Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1. Zakres regulacji ustawy - Ustawa określa:1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o...

Art. 2. Objaśnienie pojęć - Użyte w ustawie określenia oznaczają:1) Agencja – Agencję Oceny Technologii...

Art. 3. Podział nadwyżki środków finansowych całkowitego budżetu na refundację - 1. Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17%...

Art. 4. Obliczanie kwoty przekroczenia dla danej grupy limitowej - 1. W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu...

Art. 5. Obliczanie kwoty przekroczenia dla niektórych kategorii leków - W przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną...

Rozdział 2. Poziomy odpłatnośCI I marże refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych

Art. 6. Kategorie dostępnośCI refundacyjnej - 1. Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej:1) lek, środek spożywczy specjalnego...

Art. 7. Urzędowa marża hurtowa - 1. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 6% ceny...

Art. 8. Sztywny charakter urzędowych cen zbytu oraz urzędowych marż hurtowych I detalicznych - Urzędowe ceny zbytu są zawarte w obwieszczeniach, o których mowa...

Art. 9. Zasady nabywania leków, środków spożywczych I wyrobów medycznych przez świadczeniodawcę świadczeń gwarantowanych - 1. Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać...

Rozdział 3. Kryteria tworzenia poziomów odpłatnośCI I grup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją I zasady ustalania urzędowej ceny zbytu

Art. 10. Warunki refundacji leku, środka spożywczego I wyrobu medycznego - 1. Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,...

Art. 11. Decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego I wyrobu medycznego - 1. Objęcie refundacją albo odmowa objęcia refundacją leku, środka spożywczego...

Art. 12. Kryteria objęcia refundacją leków, środków spożywczych I wyrobów medycznych - Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak...

Art. 13. Kryteria ustalania ceny zbytu netto leku, środka spożywczego I wyrobu medycznego - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto...

Art. 13a. Wniosek o przyznanie dla leku preferencji administracyjnej I ekonomicznej - 1. Wnioskodawca, składając wniosek, o którym mowa w art. 24...

Art. 14. Kwalifikacja leku, środka spożywczego I wyrobu medycznego do grupy płatnośCI - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu...

Art. 15. Kwalifikacja do grup limitowych - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków...

Art. 16. Zmiana określenia grupy limitowej - W przypadku, gdy w wyniku wydania decyzji administracyjnej o objęciu...

Art. 16a. Opisy programów lekowych - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy opisy programów lekowych...

Art. 16b. Zespół koordynacyjny dla programu lekowego - 1. W przypadku gdy opis programu lekowego tak stanowi, Prezes...

Rozdział 4. Komisja ekonomiczna

Art. 17. Komisja ekonomiczna - 1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję...

Art. 18. Zadania komisji ekonomicznej - 1. Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w...

Art. 18a. Dodatkowe negocjacje z wnioskodawcą - 1. Po podjęciu przez Komisję uchwały, o której mowa w...

Art. 19. Zespół negocjacyjny w sprawie objęcia refundacją I ustalenia urzędowej ceny zbytu - 1. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 wnioski...

Art. 20. Zakazy dotyczące członków komisji ekonomicznej, ich małżonków, krewnych I osób pozostających z nimi we wspólnym pożyciu - 1. Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii...

Art. 21. Członkostwo w komisji ekonomicznej - 1. Nie można być jednocześnie członkiem Komisji i Rady Przejrzystości....

Art. 22. Finansowanie działalnośCI komisji ekonomicznej - 1. Działalność Komisji jest finansowana z budżetu państwa ze środków...

Art. 23. Rozporządzenie w sprawie komisji ekonomicznej I członkostwa w komisji - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:1)...

Rozdział 5. Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego I wyrobów medycznych

Art. 24. Wnioski w sprawach objęcia refundacją I ustalenia lub zmiany cen zbytu netto leków - 1. Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia...

Art. 25. Wniosek o objęcie refundacją I ustalenie urzędowej ceny zbytu - Wniosek, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach...

Art. 25a. Elementy wniosku o objęcie refundacją I ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartośCI klinicznej - Wniosek, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach...

Art. 25b. Elementy wniosku o objęcie refundacją I ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjnośCI - Wniosek, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach...

Art. 25c. Wniosek kontynuacyjny - 1. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24...

Art. 26. Wniosek o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spozywczego lub wyrobu medycznego - Wniosek, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach...

Art. 27. Wniosek o obniżenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego I wyrobu medycznego - Wniosek, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach...

