Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Art. 11. Decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego I wyrobu medycznego

1. Objęcie refundacją albo odmowa objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Decyzja administracyjna o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, zawiera:1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej;
2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo nazwę i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujące;
3) kategorię dostępności refundacyjnej;
4) poziom odpłatności;
5) cenę zbytu netto;
6) termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;
7) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone;
8) (uchylony)
9) zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące, jeżeli dotyczy, określonej wzorem, o którym mowa w art. 25 wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu pkt 4, na dzień wydawania decyzji.3. Decyzję administracyjną o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres:1) 3 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata;
2) 2 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją;
3) 3 lat albo 5 lat – dla leków spełniających kryteria, o których mowa w art. 13a wniosek o przyznanie dla leku preferencji administracyjnej i ekonomicznej ust. 2 pkt 1 lit. b.3a. Okres obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej, o którym mowa w art. 15 zwolnienie z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, lub ochrony wynikającej z patentu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
4. Podwyższenie albo obniżenie ceny zbytu netto następuje w drodze zmiany decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1.
5. Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć:1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
2) uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;
3) uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;
4) uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;
4a) ustalenia zasad realizacji dostaw i ich rozliczeń dotyczących leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych stosowanych w ramach programu lekowego lub leków stosowanych w ramach chemioterapii;
5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.5a. W przypadku gdy decyzja administracyjna o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, zawiera instrument dzielenia ryzyka, o którym mowa w ust. 2 pkt 7, może on być rozliczany w sposób określony w tym instrumencie, nawet jeżeli decyzja ta wygasła albo została uchylona.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, ustala cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 4.
7. Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera:1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej;
2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jego dane identyfikujące;
3) cenę zbytu netto;
4) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone.8. Okres obowiązywania decyzji, o której mowa w ust. 6, wynosi 3 lata.
9. Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1. Wygaśnięcie stwierdza minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej.
10. Skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo ust. 8, następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której mowa w ust. 10, jeżeli:1) jej wydanie spowodowałoby:

a) istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,

b) znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców;2) cena zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu.12. W przypadku decyzji administracyjnych, o których mowa w ust. 1 i 6, zawierających instrument dzielenia ryzyka oraz innych decyzji dotyczących tego instrumentu minister właściwy do spraw zdrowia doręcza kopie tych decyzji Prezesowi Funduszu oraz Prezesowi Agencji.

Struktura Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych