1. Wnioskodawca, składając wniosek, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany cen zbytu netto leków ust. 1 pkt 1, dla leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo leku wytworzonego z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, może wnioskować o przyznanie maksymalnie jednej z preferencji administracyjnych i jednej z preferencji ekonomicznych, o których mowa w ust. 2, a w przypadku wytwarzania leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – po dwie takie preferencje.
2. Preferencje, o których mowa w ust. 1, dotyczą:1) w zakresie preferencji administracyjnych:
a) zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 obliczanie kwoty przekroczenia dla danej grupy limitowej – w takim przypadku koszt ten ponosi Fundusz,
b) wydania pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 5 lat, pod warunkiem że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej albo 150% kosztu DDD najtańszego odpowiednika, jeżeli lek nie stanowi odpowiednika leku stanowiącego podstawę limitu w grupie limitowej, w której znajduje się lek, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – wówczas pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
c) zwolnienia z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, o której mowa w art. 17 Komisja Ekonomiczna, leku o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 1,
d) rozpatrzenia wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni – dla leków o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 1, oraz nie dłuższym niż 120 dni – dla leków refundowanych stosowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych;2) w zakresie preferencji ekonomicznych:
a) obniżenia opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, o których mowa w art. 32 opłaty od wniosków w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 1, do poziomu 50%,
b) obniżenia do 50% opłaty, o której mowa w art. 35 analiza weryfikacyjna i rekomendacja wniosku objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu ust. 3,
c) ustalenia ceny zbytu netto w wysokości 75% ceny zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu – w przypadku, o którym mowa w art. 13 kryteria ustalania ceny zbytu netto leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 6 pkt 1.3. Do wniosku, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany cen zbytu netto leków ust. 1 pkt 1, wnioskodawca, o którym mowa w ust. 1, dołącza dokument potwierdzający wytwarzanie leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wytwarzanie leku z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, wydaje postanowienie, o którym mowa w art. 123 postanowienia w toku postępowania ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 i 803), określające przyznane wnioskodawcy preferencje, biorąc pod uwagę działania prowadzące do powstania leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Struktura Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Art. 1. Zakres regulacji ustawy
Art. 3. Podział nadwyżki środków finansowych całkowitego budżetu na refundację
Art. 4. Obliczanie kwoty przekroczenia dla danej grupy limitowej
Art. 5. Obliczanie kwoty przekroczenia dla niektórych kategorii leków
Art. 6. Kategorie dostępnośCI refundacyjnej
Art. 7. Urzędowa marża hurtowa
Art. 8. Sztywny charakter urzędowych cen zbytu oraz urzędowych marż hurtowych I detalicznych
Art. 10. Warunki refundacji leku, środka spożywczego I wyrobu medycznego
Art. 11. Decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego I wyrobu medycznego
Art. 12. Kryteria objęcia refundacją leków, środków spożywczych I wyrobów medycznych
Art. 13. Kryteria ustalania ceny zbytu netto leku, środka spożywczego I wyrobu medycznego
Art. 13a. Wniosek o przyznanie dla leku preferencji administracyjnej I ekonomicznej
Art. 14. Kwalifikacja leku, środka spożywczego I wyrobu medycznego do grupy płatnośCI
Art. 15. Kwalifikacja do grup limitowych
Art. 16. Zmiana określenia grupy limitowej
Art. 16a. Opisy programów lekowych
Art. 16b. Zespół koordynacyjny dla programu lekowego
Rozdział 4. Komisja ekonomiczna
Art. 18. Zadania komisji ekonomicznej
Art. 18a. Dodatkowe negocjacje z wnioskodawcą
Art. 19. Zespół negocjacyjny w sprawie objęcia refundacją I ustalenia urzędowej ceny zbytu
Art. 21. Członkostwo w komisji ekonomicznej
Art. 22. Finansowanie działalnośCI komisji ekonomicznej
Art. 23. Rozporządzenie w sprawie komisji ekonomicznej I członkostwa w komisji
Art. 24. Wnioski w sprawach objęcia refundacją I ustalenia lub zmiany cen zbytu netto leków
Art. 25. Wniosek o objęcie refundacją I ustalenie urzędowej ceny zbytu