Art. 28. Wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu - Wniosek, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach...

Art. 29. Wniosek o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją I ustaleniu urzędowej ceny zbytu - Wniosek, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach...

Art. 30. Wnioski w sprawie objęcia refundacją I ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu składane przez importera równoległego - 1. Wymagania, o których mowa w art. 24 wnioski w...

Art. 30a. Wykaz leków objętych refundacją - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o...

Art. 30b. Informacje objęte tajemnicą refundacyjną - 1. Tajemnicą refundacyjną są objęte informacje:1) zawarte we wniosku, o...

Art. 31. Terminy rozpatrywania wniosków w sprawie objęcia refundacją I ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu - 1. Wnioski, o których mowa w art. 24 wnioski w...

Art. 32. Opłaty od wniosków w sprawie objęcia refundacją I ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu - 1. Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24...

Art. 32a. Wniosek o założenie konta w solr - 1. Wnioskodawca składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek...

Art. 33. Przesłanki uchylenia decyzji o objęciu refundacją - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może uchylić decyzję administracyjną...

Art. 33a. Zmiana z urzędu decyzji o objęciu refundacją - Minister właściwy do spraw zdrowia z urzędu zmienia decyzję administracyjną...

Art. 34. Niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego wielkośCI I CIągłośCI dostaw - 1. W przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art....

Art. 34a. Zwroty przez aptekę leków, środków lub wyrobów medycznych po utracie refundacji - 1. Podmiot prowadzący aptekę, który posiada lek, środek spożywczy specjalnego...

Art. 35. Analiza weryfikacyjna I rekomendacja wniosku objęcie refundacją I ustalenie urzędowej ceny zbytu - 1. Wniosek, o którym mowa w art. 24 wnioski w...

Art. 35a. Analiza weryfikacyjna - 1. Analiza weryfikacyjna jest jawna. 2. W analizie weryfikacyjnej wyłączeniu...

Art. 36. Negocjacje wniosków komisji - 1. Wnioski, o których mowa w art. 24 wnioski w...

Art. 36a. Okres ważnośCI analiz z uzasadnień wniosków o objęcie refundacją - 1. Analizy, o których mowa w art. 25 wniosek o...

Art. 37. Obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków I wyrobów medycznych - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia,...

Art. 37a. Kontynuacja leczenia lekiem w ramach programu lekowego - W przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego, jako technologia...

Art. 37b. Objęcie finansowaniem leku lub środka spożywczego dla którego nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją - 1. Lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w...

Art. 38. Limity finansowania zaopatrzenia w wyroby medyczne I ich napraw - 1. Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w...

Art. 38c. Wystawianie I weryfikacja zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne - 1. Zlecenia mogą być wystawiane po uprzednim osobistym badaniu fizykalnym...

Art. 38d. Okres realizacji zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne - 1. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na...

Art. 39. Refundacja leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium rp - 1. Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny...

Art. 40. Przesłanki decyzji o objęciu refundacją leku niezbędnego dla ratowania życia I zdrowia w sytuacji szczególnej - 1. Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia...

Art. 40a. Objęcie refundacją technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjnośCI - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną...

Rozdział 6. Apteki I osoby uprawnione

Art. 41. Umowa na realizację recept - 1. W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art....

Art. 42. Zażalenie apteki na realizację umowy na realizację recept - 1. Podmiotowi prowadzącemu aptekę, który zawarł umowę na realizację recept,...

Art. 43. Obowiązki apteki w zakresie realizacji umowy na realizację recept - 1. Apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację...

Art. 44. Obowiązek informowania o zamiennikach leków - 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby...

Art. 44a. Obowiązek poinformowania o zamiennikach leku - 1. W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy na podstawie art....

Art. 44b. Obowiązek informowania CIężarnej I w okresie połogu o zamiennikach leku - 1. W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy w okresie ciąży...

Art. 45. Informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept - 1. Apteki gromadzą informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami...

Art. 45a. Zakres gromadzonych przez apteki I przekazywanych funduszowi informacji - Zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu informacji...

Art. 45b. Informacje przekazywane aptekom przez oddział wojewódzki funduszu - 1. Apteka otrzymuje od oddziału wojewódzkiego Funduszu:1) komunikat zwrotny, 2)...

Art. 46. Refundacja ustalonego w umowie na realizację recept limitu finansowania - 1. Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację recept,...

Art. 47. Kontrola recept I ich otaksowania - 1. Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli...

