1. Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, jest klasyfikowany i oznakowany zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
2. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: „o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, ani określeń o podobnym znaczeniu.
3. Treść oznakowania opakowania jednostkowego produktu biobójczego zawiera następujące informacje:1) nazwę produktu biobójczego;
2) tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych;
3) numer pozwolenia na obrót;
4) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby oraz numer telefonu podmiotu odpowiedzialnego;
5) postać użytkową produktu biobójczego;
6) zakres stosowania produktu biobójczego;
7) zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla zakresu stosowania produktu biobójczego;
8) informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania produktu biobójczego, jeżeli dotyczy, i wskazówki dotyczące udzielania pierwszej pomocy;
9) napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, jeżeli jest ona dołączona do produktu biobójczego;
10) zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem, zgodnie z przepisami o odpadach i odpadach opakowaniowych;
11) numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu biobójczego;
12) okres od zastosowania produktu biobójczego do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu biobójczego a użytkowaniem rzeczy, w stosunku do której został zastosowany produkt biobójczy, lub okres, po którym ludzie lub zwierzęta mogą przebywać na terenie, gdzie produkt biobójczy był stosowany, szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem biobójczym, jeżeli dotyczy;
13) informacje na temat wentylacji pomieszczeń, w których ma być zastosowany produkt biobójczy, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeżeli dotyczy.4. W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu biobójczego treść oznakowania opakowania produktu biobójczego dodatkowo zawiera następujące informacje:1) rodzaj użytkowników, jeżeli produkt biobójczy jest wyłącznie dla nich przeznaczony;
2) informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, oraz o konieczności unikania zanieczyszczenia gleby i wody;
3) w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów biobójczych informacje wymagane przez przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy.5. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1–4, 6, 9, 11 i 13, zamieszcza się na etykiecie produktu biobójczego. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 5, 7, 8, 10 i 12 oraz w ust. 4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego produktu biobójczego lub w ulotce informacyjnej.
Struktura Ustawa o produktach biobójczych
Art. 1. Zakres regulacji ustawy
Art. 4. Wyłączenie stosowania przepisów rozporządzenia
Rozdział 2. Udostępnianie na rynku I stosowanie produktów biobójczych
Art. 5. Warunki udostępniania na rynku I stosowania w rp produktów biobójczych
Art. 6. Stosowanie produktów biobójczych
Art. 7. Wykaz produktów biobójczych
Rozdział 3. Pozwolenia I zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych
Art. 8. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie I stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia
Art. 9. Wniosek o wydanie pozwolenia lub zezwolenia
Art. 10. Umorzenie postępowania w sprawie wydania pozwolenia krajowego
Art. 11. Pozostawienie bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia
Art. 12. Uchylenie pozwolenia lub zezwolenia
Art. 13. Realizacja obowiązku informacyjnego przez prezesa urzędu
Art. 14. Zakaz prowadzenia badań naukowych I prac rozwojowych
Art. 15. Nierozpatrzenie wniosku o odnowienie pozwolenia przed terminem wygaśnięcia pozwolenia
Art. 16. Wydanie, zmiana lub uchylenie pozwolenia na obrót
Art. 17. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót
Art. 18. Udostępnianie produktu, którego dostawca znajduje się w wykazie
Art. 19. Warunki wydania pozwolenia na obrót
Art. 20. Termin wydania pozwolenia na obrót
Art. 21. Elementy pozwolenia na obrót
Art. 22. Określenie zakresu udostępniania produktu na rynku
Art. 23. PrzegląD dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia
Art. 24. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót
Art. 25. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót na wniosek podmiotu odpowiedzialnego
Art. 26. Obowiązki informacyjne podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na obrót
Art. 27. Zmiana pozwolenia na obrót
Art. 28. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego
Art. 29. Przyznanie okresu na udostępnianie na rynku I wykorzystanie zapasów produktu
Art. 30. Udostępnianie dokumentacji z postępowania o wydanie pozwolenia na obrót
Art. 32. Ograniczenia ryzyka wystąpienia pomyłek
Art. 33. Klasyfikowanie I oznakowanie produktu
Art. 34. Wyłączenie stosowania przepisów ustawy
Art. 35. Stwierdzenie wygaśnięcia lub zmiana pozwolenia na obrót
Art. 36. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót
Art. 37. Termin wykorzystania zapasów produktu
Art. 38. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót wydanego na zasadzie odstępstwa od wymogów
Art. 39. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa
Art. 40. Podmioty odpowiedzialne za kontrolę zatruć
Art. 41. Gromadzenie zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
Art. 42. Raporty o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
Art. 43. Karty charakterystyki produktów biobójczych
Art. 44. Opłaty za czynnośCI prezesa urzędu
Art. 46. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy
Rozdział 9. Zmiany w przepisach obowiązujących
Art. 47. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 48. Zmiana ustawy o zapobieganiu szkodom w środowisku I ich naprawie
Art. 49. Zmiana ustawy o rezerwach strategicznych
Rozdział 10. Przepisy przejściowe I końcowe
Art. 59. Utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. O produktach biobójczych