1. W latach 2016–2025 maksymalny limit wydatków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będących skutkiem finansowym ustawy wynosi 28 833 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:1) 2016 r. – 3 558 tys. zł;
2) 2017 r. – 2 747 tys. zł;
3) 2018 r. – 2 010 tys. zł;
4) 2019 r. – 2 017 tys. zł;
5) 2020 r. – 2 377 tys. zł;
6) 2021 r. – 3 948 tys. zł;
7) 2022 r. – 2 443 tys. zł;
8) 2023 r. – 2 675 tys. zł;
9) 2024 r. – 2 693 tys. zł;
10) 2025 r. – 4 365 tys. zł.2. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, określonego w ust. 1, oraz odpowiedzialnym za wdrażanie mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 3, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
3. W przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, w szczególności gdy wielkość wydatków po pierwszych trzech kwartałach roku budżetowego wyniesie więcej niż 80% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, zostaną zastosowane mechanizmy korygujące polegające na:1) ograniczeniu wydatków inwestycyjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
2) ograniczeniu wydatków związanych z organizacją szkoleń pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
3) ograniczeniu kosztów zewnętrznej obsługi systemów teleinformatycznych wdrożonych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
– przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Struktura Ustawa o produktach biobójczych
Art. 1. Zakres regulacji ustawy
Art. 4. Wyłączenie stosowania przepisów rozporządzenia
Rozdział 2. Udostępnianie na rynku I stosowanie produktów biobójczych
Art. 5. Warunki udostępniania na rynku I stosowania w rp produktów biobójczych
Art. 6. Stosowanie produktów biobójczych
Art. 7. Wykaz produktów biobójczych
Rozdział 3. Pozwolenia I zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych
Art. 8. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie I stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia
Art. 9. Wniosek o wydanie pozwolenia lub zezwolenia
Art. 10. Umorzenie postępowania w sprawie wydania pozwolenia krajowego
Art. 11. Pozostawienie bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia
Art. 12. Uchylenie pozwolenia lub zezwolenia
Art. 13. Realizacja obowiązku informacyjnego przez prezesa urzędu
Art. 14. Zakaz prowadzenia badań naukowych I prac rozwojowych
Art. 15. Nierozpatrzenie wniosku o odnowienie pozwolenia przed terminem wygaśnięcia pozwolenia
Art. 16. Wydanie, zmiana lub uchylenie pozwolenia na obrót
Art. 17. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót
Art. 18. Udostępnianie produktu, którego dostawca znajduje się w wykazie
Art. 19. Warunki wydania pozwolenia na obrót
Art. 20. Termin wydania pozwolenia na obrót
Art. 21. Elementy pozwolenia na obrót
Art. 22. Określenie zakresu udostępniania produktu na rynku
Art. 23. PrzegląD dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia
Art. 24. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót
Art. 25. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót na wniosek podmiotu odpowiedzialnego
Art. 26. Obowiązki informacyjne podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na obrót
Art. 27. Zmiana pozwolenia na obrót
Art. 28. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego
Art. 29. Przyznanie okresu na udostępnianie na rynku I wykorzystanie zapasów produktu
Art. 30. Udostępnianie dokumentacji z postępowania o wydanie pozwolenia na obrót
Art. 32. Ograniczenia ryzyka wystąpienia pomyłek
Art. 33. Klasyfikowanie I oznakowanie produktu
Art. 34. Wyłączenie stosowania przepisów ustawy
Art. 35. Stwierdzenie wygaśnięcia lub zmiana pozwolenia na obrót
Art. 36. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót
Art. 37. Termin wykorzystania zapasów produktu
Art. 38. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót wydanego na zasadzie odstępstwa od wymogów
Art. 39. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa
Art. 40. Podmioty odpowiedzialne za kontrolę zatruć
Art. 41. Gromadzenie zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
Art. 42. Raporty o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
Art. 43. Karty charakterystyki produktów biobójczych
Art. 44. Opłaty za czynnośCI prezesa urzędu
Art. 46. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy
Rozdział 9. Zmiany w przepisach obowiązujących
Art. 47. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 48. Zmiana ustawy o zapobieganiu szkodom w środowisku I ich naprawie
Art. 49. Zmiana ustawy o rezerwach strategicznych
Rozdział 10. Przepisy przejściowe I końcowe
Art. 59. Utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. O produktach biobójczych