacje udostępniane w trybie dostępu do informacji publicznej
Rozdział 2 wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego
Art. 10. Obowiązek przekazania prezesowi urzędu oświadczenia
Art. 13. Wyroby, systemy I zestawy zabiegowe, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich
Art. 15. Obowiązek tłumaczenia informacji I dokumentów na język polski
Art. 16. Zakaz obrotu produktami przeterminowanymi I inne zakazy
Art. 17. Dopuszczalność regeneracji wyrobów jednorazowego użytku
Art. 18. Obowiązek zachowywania I przechowywania kodów udi
Rozdział 4 rejestracja wyrobów I podmiotów gospodarczych
Art. 19. Wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego
Art. 20. Obowiązek weryfikacji danych
Art. 21. Wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych
Art. 25. Obowiązek informowania prezesa urzędu o zmianach nazwy lub adresu
Art. 26. Zakaz sprowadzania na terytorium rzeczypospolitej polskiej wyrobów niespełniających wymagań
Rozdział 5 jednostki notyfikowane
Rozdział 6 odstępstwo od procedur oceny zgodnośCI oraz świadectwo wolnej sprzedaży
Art. 30. świadectwo wolnej sprzedaży
Art. 31. Wydawanie opinii przez komisję bioetyczną
Art. 32. Obowiązek posiadania ubezpieczenia
Art. 34. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
Art. 35. Obowiązek dołączenia potwierdzenie uiszczenia opłaty
Art. 36. Stwierdzenie odrzucenie wniosku
Art. 37. Powiadomienia I sprawozdanie z badania klinicznego
Art. 38. Obowiązek zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji
Art. 39. Zasady przeprowadzania badania działania
Art. 40. Obowiązek posiadania ubezpieczenia przez sponsora I badacza
Art. 42. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania działania
Art. 44. Obowiązek dołączania potwierdzenia uiszczenia opłaty przez sponsora
Art. 45. Stwierdzenie odrzucenia wniosku w drodze decyzji administracyjnej
Art. 46. Powiadomienia I sprawozdanie z badania działania
Rozdział 9 nadzór po wprowadzeniu do obrotu I obserwacja
Art. 48. Zgłaszanie poważnych incydentów
Rozdział 11 opinie naukowe I współpraca MIędzynarodowa
Art. 52. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej
Art. 55. Obowiązek formułowania reklamy wyrobu w sposób zrozumiały dla laika
Art. 56. Prowadzenie reklamy wyrobu wyłącznie przez podmioty gospodarcze
Art. 57. Decyzja administracyjna w przypadku stwierdzenia naruszeń
Art. 58. Stosowanie przepisów o reklamie wyrobów
Art. 59. Informacje nieuznawane za reklamę
Art. 60. Formy prowadzenia reklamy wyrobu
Art. 61. Obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu
Rozdział 13 używanie I utrzymywanie wyrobów
Rozdział 14 kontrole I inspekcje
Art. 64. Uprawnienia prezesa urzędu do kontroli I inspekcji
Art. 65. Uprawnienia osób upoważnionych przez prezesa urzędu do dokonywania kontroli
Art. 66. Kontrola przeprowadzana zawiadomienia
Art. 67. Kontrola dostawców I podwykonawców kontrolowanego
Art. 68. Obowiązek złożenia dokumentacji w języku polskim lub angielskim
Art. 69. Protokół kontroli, raport z inspekcji badania klinicznego lub badania działania
Art. 70. żądanie dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań I weryfikacji wyrobu
Art. 71. Stosowanie przepisów prawo przedsiębiorców
Art. 72. Wnioski I powiadomienia podlegające opłacie
Art. 73. Rozporządzenie określające wysokość opłat
Rozdział 16 administracyjne kary pieniężne
Art. 78. Kary dla dystrybutora
Art. 81. Kara za nieprzekazanie danych wyrobu do implantacji
Art. 88. Odpowiedzialność za prowadzenie badania niezgodnie z wymogami
Art. 96. Kara za nieprzestrzeganie wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach
Art. 99. Kara za niezwarcie umowy
Art. 100. Kary za niewywiązywanie się z obowiązków określonych odpowiednimi przepisami
Art. 104. Określenie maksymalnej wysokośCI kary pieniężnej
Rozdział 17 zmiany w przepisach
Art. 105. Zmiana ustawy o zawodzie felczera
Art. 106. Zmiana ustawy – kodeks postępowania cywilnego
Art. 107. Zmiana ustawy o ochronie zdrowia psychicznego
Art. 108. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty
Art. 109. Zmiana ustawy o publicznej służbie krwi
Art. 110. Zmiana ustawy – ordynacja podatkowa
Art. 111. Zmiana ustawy – prawo atomowe
Art. 112. Zmiana ustawy o diagnostyce laboratoryjnej
Art. 113. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 114. Zmiana ustawy o systemie oceny zgodnośCI
Art. 115. Zmiana ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
Art. 116. Zmiana ustawy o inspekcji weterynaryjnej
Art. 117. Zmiana ustawy o podatku od towarów I usług
Art. 118. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 119. Zmiana ustawy o państwowym ratownictwie medycznym
Art. 120. Zmiana ustawy o kompatybilnośCI elektromagnetycznej
Art. 121. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia
Art. 122. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta
Art. 123. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi
Art. 124. Zmiana ustawy o towarach paczkowanych
Art. 126. Zmiana ustawy – prawo probiercze
Art. 127. Zmiana ustawy o działalnośCI leczniczej
Art. 128. Zmiana ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
Art. 131. Zmiana ustawy o zużytym sprzęcie elektrycznym I elektronicznym
Art. 132. Zmiana ustawy o zdrowiu publicznym
Art. 133. Zmiana ustawy o systemach oceny zgodnośCI I nadzoru rynku
Art. 134. Zmiana ustawy – prawo przedsiębiorców
Art. 135. Zmiana ustawy o zawodzie farmaceuty
Art. 136. Zmiana ustawy o obronie ojczyzny
Rozdział 18 przepisy przejściowe I końcowe
Art. 137. Przepisy przejściowe
Art. 138. Przepisy przejściowe
Art. 139. Przepisy przejściowe
Art. 140. Przepisy przejściowe
Art. 141. Przepisy przejściowe
Art. 142. Przepisy przejściowe
Art. 143. Przepisy przejściowe
Art. 144. Przepisy przejściowe
Art. 145. Przepisy przejściowe