1. Producent i importer, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył w celu rejestracji do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 rozporządzenia 2017/746, wymagane informacje, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.
2. Producent niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył w celu rejestracji do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 rozporządzenia 2017/746, wymagane informacje i którego upoważniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.
3. Upoważniony przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 rozporządzenia 2017/746, informacje wymagane w celu rejestracji, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.
4. Wniosek, o którym mowa w ust. 1–3, osoba reprezentująca podmiot składający wniosek składa osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość, albo w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (Dz. U. z 2022 r. poz. 671), albo podpisany przez tę osobę i poświadczony przez notariusza.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera nazwę podmiotu składającego wniosek zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej oraz jego numer identyfikacji podatkowej (NIP).
6. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę i adres producenta oraz nazwę jego upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela.
7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się następujące dokumenty:1) odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców, zawierający informacje o wpisie producenta do rejestru i nazwę organu prowadzącego rejestr, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi Urzędu i zalegalizowany przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzony apostille zgodnie z Konwencją znoszącą wymóg legalizacji zagranicznych dokumentów urzędowych, sporządzoną w Hadze dnia 5 października 1961 r. (Dz. U. z 2005 r. poz. 938), zwaną dalej „Konwencją haską”;
2) oświadczenie o osobach reprezentujących i sposobie reprezentacji, które powinno zostać złożone przed notariuszem albo innym podmiotem zaufania publicznego nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi Urzędu oraz zostać zalegalizowane przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzone apostille zgodnie z Konwencją haską, jeżeli na podstawie odpisu, o którym mowa w pkt 1, nie można dokonać weryfikacji danych osób reprezentujących producenta oraz sposobu tej reprezentacji;
3) wyznaczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.8. Do dokumentów, o których mowa w ust. 7, dołącza się tłumaczenie na język polski sporządzone i poświadczone albo sprawdzone i poświadczone przez wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326) lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego – jeżeli dokument został sporządzony w języku innym niż język polski.
9. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera nazwę upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela oraz nazwę, adres i niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, którego upoważnionym przedstawicielem jest wnioskodawca.
10. Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, dołącza się dokumenty, o których mowa w ust. 7 pkt 3.
11. Wnioskodawca może dołączyć do wniosku, o którym mowa w ust. 3, zamiast oryginału dokumentu odpis tego dokumentu, jeżeli jego zgodność z oryginałem została poświadczona przez notariusza albo przez pełnomocnika wnioskodawcy będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym.
12. Jeżeli odpis dokumentu został sporządzony w postaci dokumentu elektronicznego, poświadczenia jego zgodności z oryginałem, o którym mowa w ust. 11, dokonuje się przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego, albo podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych. Odpis dokumentu poświadczany elektronicznie jest sporządzany w formacie danych określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 18 delegacja ustawowa pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 2070).
Struktura Ustawa o wyrobach medycznych
Art. 4. Współpraca prezesa urzędu z innymi organami
Art. 5. Obowiązek udostępniania informacji prezesowi urzędu
Art. 7. Obowiązek udostępniania danych prezesowi urzędu
Art. 8. Wydawanie opinii przez prezesa urzędu
Art. 9. Informacje udostępniane w trybie dostępu do informacji publicznej
Rozdział 2 wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego
Art. 10. Obowiązek przekazania prezesowi urzędu oświadczenia
Art. 13. Wyroby, systemy I zestawy zabiegowe, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich
Art. 15. Obowiązek tłumaczenia informacji I dokumentów na język polski
Art. 16. Zakaz obrotu produktami przeterminowanymi I inne zakazy
Art. 17. Dopuszczalność regeneracji wyrobów jednorazowego użytku
Art. 18. Obowiązek zachowywania I przechowywania kodów udi
Rozdział 4 rejestracja wyrobów I podmiotów gospodarczych
Art. 19. Wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego
Art. 20. Obowiązek weryfikacji danych
Art. 21. Wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych
Art. 25. Obowiązek informowania prezesa urzędu o zmianach nazwy lub adresu
Art. 26. Zakaz sprowadzania na terytorium rzeczypospolitej polskiej wyrobów niespełniających wymagań
Rozdział 5 jednostki notyfikowane
Rozdział 6 odstępstwo od procedur oceny zgodnośCI oraz świadectwo wolnej sprzedaży
Art. 30. świadectwo wolnej sprzedaży
Art. 31. Wydawanie opinii przez komisję bioetyczną
Art. 32. Obowiązek posiadania ubezpieczenia
Art. 34. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
Art. 35. Obowiązek dołączenia potwierdzenie uiszczenia opłaty
Art. 36. Stwierdzenie odrzucenie wniosku
Art. 37. Powiadomienia I sprawozdanie z badania klinicznego
Art. 38. Obowiązek zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji
Art. 39. Zasady przeprowadzania badania działania
Art. 40. Obowiązek posiadania ubezpieczenia przez sponsora I badacza
Art. 42. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania działania
Art. 44. Obowiązek dołączania potwierdzenia uiszczenia opłaty przez sponsora
Art. 45. Stwierdzenie odrzucenia wniosku w drodze decyzji administracyjnej
Art. 46. Powiadomienia I sprawozdanie z badania działania
Rozdział 9 nadzór po wprowadzeniu do obrotu I obserwacja
Art. 48. Zgłaszanie poważnych incydentów
Rozdział 11 opinie naukowe I współpraca MIędzynarodowa
Art. 52. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej
Art. 55. Obowiązek formułowania reklamy wyrobu w sposób zrozumiały dla laika
Art. 56. Prowadzenie reklamy wyrobu wyłącznie przez podmioty gospodarcze
Art. 57. Decyzja administracyjna w przypadku stwierdzenia naruszeń
Art. 58. Stosowanie przepisów o reklamie wyrobów
Art. 59. Informacje nieuznawane za reklamę
Art. 60. Formy prowadzenia reklamy wyrobu
Art. 61. Obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu
Rozdział 13 używanie I utrzymywanie wyrobów
Rozdział 14 kontrole I inspekcje
Art. 64. Uprawnienia prezesa urzędu do kontroli I inspekcji
Art. 65. Uprawnienia osób upoważnionych przez prezesa urzędu do dokonywania kontroli
Art. 66. Kontrola przeprowadzana zawiadomienia
Art. 67. Kontrola dostawców I podwykonawców kontrolowanego
Art. 68. Obowiązek złożenia dokumentacji w języku polskim lub angielskim
Art. 69. Protokół kontroli, raport z inspekcji badania klinicznego lub badania działania
Art. 70. żądanie dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań I weryfikacji wyrobu
Art. 71. Stosowanie przepisów prawo przedsiębiorców
Art. 72. Wnioski I powiadomienia podlegające opłacie
Art. 73. Rozporządzenie określające wysokość opłat
Rozdział 16 administracyjne kary pieniężne
Art. 78. Kary dla dystrybutora
Art. 81. Kara za nieprzekazanie danych wyrobu do implantacji
Art. 88. Odpowiedzialność za prowadzenie badania niezgodnie z wymogami
Art. 96. Kara za nieprzestrzeganie wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach
Art. 99. Kara za niezwarcie umowy
Art. 100. Kary za niewywiązywanie się z obowiązków określonych odpowiednimi przepisami
Art. 104. Określenie maksymalnej wysokośCI kary pieniężnej
Rozdział 17 zmiany w przepisach
Art. 105. Zmiana ustawy o zawodzie felczera
Art. 106. Zmiana ustawy – kodeks postępowania cywilnego
Art. 107. Zmiana ustawy o ochronie zdrowia psychicznego
Art. 108. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty
Art. 109. Zmiana ustawy o publicznej służbie krwi
Art. 110. Zmiana ustawy – ordynacja podatkowa
Art. 111. Zmiana ustawy – prawo atomowe
Art. 112. Zmiana ustawy o diagnostyce laboratoryjnej
Art. 113. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 114. Zmiana ustawy o systemie oceny zgodnośCI
Art. 115. Zmiana ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
Art. 116. Zmiana ustawy o inspekcji weterynaryjnej
Art. 117. Zmiana ustawy o podatku od towarów I usług
Art. 118. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 119. Zmiana ustawy o państwowym ratownictwie medycznym
Art. 120. Zmiana ustawy o kompatybilnośCI elektromagnetycznej
Art. 121. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia
Art. 122. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta
Art. 123. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi
Art. 124. Zmiana ustawy o towarach paczkowanych
Art. 126. Zmiana ustawy – prawo probiercze
Art. 127. Zmiana ustawy o działalnośCI leczniczej
Art. 128. Zmiana ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
Art. 131. Zmiana ustawy o zużytym sprzęcie elektrycznym I elektronicznym
Art. 132. Zmiana ustawy o zdrowiu publicznym
Art. 133. Zmiana ustawy o systemach oceny zgodnośCI I nadzoru rynku
Art. 134. Zmiana ustawy – prawo przedsiębiorców
Art. 135. Zmiana ustawy o zawodzie farmaceuty
Art. 136. Zmiana ustawy o obronie ojczyzny
Rozdział 18 przepisy przejściowe I końcowe
Art. 137. Przepisy przejściowe
Art. 138. Przepisy przejściowe
Art. 139. Przepisy przejściowe
Art. 140. Przepisy przejściowe
Art. 141. Przepisy przejściowe
Art. 142. Przepisy przejściowe
Art. 143. Przepisy przejściowe
Art. 144. Przepisy przejściowe
Art. 145. Przepisy przejściowe