Ustawa o wyrobach medycznych
Rozdział 16 administracyjne kary pieniężne

Art. 74. Kara pieniężna za wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania wyrobu, który nie spełnia wymogów - 1. Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób,...

Art. 75. Kary dla producenta - 1. Producent, który:1) wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust....

Art. 76. Kara dla upoważnionego przedstawiciela, który nie powiadomił prezesa urzędu o wypowiedzeniu upoważnienia - Upoważniony przedstawiciel, który nie powiadomił Prezesa Urzędu o wypowiedzeniu upoważnienia,...

Art. 77. Kary dla importera - 1. Importer, który:1) nie dopełnił obowiązków informacyjnych, o których mowa...

Art. 78. Kary dla dystrybutora - 1. Dystrybutor, który:1) udostępnia na rynku wyrób, który nie spełnia...

Art. 79. Kary dla importera lub dystrybutora, którzy nie wypełniają obowiązków w zakresie zamieszczania informacji - 1. Importer lub dystrybutor, który wykonując czynności określone w art....

Art. 80. Kary za niewłaściwe wprowadzenie do obrotu produktu regenerowanego lub udostępnianie wyrobu jednorazowego użytku poddanego regeneracji - 1. Kto:1) wprowadza do obrotu regenerowany wyrób w sposób sprzeczny...

Art. 81. Kara za nieprzekazanie danych wyrobu do implantacji - Kto nie przekazuje danych wyrobu do implantacji, o których mowa...

Art. 82. Kary za wprowadzenie do obrotu zestawów lub systemów zabiegowych niezgodnie z rozporządzeniem - 1. Kto wprowadza do obrotu zestawy lub systemy zabiegowe niezgodnie...

Art. 83. Kary za nienadanie kodu udi lub nienadanie kodu udi wyższym poziomom opakowania oraz za niedopełnienie obowiązku rejestracji - 1. Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 27 ust....

Art. 84. Odpowiedzialność za niezachowanie lub nieprzechowywanie kodów udi, wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych - Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 obowiązek zachowywania i...

Art. 85. Odpowiedzialność producenta za niesporządzanie podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa I skutecznośCI klinicznej wyrobów do implantacji I wyrobów klasy II - 1. Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 32 ust....

Art. 86. Odpowiedzialność producenta za sporządzanie dokumentacji technicznej lub jej skróconej wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie I jednoznaczny - 1. Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku II do...

Art. 87. Odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, która nie spełnia wymogów I nie wypełnia swoich obowiązków I która nie wywiązała się z realizacji zaleceń pokontrolnych - Jednostka notyfikowana, która nie spełnia wymogów i nie wypełnia swoich...

Art. 88. Odpowiedzialność za prowadzenie badania niezgodnie z wymogami - 1. Kto prowadzi:1) badanie kliniczne niezgodnie z wymogami określonymi w...

Art. 89. Odpowiedzialność za niepowiadomienie o wstrzymaniu badania klinicznego albo badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego lub badania działania lub nieprzedstawieniu uzasadnienia - 1. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 1...

Art. 90. Kara za nieprzedstawienie prezesowi urzędu sprawozdania z badania klinicznego lub sprawozdania z badania działania - Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 5 rozporządzenia...

Art. 91. Kara za niesporządzenie raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub okresowego raportu o bezpieczeństwie - Producent wyrobu, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 85 lub...

Art. 92. Kara za niezgłoszenie odpowiedniemu organowi właściwemu poważnego incydentu lub zewnętrznych działań korygujących - Producent wyrobu udostępnionego na rynku unijnym, innego niż badany wyrób,...

Art. 93. Kara za nieraportowanie tendencji lub nieprzeprowadzanie niezbędnego postępowania wyjaśniającego dotyczącego poważnego incydentu - Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 88 lub art....

Art. 94. Kara za nieprzekazanie niezwłocznie użytkownikom informacji o podjętych zewnętrznych działaniach korygujących - Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 89 ust. 8...

Art. 95. Kary za nieudostępnianie danych dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną - 1. Usługodawca, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 7 obowiązek...

Art. 96. Kara za nieprzestrzeganie wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach - Kto nie przestrzega wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach wydanych...

Art. 97. Kara za wprowadzenie do używania, dostarczanie lub udostępnianie na terytorium rzeczypospolitej polskiej wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, który nie spełnia wymogów - 1. Producent lub upoważniony przedstawiciel, który, wbrew obowiązkowi określonemu w...

Art. 98. Kara za wprowadzanie do obrotu, wprowadzanie do używania, dystrybuowanie, dostarczanie, udostępnianie, instalowanie, uruchamianie I używanie wyrobu, którego określony przez producenta termin ważnośCI upłynął - Kto narusza zakaz określony w art. 16 zakaz obrotu produktami...

Art. 99. Kara za niezwarcie umowy - Kto, będąc do tego obowiązanym, nie zawarł umowy, o której...

Art. 100. Kary za niewywiązywanie się z obowiązków określonych odpowiednimi przepisami - 1. Kto, będąc do tego obowiązanym, nie wywiązuje się z...

Art. 101. Kara za niezgłoszenie producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu - 1. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 zgłaszanie poważnych...

Art. 102. Kara za uniemożliwianie lub utrudnianie osobie upoważnionej przez prezesa urzędu przeprowadzenie kontroli lub inspekcji - 1. Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu...

Art. 103. Kara za używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów I symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąD użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa I działania wyrobu - 1. Kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 7 rozporządzenia 2017/745...

Art. 104. Określenie maksymalnej wysokośCI kary pieniężnej - 1. Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 74...