Art. 47a. Obowiązki informacyjne prowadzącego aptekę lub punkt po zakończeniu działalnośCI - Podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który rozwiąże umowę z...

Art. 48. Umowa o wystawianie recept refundowanych - 1. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 zakres...

Art. 49. Zakazy dotyczące przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami I wyrobami podlegającymi refundacji - 1. Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami,...

Rozdział 7. Kary administracyjne

Art. 50. Kary administracyjne za naruszenie przepisów ustawy - 1. Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom:1) art. 6 kategorie...

Art. 51. Nie dotrzymanie przez wnioskodawcę warunków umowy o objęciu refundacją w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka - Karze pieniężnej podlega wnioskodawca, który nie dotrzymał określonych w decyzji...

Art. 52. Kara pieniężna za naruszenie przepisów ustawy przez przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami I wyrobami podlegającymi refundacji - 1. Karze pieniężnej podlega ten, kto wbrew przepisowi art. 49...

Art. 53. Właściwość organów w sprawie nakładania kar pieniężnych za naruszenie przepisów ustawy, uiszczanie kar pieniężnych - 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 50 kary...

Rozdział 8. Przepisy karne

Art. 54. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy - 1. Kto, zajmując się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi...

Art. 54a. Zakaz zajmowania stanowiska lub pracy w instytucjach państwowych I samorządowych I niektórych spółkach prawa handlowego - 1. W razie skazania za przestępstwa określone w art. 54...

Art. 55. Przesłanie odpisu prawomocnego wyroku podmiotowi finansującemu świadczenia ze środków publicznych - Odpis prawomocnego wyroku skazującego osobę uprawnioną do wystawiania recept na...

Rozdział 9. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe I końcowe

Art. 56. Zmiana ustawy o zawodzie felczera - W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie...

Art. 57. Zmiana ustawy o ochronie zdrowia psychicznego - W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie...

Art. 58. Zmiana ustawy o zawodach lekarza I lekarza dentysty - W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach...

Art. 59. Zmiana ustawy o cenach - W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach...

Art. 60. Zmiana ustawy - prawo farmaceutyczne - W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo...

Art. 61. Zmiana ustawy o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy I chorób zawodowych - W ustawie z dnia 30 października 2002 r. o ubezpieczeniu...

Art. 62. Zmiana ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych - W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie...

Art. 63. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach...

Art. 64. Zmiana ustawy o centralnym biurze antykorupcyjnym - W ustawie z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym...

Art. 65. Zmiana ustawy o bezpieczeństwie żywnośCI I żywienia - W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie...

Art. 66. Zmiana ustawy o świadczeniu pieniężnym I uprawnieniach przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych - W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o świadczeniu...

Art. 67. Przepis przejściowy - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od...

Art. 68. Przepis przejściowy - 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz, o...

Art. 69. Przepis przejściowy - Umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu programów zdrowotnych...

Art. 70. Przepis przejściowy - 1. Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie...

Art. 71. Przepis przejściowy - 1. Wnioski złożone po dniu 30 czerwca 2011 r. na...

Art. 72. Przepis przejściowy - Leki zawarte w wykazie leków podstawowych, o którym mowa w...

Art. 73. Przepis przejściowy - W celu obliczenia po raz pierwszy kwoty przekroczenia, o której...

Art. 74. Przepis przejściowy - 1. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest...

Art. 75. Przepis przejściowy - Urzędowa marża hurtowa, o której mowa w art. 7 urzędowa...

Art. 76. Przepis przejściowy - 1. Do rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39...

Art. 77. Przepis przejściowy - 1. Zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa...

Art. 78. Przepis przejściowy - Rada Konsultacyjna, o której mowa w art. 31s Rada Przejrzystości...

Art. 79. Przepis przejściowy - 1. Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w...

Art. 80. Przepis przejściowy - 1. Fundusz podejmie działania konieczne do zawarcia i niezwłocznie zawiera...

Art. 81. Przepis przejściowy - Recepty wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy są...

Art. 82. Przepis przejściowy - Do kontroli wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie...

Art. 83. Przepis przejściowy - Objęcie pierwszym wykazem, o którym mowa w art. 68 przepis...

Art. 84. Przepis przejściowy - Rada Ministrów po upływie dwóch lat od dnia wejścia w...

Art. 85. Przepis przejściowy - 1. Dotychczasowe przepisy wykonawcze, wydane na podstawie:1) art. 45 ordynowanie...

Art. 86. Wejście ustawy w życie - Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.,...