Zadaj pytanie na stronie
Pytania
Prawnicy
Blogi
Ustawodawstwo
Łączność
Aby zostać prawnikiem
Rejestracja logowania
Art. 74. Kara pieniężna za wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania wyrobu, który nie spełnia wymogów - 1. Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób,...
Art. 75. Kary dla producenta - 1. Producent, który:1) wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust....
Art. 76. Kara dla upoważnionego przedstawiciela, który nie powiadomił prezesa urzędu o wypowiedzeniu upoważnienia - Upoważniony przedstawiciel, który nie powiadomił Prezesa Urzędu o wypowiedzeniu upoważnienia,...
Art. 77. Kary dla importera - 1. Importer, który:1) nie dopełnił obowiązków informacyjnych, o których mowa...
Art. 78. Kary dla dystrybutora - 1. Dystrybutor, który:1) udostępnia na rynku wyrób, który nie spełnia...
Art. 79. Kary dla importera lub dystrybutora, którzy nie wypełniają obowiązków w zakresie zamieszczania informacji - 1. Importer lub dystrybutor, który wykonując czynności określone w art....
Art. 80. Kary za niewłaściwe wprowadzenie do obrotu produktu regenerowanego lub udostępnianie wyrobu jednorazowego użytku poddanego regeneracji - 1. Kto:1) wprowadza do obrotu regenerowany wyrób w sposób sprzeczny...
Art. 81. Kara za nieprzekazanie danych wyrobu do implantacji - Kto nie przekazuje danych wyrobu do implantacji, o których mowa...
Art. 82. Kary za wprowadzenie do obrotu zestawów lub systemów zabiegowych niezgodnie z rozporządzeniem - 1. Kto wprowadza do obrotu zestawy lub systemy zabiegowe niezgodnie...
Art. 83. Kary za nienadanie kodu udi lub nienadanie kodu udi wyższym poziomom opakowania oraz za niedopełnienie obowiązku rejestracji - 1. Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 27 ust....
Art. 84. Odpowiedzialność za niezachowanie lub nieprzechowywanie kodów udi, wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych - Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 obowiązek zachowywania i...
Art. 85. Odpowiedzialność producenta za niesporządzanie podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa I skutecznośCI klinicznej wyrobów do implantacji I wyrobów klasy II - 1. Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 32 ust....
Art. 86. Odpowiedzialność producenta za sporządzanie dokumentacji technicznej lub jej skróconej wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie I jednoznaczny - 1. Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku II do...
Art. 87. Odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, która nie spełnia wymogów I nie wypełnia swoich obowiązków I która nie wywiązała się z realizacji zaleceń pokontrolnych - Jednostka notyfikowana, która nie spełnia wymogów i nie wypełnia swoich...
Art. 88. Odpowiedzialność za prowadzenie badania niezgodnie z wymogami - 1. Kto prowadzi:1) badanie kliniczne niezgodnie z wymogami określonymi w...
Art. 89. Odpowiedzialność za niepowiadomienie o wstrzymaniu badania klinicznego albo badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego lub badania działania lub nieprzedstawieniu uzasadnienia - 1. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 1...
Art. 90. Kara za nieprzedstawienie prezesowi urzędu sprawozdania z badania klinicznego lub sprawozdania z badania działania - Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 5 rozporządzenia...
Art. 91. Kara za niesporządzenie raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub okresowego raportu o bezpieczeństwie - Producent wyrobu, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 85 lub...
Art. 92. Kara za niezgłoszenie odpowiedniemu organowi właściwemu poważnego incydentu lub zewnętrznych działań korygujących - Producent wyrobu udostępnionego na rynku unijnym, innego niż badany wyrób,...
Art. 93. Kara za nieraportowanie tendencji lub nieprzeprowadzanie niezbędnego postępowania wyjaśniającego dotyczącego poważnego incydentu - Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 88 lub art....
Art. 94. Kara za nieprzekazanie niezwłocznie użytkownikom informacji o podjętych zewnętrznych działaniach korygujących - Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 89 ust. 8...
Art. 95. Kary za nieudostępnianie danych dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną - 1. Usługodawca, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 7 obowiązek...
Art. 96. Kara za nieprzestrzeganie wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach - Kto nie przestrzega wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach wydanych...
Art. 97. Kara za wprowadzenie do używania, dostarczanie lub udostępnianie na terytorium rzeczypospolitej polskiej wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, który nie spełnia wymogów - 1. Producent lub upoważniony przedstawiciel, który, wbrew obowiązkowi określonemu w...
Art. 98. Kara za wprowadzanie do obrotu, wprowadzanie do używania, dystrybuowanie, dostarczanie, udostępnianie, instalowanie, uruchamianie I używanie wyrobu, którego określony przez producenta termin ważnośCI upłynął - Kto narusza zakaz określony w art. 16 zakaz obrotu produktami...
Art. 99. Kara za niezwarcie umowy - Kto, będąc do tego obowiązanym, nie zawarł umowy, o której...
Art. 100. Kary za niewywiązywanie się z obowiązków określonych odpowiednimi przepisami - 1. Kto, będąc do tego obowiązanym, nie wywiązuje się z...
Art. 101. Kara za niezgłoszenie producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu - 1. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 zgłaszanie poważnych...
Art. 102. Kara za uniemożliwianie lub utrudnianie osobie upoważnionej przez prezesa urzędu przeprowadzenie kontroli lub inspekcji - 1. Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu...
Art. 103. Kara za używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów I symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąD użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa I działania wyrobu - 1. Kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 7 rozporządzenia 2017/745...
Art. 104. Określenie maksymalnej wysokośCI kary pieniężnej - 1. Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 74...