Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Art. 45a. Zakres gromadzonych przez apteki I przekazywanych funduszowi informacji

Zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu informacji zawierających dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną, określony dla każdego wydanego opakowania lub części opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, obejmuje:1) dane dotyczące apteki:

a) identyfikator apteki nadany przez oddział wojewódzki Funduszu,

b) numer REGON 9-cyfrowy,

c) kod umowy na realizację recept nadany przez oddział wojewódzki Funduszu;2) dane dotyczące wystawienia recepty:

a) kod typu recepty przyjmujący wartość:

– 7 – dla recept na leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla indywidualnego pacjenta albo

– 8 – dla recept oznaczonych symbolem „Rp”, albo

– 9 – dla recept na środki odurzające, substancje psychotropowe lub inne produkty lecznicze, o kategorii dostępności określonej w art. 23a kategorie dostępności produktów leczniczych i leczniczych weterynaryjnych ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oznaczonych symbolem „Rpw”, albo

– 2 – dla recept wystawionych na kuponach dołączanych do dokumentu potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,

b) numer recepty lub numer kuponu dołączanego do dokumentu potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,

c) datę wystawienia recepty,

d) datę, od której można realizować receptę, jeżeli dotyczy,

e) wskaźnik dotyczący recepty przyjmujący wartość:

– 0 – w przypadku gdy na recepcie nie występuje adnotacja „pro auctore” albo „pro familiae” lub inne równoważne albo

– 1 – w przypadku gdy na recepcie występuje adnotacja „pro auctore” albo „pro familiae” lub inne równoważne;3) dane dotyczące miejsca wystawienia recepty:

a) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w komórce organizacyjnej podmiotu leczniczego – numer REGON i I część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot leczniczy oraz VII część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą komórkę organizacyjną zakładu leczniczego w podmiocie leczniczym,

b) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w jednostce organizacyjnej podmiotu leczniczego – numer REGON i I część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot leczniczy oraz V część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą jednostkę organizacyjną zakładu leczniczego w strukturze organizacyjnej podmiotu leczniczego,

c) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w ramach praktyk zawodowych – numer REGON oraz kod identyfikacyjny miejsca udzielania świadczeń w ramach praktyki zawodowej,

d) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci papierowej – numer REGON 9-cyfrowy,

e) oznaczenie wskazujące na wystawienie recepty przez osobę uprawnioną w trybie pro auctore, pro familiae;4) dane dotyczące świadczeniobiorcy:

a) typ identyfikatora pacjenta, przyjmujący wartość:

– P – w przypadku pacjenta albo

– O – w przypadku przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego,

b) rodzaj numeru służącego do identyfikacji pacjenta albo jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego, przyjmujący wartość:

– 2 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej poświadczenie wydane przez oddział wojewódzki Funduszu albo

– 3 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji jeden z dokumentów przenośnych: DA1, S2, S3, albo

– 4 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikat Tymczasowo Zastępujący Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo

– 5 – w przypadku numeru PESEL, albo

– 6 – w przypadku osoby spoza Unii Europejskiej objętej ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej, nieposiadającej numeru PESEL, albo osoby innej niż ubezpieczony, posiadającej uprawnienia do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami wymienionymi w art. 12 ustawa a inne przepisy o świadczeniach opieki zdrowotnej ustawy o świadczeniach, albo

– 7 – w przypadku osób posiadających Kartę Polaka – numer Karty Polaka,

c) numer identyfikujący pacjenta przyjmujący wartości:

– 2 – dla numeru poświadczenia, o którym mowa w art. 52 kara pieniężna za naruszenie przepisów ustawy przez przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami i wyrobami podlegającymi refundacji ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, wydanego przez oddział wojewódzki Funduszu albo

– 3 – dla numeru na dokumencie przenośnym: DA1, S2, S3, albo

– 4 – dla numeru Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikatu Tymczasowo Zastępującego Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo

– 5 – dla numeru PESEL, albo

– 6 – dla numeru paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem potwierdzającego tożsamość – w przypadku cudzoziemca objętego ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej, nieposiadającego numeru PESEL, albo osoby innej niż ubezpieczony, posiadającej uprawnienia do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami wymienionymi w art. 12 ustawa a inne przepisy o świadczeniach opieki zdrowotnej ustawy o świadczeniach, albo

