Ustawa o produktach biobójczych
Art. 33. Klasyfikowanie I oznakowanie produktu

1. Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, jest klasyfikowany i oznakowany zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.



2. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: „o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, ani określeń o podobnym znaczeniu.



3. Treść oznakowania opakowania jednostkowego produktu biobójczego zawiera następujące informacje:1) nazwę produktu biobójczego;



2) tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych;



3) numer pozwolenia na obrót;



4) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby oraz numer telefonu podmiotu odpowiedzialnego;



5) postać użytkową produktu biobójczego;



6) zakres stosowania produktu biobójczego;



7) zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla zakresu stosowania produktu biobójczego;



8) informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania produktu biobójczego, jeżeli dotyczy, i wskazówki dotyczące udzielania pierwszej pomocy;



9) napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, jeżeli jest ona dołączona do produktu biobójczego;



10) zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem, zgodnie z przepisami o odpadach i odpadach opakowaniowych;



11) numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu biobójczego;



12) okres od zastosowania produktu biobójczego do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu biobójczego a użytkowaniem rzeczy, w stosunku do której został zastosowany produkt biobójczy, lub okres, po którym ludzie lub zwierzęta mogą przebywać na terenie, gdzie produkt biobójczy był stosowany, szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem biobójczym, jeżeli dotyczy;



13) informacje na temat wentylacji pomieszczeń, w których ma być zastosowany produkt biobójczy, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeżeli dotyczy.4. W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu biobójczego treść oznakowania opakowania produktu biobójczego dodatkowo zawiera następujące informacje:1) rodzaj użytkowników, jeżeli produkt biobójczy jest wyłącznie dla nich przeznaczony;



2) informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, oraz o konieczności unikania zanieczyszczenia gleby i wody;



3) w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów biobójczych informacje wymagane przez przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy.5. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1–4, 6, 9, 11 i 13, zamieszcza się na etykiecie produktu biobójczego. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 5, 7, 8, 10 i 12 oraz w ust. 4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego produktu biobójczego lub w ulotce informacyjnej.

Struktura Ustawa o produktach biobójczych

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1. Zakres regulacji ustawy

Art. 2. Objaśnienie pojęć

Art. 3. Organ właściwy

Art. 4. Wyłączenie stosowania przepisów rozporządzenia

Rozdział 2. Udostępnianie na rynku I stosowanie produktów biobójczych

Art. 5. Warunki udostępniania na rynku I stosowania w rp produktów biobójczych

Art. 6. Stosowanie produktów biobójczych

Art. 7. Wykaz produktów biobójczych

Rozdział 3. Pozwolenia I zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych

Art. 8. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie I stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia

Art. 9. Wniosek o wydanie pozwolenia lub zezwolenia

Art. 10. Umorzenie postępowania w sprawie wydania pozwolenia krajowego

Art. 11. Pozostawienie bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia

Art. 12. Uchylenie pozwolenia lub zezwolenia

Art. 13. Realizacja obowiązku informacyjnego przez prezesa urzędu

Art. 14. Zakaz prowadzenia badań naukowych I prac rozwojowych

Art. 15. Nierozpatrzenie wniosku o odnowienie pozwolenia przed terminem wygaśnięcia pozwolenia

Rozdział 4. Pozwolenie na obrót I oznakowanie produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie na obrót

Art. 16. Wydanie, zmiana lub uchylenie pozwolenia na obrót

Art. 17. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót

Art. 18. Udostępnianie produktu, którego dostawca znajduje się w wykazie

Art. 19. Warunki wydania pozwolenia na obrót

Art. 20. Termin wydania pozwolenia na obrót

Art. 21. Elementy pozwolenia na obrót

Art. 22. Określenie zakresu udostępniania produktu na rynku

Art. 23. PrzegląD dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia

Art. 24. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót

Art. 25. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót na wniosek podmiotu odpowiedzialnego

Art. 26. Obowiązki informacyjne podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na obrót

Art. 27. Zmiana pozwolenia na obrót

Art. 28. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego

Art. 29. Przyznanie okresu na udostępnianie na rynku I wykorzystanie zapasów produktu

Art. 30. Udostępnianie dokumentacji z postępowania o wydanie pozwolenia na obrót

Art. 31. Opakowania produktów

Art. 32. Ograniczenia ryzyka wystąpienia pomyłek

Art. 33. Klasyfikowanie I oznakowanie produktu

Art. 34. Wyłączenie stosowania przepisów ustawy

Art. 35. Stwierdzenie wygaśnięcia lub zmiana pozwolenia na obrót

Art. 36. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót

Art. 37. Termin wykorzystania zapasów produktu

Art. 38. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót wydanego na zasadzie odstępstwa od wymogów

Rozdział 5. Nadzór

Art. 39. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa

Rozdział 6. Kontrola zatruć

Art. 40. Podmioty odpowiedzialne za kontrolę zatruć

Art. 41. Gromadzenie zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia

Art. 42. Raporty o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia

Art. 43. Karty charakterystyki produktów biobójczych

Rozdział 7. Opłaty

Art. 44. Opłaty za czynnośCI prezesa urzędu

Rozdział 8. Przepisy karne

Art. 45. Odpowiedzialność karna za udostępnianie na rynku produktów biobójczych z naruszeniem przepisów ustawy

Art. 46. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy

Rozdział 9. Zmiany w przepisach obowiązujących

Art. 47. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne

Art. 48. Zmiana ustawy o zapobieganiu szkodom w środowisku I ich naprawie

Art. 49. Zmiana ustawy o rezerwach strategicznych

Art. 50. Zmiana ustawy o urzędzie rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych I produktów biobójczych

Rozdział 10. Przepisy przejściowe I końcowe

Art. 51. Przepis przejściowy

Art. 52. Przepis przejściowy

Art. 53. Przepis przejściowy

Art. 54. Przepis przejściowy

Art. 55. Przepis przejściowy

Art. 56. Przepis przejściowy

Art. 57. Przepis przejściowy

Art. 58. Przepis przejściowy

Art. 59. Utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. O produktach biobójczych

Art. 60. Wejście ustawy w życie