Art. 25c. Wniosek kontynuacyjny
Art. 26. Wniosek o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spozywczego lub wyrobu medycznego
Art. 27. Wniosek o obniżenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego I wyrobu medycznego
Art. 28. Wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu
Art. 30a. Wykaz leków objętych refundacją
Art. 30b. Informacje objęte tajemnicą refundacyjną
Art. 32. Opłaty od wniosków w sprawie objęcia refundacją I ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu
Art. 32a. Wniosek o założenie konta w solr
Art. 33. Przesłanki uchylenia decyzji o objęciu refundacją
Art. 33a. Zmiana z urzędu decyzji o objęciu refundacją
Art. 34. Niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego wielkośCI I CIągłośCI dostaw
Art. 34a. Zwroty przez aptekę leków, środków lub wyrobów medycznych po utracie refundacji
Art. 35a. Analiza weryfikacyjna
Art. 36. Negocjacje wniosków komisji
Art. 36a. Okres ważnośCI analiz z uzasadnień wniosków o objęcie refundacją
Art. 37. Obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków I wyrobów medycznych
Art. 37a. Kontynuacja leczenia lekiem w ramach programu lekowego
Art. 38. Limity finansowania zaopatrzenia w wyroby medyczne I ich napraw
Art. 38c. Wystawianie I weryfikacja zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne
Art. 38d. Okres realizacji zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne
Art. 39. Refundacja leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium rp
Art. 40a. Objęcie refundacją technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjnośCI
Rozdział 6. Apteki I osoby uprawnione
Art. 41. Umowa na realizację recept
Art. 42. Zażalenie apteki na realizację umowy na realizację recept
Art. 43. Obowiązki apteki w zakresie realizacji umowy na realizację recept
Art. 44. Obowiązek informowania o zamiennikach leków
Art. 44a. Obowiązek poinformowania o zamiennikach leku
Art. 44b. Obowiązek informowania CIężarnej I w okresie połogu o zamiennikach leku
Art. 45. Informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept
Art. 45a. Zakres gromadzonych przez apteki I przekazywanych funduszowi informacji
Art. 45b. Informacje przekazywane aptekom przez oddział wojewódzki funduszu
Art. 46. Refundacja ustalonego w umowie na realizację recept limitu finansowania
Art. 47. Kontrola recept I ich otaksowania
Art. 47a. Obowiązki informacyjne prowadzącego aptekę lub punkt po zakończeniu działalnośCI
Art. 48. Umowa o wystawianie recept refundowanych
Rozdział 7. Kary administracyjne
Art. 50. Kary administracyjne za naruszenie przepisów ustawy
Art. 54. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy
Rozdział 9. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe I końcowe
Art. 56. Zmiana ustawy o zawodzie felczera
Art. 57. Zmiana ustawy o ochronie zdrowia psychicznego
Art. 58. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty
Art. 59. Zmiana ustawy o cenach
Art. 60. Zmiana ustawy - prawo farmaceutyczne
Art. 61. Zmiana ustawy o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy I chorób zawodowych
Art. 62. Zmiana ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
Art. 63. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 64. Zmiana ustawy o centralnym biurze antykorupcyjnym
Art. 65. Zmiana ustawy o bezpieczeństwie żywnośCI I żywienia
swiadczenie 800+ dlaczego nie otrzymalam
Witam. Skladalam wniosek 800+ dla swoich dzieci ale dostalam odmowe (bylo to 2-3 lata temu), z uwagi iz mieszkamy na stale po za granicami Polski, po za Europa. Jednakze inne polkiktore mieszkaja na stale w tym samym kraju co ja, dostaly swiadczenie...
Mam dzieci w pieczy zastępczej
Witam mam trójkę dzieci w pieczy zastępczej od czerwca a zabezpieczenie było dlatego ze w styczniu wyłączyli nam prąd ponieważ jest jeden licznik i dwie rodziny i jedna nie składała się na rachunki i było zadłużenie i odcięli ale następnego dnia cór...
Czy mam jakas szanse odzyskać 800+
Dzien dobry Mam problem z ZUS Dziecko urodzone 26 lutego [pierwsze] stad nie mialam pojęcia o danej sytuacji... Wniosek złożony 5 marca przez bankowość elektroniczną...jak sie okazało na okres od 1 czerwca... wiec zle zaznaczony okres ... Pierwsza w...
Postanowienie wykonania zastępczej kary pozbawienia wolności za grzywnę
Witam serdecznie, bardzo proszę o pomoc w napisaniu odwołania / zażalenia na postanowienie sądu w sprawie wykonania zastępczej kary pozbawienia wolności za niespłacone raty grzywny.
Klient wystawił ocenę negatywna co do transakcji,opinia jest oczerniająca (szokujący poziom dylewactwa.)opóźniony zwrot pieniędzy co jest nie prawda,dodatkowo obrażanie w wiadomości prywatnej od osłów.