– 7 – dla numeru Karty Polaka – w przypadku osób posiadających Kartę Polaka,

d) datę urodzenia pacjenta – w przypadku pacjenta nieposiadającego numeru PESEL,

e) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „AZ”, „IB”, „IW”, „PO”, „WP” albo „ZK” albo kod uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych określony symbolem „BW”, „CN”, „DN” albo „IN”, a w przypadku braku uprawnienia symbol „X”,

f) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „S”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”,

g) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „C”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”,

h) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem DZ a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol X5) dane dotyczące osoby uprawnionej wystawiającej receptę:

a) numer prawa wykonywania zawodu,

b) sposób ordynacji, jeżeli dotyczy;6) dane dotyczące realizacji recepty:

a) identyfikator realizacji recepty,

b) datę i godzinę przyjęcia recepty do realizacji,

c) datę i godzinę wykonania leku recepturowego, jeżeli dotyczy,

d) datę i godzinę realizacji recepty,

e) sposób udostępnienia danych niezbędnych do realizacji recepty, o którym mowa w art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej ust. 1–1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;7) dane dotyczące osoby realizującej receptę:

a) typ identyfikatora osoby realizującej receptę,

b) identyfikator osoby wydającej, która zrealizowała receptę,

c) identyfikator osoby wykonującej lek recepturowy, jeżeli dotyczy;8) dane dotyczące wydanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:

a) rodzaj identyfikatora leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przyjmujący wartość:

– 0 – dla leku,

– 1 – dla leku recepturowego,

– 2 – dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

– 3 – dla wyrobu medycznego,

b) rodzaj identyfikatora dla składowych kosztowych leku recepturowego przyjmujący wartość:

– 0 – dla leku gotowego,

– 1 – dla surowca farmaceutycznego,

– 2 – dla opakowania bezpośredniego,

c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego; w przypadku leku recepturowego – numer kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego przyjmujący wartość:

– 1 – dla proszków dzielonych – do 20 sztuk,

– 2 – dla proszków niedzielonych (prostych i złożonych) – do 80 gramów,

– 3 – dla czopków, globulek oraz pręcików – do 12 sztuk,

– 4 – dla roztworów, mikstur, zawiesin oraz emulsji do użytku wewnętrznego – do 250 gramów,

– 5 – dla płynnych leków do stosowania zewnętrznego (jeżeli zawierają spirytus, ilość spirytusu w przeliczeniu na spirytus 95% nie może przekroczyć 100 gramów) – do 500 gramów,

– 6 – dla maści, kremów, mazideł, past oraz żeli – do 100 gramów,

– 7 – dla kropli do użytku wewnętrznego i zewnętrznego – do 40 gramów,

– 8 – dla mieszanek ziołowych – do 100 gramów,

– 9 – dla pigułek – do 30 sztuk,

– 10 – dla klein – do 500 gramów,

– 11 – dla kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa, sporządzanych w warunkach aseptycznych – do 10 gramów,

d) wskaźnik dotyczący leku przyjmujący wartość:

– 1 – w przypadku gdy przy leku występuje adnotacja „nie zamieniać” lub „NZ”,

– 0 – w przypadku braku adnotacji, o której mowa w tiret pierwszym,

e) liczbę wydanych opakowań leku, w tym leku recepturowego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,

f) cenę detaliczną brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,

g) cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego – cenę hurtową brutto leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego,

h) wartość wydanych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego – wartość użytego leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego oraz koszt wykonania leku recepturowego (taksa laborum), wraz z identyfikatorem kosztu wykonania leku recepturowego (taksy laborum) przyjmującym wartość:

– 1 – w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach nieaseptycznych,

– 2 – w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach aseptycznych,

i) kod odpłatności za lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny przyjmujący wartość:

– 0 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie, w przypadku gdy realizacja recepty nastąpiła na podstawie uprawnienia innego niż uprawnienie, o którym mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 i 1a albo art. 43b bezpłatne zaopatrzenie w leki w okresie ciąży i połogu ust. 1 ustawy o świadczeniach,

– 10 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie do wysokości limitu finansowania,

– 20 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b bezpłatne zaopatrzenie w leki w okresie ciąży i połogu ust. 1 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy uprawnionemu również na podstawie art. 43 obowiązki apteki w zakresie realizacji umowy na realizację recept ust. 1 albo art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept ust. 1 pkt 1–3 ustawy o świadczeniach,

– 11 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością ryczałtową,

– 21 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b bezpłatne zaopatrzenie w leki w okresie ciąży i połogu ust. 1 ustawy o świadczeniach,

– 12 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w wysokości 30% limitu finansowania,

– 22 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością w wysokości 30% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 i 1a albo art. 43b bezpłatne zaopatrzenie w leki w okresie ciąży i połogu ust. 1 ustawy o świadczeniach,

– 13 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w wysokości 50% limitu finansowania,

– 23 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością w wysokości 50% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 i 1a albo art. 43b bezpłatne zaopatrzenie w leki w okresie ciąży i połogu ust. 1 ustawy o świadczeniach,

j) informację, czy wydano odpowiednik, przyjmującą wartość:

– T – w przypadku gdy apteka wydała odpowiednik,

– N – w przypadku gdy apteka wydała lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją,

k) numer GTIN zgodny z systemem GS1 odpowiednika leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

l) kwotę podlegającą refundacji,

m) informację o wysokości dopłaty świadczeniobiorcy;9) dane dotyczące płatnika:

a) (uchylona)

b) symbol instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji.

Struktura Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych