1. Prezes Urzędu jest:1) organem właściwym w rozumieniu art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 96 rozporządzenia 2017/746;
2) organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746;
3) organem właściwym, o którym mowa w sekcji 5.2 lit. b i sekcji 5.4 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745 oraz sekcji 5.2 lit. c załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, właściwym do wydania opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia substancji do wyrobu medycznego, opinii naukowej na temat zgodności wyrobu medycznego lub produktów jego metabolizmu z odpowiednimi wymogami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830) oraz opinii naukowej w sprawie odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego;
4) organem właściwym, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3);
5) organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).2. Jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, Prezes Urzędu posiada uprawnienia przyznane Rzeczypospolitej Polskiej oraz wykonuje obowiązki i zadania Rzeczypospolitej Polskiej wynikające z przyznanych państwom członkowskim uprawnień oraz nałożonych na państwa członkowskie obowiązków i zadań określonych w rozporządzeniu 2017/745 oraz rozporządzeniu 2017/746.
3. Jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, podmioty, na które rozporządzenie 2017/745 lub rozporządzenie 2017/746 nakłada zadania i obowiązki na rzecz państw członkowskich, wykonują zadania i obowiązki dotyczące Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz Prezesa Urzędu.
4. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek jest organem właściwym, o którym mowa w sekcji 5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, który wydaje opinie naukowe w sprawie aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz Prezes Urzędu podejmują działania, o których mowa w art. 108 rozporządzenia 2017/745 oraz 0_art. 101 kara za niezgłoszenie producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu rozporządzenia 2017/746.
Struktura Ustawa o wyrobach medycznych
Art. 4. Współpraca prezesa urzędu z innymi organami
Art. 5. Obowiązek udostępniania informacji prezesowi urzędu
Art. 7. Obowiązek udostępniania danych prezesowi urzędu
Art. 8. Wydawanie opinii przez prezesa urzędu
Art. 9. Informacje udostępniane w trybie dostępu do informacji publicznej
Rozdział 2 wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego
Art. 10. Obowiązek przekazania prezesowi urzędu oświadczenia
Art. 13. Wyroby, systemy I zestawy zabiegowe, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich
Art. 15. Obowiązek tłumaczenia informacji I dokumentów na język polski
Art. 16. Zakaz obrotu produktami przeterminowanymi I inne zakazy
Art. 17. Dopuszczalność regeneracji wyrobów jednorazowego użytku
Art. 18. Obowiązek zachowywania I przechowywania kodów udi
Rozdział 4 rejestracja wyrobów I podmiotów gospodarczych
Art. 19. Wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego
Art. 20. Obowiązek weryfikacji danych
Art. 21. Wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych
Art. 25. Obowiązek informowania prezesa urzędu o zmianach nazwy lub adresu
Art. 26. Zakaz sprowadzania na terytorium rzeczypospolitej polskiej wyrobów niespełniających wymagań
Rozdział 5 jednostki notyfikowane
Rozdział 6 odstępstwo od procedur oceny zgodnośCI oraz świadectwo wolnej sprzedaży
Art. 30. świadectwo wolnej sprzedaży
Art. 31. Wydawanie opinii przez komisję bioetyczną
Art. 32. Obowiązek posiadania ubezpieczenia
Art. 34. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
Art. 35. Obowiązek dołączenia potwierdzenie uiszczenia opłaty
Art. 36. Stwierdzenie odrzucenie wniosku
Art. 37. Powiadomienia I sprawozdanie z badania klinicznego
Art. 38. Obowiązek zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji
Art. 39. Zasady przeprowadzania badania działania
Art. 40. Obowiązek posiadania ubezpieczenia przez sponsora I badacza
Art. 42. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania działania
