1. Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012 pobiera się opłaty.
2. Opłatom podlegają:1) ocena kompletności wniosku o:
a) wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
b) odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 31 rozporządzenia 528/2012,
c) wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art. 33 rozporządzenia 528/2012,
d) wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34 rozporządzenia 528/2012,
e) udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 53 rozporządzenia 528/2012,
f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012,
g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
h) uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 49 rozporządzenia 528/2012;2) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;
3) czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących:
a) zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
b) odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
c) udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
d) udzielenia pozwolenia unijnego,
e) odnowienia pozwolenia unijnego;4) doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
5) złożenie wniosku o:
a) wydanie pozwolenia na obrót,
b) zmianę pozwolenia na obrót,
c) zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót.3. W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:1) lit. a, c i d – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz za jego ocenę merytoryczną;
2) lit. b i e – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny (pełna albo niepełna ocena wniosku).4. Opłaty są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i stanowią dochód budżetu państwa.
5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę.
6. Opłaty dotyczące wydania pozwolenia na obrót, zmiany pozwolenia na obrót oraz zmiany pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy są wnoszone przez wnioskodawcę wraz ze złożeniem wniosku.
7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
8. Za czynności określone w art. 53 ust. 2 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.
10. Maksymalna wysokość poszczególnych opłat nie może być wyższa niż 3 765 000 zł, przy czym maksymalna wysokość opłaty wynosi:1) 15 000 zł za ocenę kompletności wniosku;
2) 3 750 000 zł za ocenę merytoryczną;
3) 3 750 000 zł za czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b i e;
4) 1000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. a;
5) 500 zł za zmianę pozwolenia na obrót, objętą wnioskiem, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. b;
6) 100 zł za złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. c.11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2, uwzględniając zasady określone w art. 80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012, rzeczywiste koszty poszczególnych czynności oraz konieczność sprawnego zapewnienia wykonywania tych czynności.
Struktura Ustawa o produktach biobójczych
Art. 1. Zakres regulacji ustawy
Art. 4. Wyłączenie stosowania przepisów rozporządzenia
Rozdział 2. Udostępnianie na rynku I stosowanie produktów biobójczych
Art. 5. Warunki udostępniania na rynku I stosowania w rp produktów biobójczych
Art. 6. Stosowanie produktów biobójczych
Art. 7. Wykaz produktów biobójczych
Rozdział 3. Pozwolenia I zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych
Art. 8. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie I stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia
Art. 9. Wniosek o wydanie pozwolenia lub zezwolenia
Art. 10. Umorzenie postępowania w sprawie wydania pozwolenia krajowego
Art. 11. Pozostawienie bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia
Art. 12. Uchylenie pozwolenia lub zezwolenia
Art. 13. Realizacja obowiązku informacyjnego przez prezesa urzędu
Art. 14. Zakaz prowadzenia badań naukowych I prac rozwojowych
Art. 15. Nierozpatrzenie wniosku o odnowienie pozwolenia przed terminem wygaśnięcia pozwolenia
Art. 16. Wydanie, zmiana lub uchylenie pozwolenia na obrót
Art. 17. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót
Art. 18. Udostępnianie produktu, którego dostawca znajduje się w wykazie
Art. 19. Warunki wydania pozwolenia na obrót
Art. 20. Termin wydania pozwolenia na obrót
Art. 21. Elementy pozwolenia na obrót
Art. 22. Określenie zakresu udostępniania produktu na rynku
Art. 23. PrzegląD dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia
Art. 24. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót
Art. 25. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót na wniosek podmiotu odpowiedzialnego
Art. 26. Obowiązki informacyjne podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na obrót
Art. 27. Zmiana pozwolenia na obrót
Art. 28. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego
Art. 29. Przyznanie okresu na udostępnianie na rynku I wykorzystanie zapasów produktu
Art. 30. Udostępnianie dokumentacji z postępowania o wydanie pozwolenia na obrót
Art. 32. Ograniczenia ryzyka wystąpienia pomyłek
Art. 33. Klasyfikowanie I oznakowanie produktu
Art. 34. Wyłączenie stosowania przepisów ustawy
Art. 35. Stwierdzenie wygaśnięcia lub zmiana pozwolenia na obrót
Art. 36. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót
Art. 37. Termin wykorzystania zapasów produktu
Art. 38. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót wydanego na zasadzie odstępstwa od wymogów
Art. 39. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa
Art. 40. Podmioty odpowiedzialne za kontrolę zatruć
Art. 41. Gromadzenie zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
Art. 42. Raporty o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
Art. 43. Karty charakterystyki produktów biobójczych
Art. 44. Opłaty za czynnośCI prezesa urzędu
Art. 46. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy
Rozdział 9. Zmiany w przepisach obowiązujących
Art. 47. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 48. Zmiana ustawy o zapobieganiu szkodom w środowisku I ich naprawie
Art. 49. Zmiana ustawy o rezerwach strategicznych
Rozdział 10. Przepisy przejściowe I końcowe
Art. 59. Utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. O produktach biobójczych