Art. 44. Obowiązek dołączania potwierdzenia uiszczenia opłaty przez sponsora
Art. 45. Stwierdzenie odrzucenia wniosku w drodze decyzji administracyjnej
Art. 46. Powiadomienia I sprawozdanie z badania działania
Rozdział 9 nadzór po wprowadzeniu do obrotu I obserwacja
Art. 48. Zgłaszanie poważnych incydentów
Rozdział 11 opinie naukowe I współpraca MIędzynarodowa
Art. 52. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej
Art. 55. Obowiązek formułowania reklamy wyrobu w sposób zrozumiały dla laika
Art. 56. Prowadzenie reklamy wyrobu wyłącznie przez podmioty gospodarcze
Art. 57. Decyzja administracyjna w przypadku stwierdzenia naruszeń
Art. 58. Stosowanie przepisów o reklamie wyrobów
Art. 59. Informacje nieuznawane za reklamę
Art. 60. Formy prowadzenia reklamy wyrobu
Art. 61. Obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu
Rozdział 13 używanie I utrzymywanie wyrobów
Rozdział 14 kontrole I inspekcje
Art. 64. Uprawnienia prezesa urzędu do kontroli I inspekcji
Art. 65. Uprawnienia osób upoważnionych przez prezesa urzędu do dokonywania kontroli
Art. 66. Kontrola przeprowadzana zawiadomienia
Art. 67. Kontrola dostawców I podwykonawców kontrolowanego
Art. 68. Obowiązek złożenia dokumentacji w języku polskim lub angielskim
Art. 69. Protokół kontroli, raport z inspekcji badania klinicznego lub badania działania
Art. 70. żądanie dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań I weryfikacji wyrobu
Art. 71. Stosowanie przepisów prawo przedsiębiorców
Art. 72. Wnioski I powiadomienia podlegające opłacie
Art. 73. Rozporządzenie określające wysokość opłat
Rozdział 16 administracyjne kary pieniężne
Art. 78. Kary dla dystrybutora
Art. 81. Kara za nieprzekazanie danych wyrobu do implantacji
Art. 88. Odpowiedzialność za prowadzenie badania niezgodnie z wymogami
Art. 96. Kara za nieprzestrzeganie wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach
Art. 99. Kara za niezwarcie umowy
Art. 100. Kary za niewywiązywanie się z obowiązków określonych odpowiednimi przepisami
Art. 104. Określenie maksymalnej wysokośCI kary pieniężnej
Rozdział 17 zmiany w przepisach
Art. 105. Zmiana ustawy o zawodzie felczera
Art. 106. Zmiana ustawy – kodeks postępowania cywilnego
Art. 107. Zmiana ustawy o ochronie zdrowia psychicznego
Art. 108. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty
Art. 109. Zmiana ustawy o publicznej służbie krwi
Art. 110. Zmiana ustawy – ordynacja podatkowa
Art. 111. Zmiana ustawy – prawo atomowe
Art. 112. Zmiana ustawy o diagnostyce laboratoryjnej
Art. 113. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 114. Zmiana ustawy o systemie oceny zgodnośCI
Art. 115. Zmiana ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
Art. 116. Zmiana ustawy o inspekcji weterynaryjnej
Art. 117. Zmiana ustawy o podatku od towarów I usług
Art. 118. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 119. Zmiana ustawy o państwowym ratownictwie medycznym
Art. 120. Zmiana ustawy o kompatybilnośCI elektromagnetycznej
Art. 121. Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia
Art. 122. Zmiana ustawy o prawach pacjenta I rzeczniku praw pacjenta
Art. 123. Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń I chorób zakaźnych u ludzi
Art. 124. Zmiana ustawy o towarach paczkowanych
Art. 126. Zmiana ustawy – prawo probiercze
Art. 127. Zmiana ustawy o działalnośCI leczniczej
Art. 128. Zmiana ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
Art. 131. Zmiana ustawy o zużytym sprzęcie elektrycznym I elektronicznym
Art. 132. Zmiana ustawy o zdrowiu publicznym
Art. 133. Zmiana ustawy o systemach oceny zgodnośCI I nadzoru rynku
Art. 134. Zmiana ustawy – prawo przedsiębiorców
Art. 135. Zmiana ustawy o zawodzie farmaceuty
Art. 136. Zmiana ustawy o obronie ojczyzny
Rozdział 18 przepisy przejściowe I końcowe
Art. 137. Przepisy przejściowe
Art. 138. Przepisy przejściowe
Art. 139. Przepisy przejściowe
Art. 140. Przepisy przejściowe
Art. 141. Przepisy przejściowe
Art. 142. Przepisy przejściowe
Art. 143. Przepisy przejściowe
Art. 144. Przepisy przejściowe
Art. 145. Przepisy przejściowe