Ustawa o produktach biobójczych

Art. 5. Warunki udostępniania na rynku I stosowania w rp produktów biobójczych - Udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są...

Art. 6. Stosowanie produktów biobójczych - 1. Produkty biobójcze stosuje się w sposób racjonalny przez zastosowanie...

Art. 7. Wykaz produktów biobójczych - 1. Produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium...

Rozdział 3. Pozwolenia I zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych

Art. 8. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie I stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia - 1. Wydanie pozwolenia krajowego, wydanie zezwolenia na handel równoległy, zmiana...

Art. 9. Wniosek o wydanie pozwolenia lub zezwolenia - 1. Wniosek o wydanie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na podstawie...

Art. 10. Umorzenie postępowania w sprawie wydania pozwolenia krajowego - 1. Postępowanie w sprawie wydania pozwolenia krajowego Prezes Urzędu umarza,...

Art. 11. Pozostawienie bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia - 1. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia...

Art. 12. Uchylenie pozwolenia lub zezwolenia - Prezes Urzędu uchyla, w drodze decyzji administracyjnej:1) pozwolenie krajowe, zezwolenie...

Art. 13. Realizacja obowiązku informacyjnego przez prezesa urzędu - 1. Jeżeli przepisy rozporządzenia 528/2012 nakładają na Prezesa Urzędu obowiązek...

Art. 14. Zakaz prowadzenia badań naukowych I prac rozwojowych - W przypadku określonym w art. 56 ust. 3 rozporządzenia 528/2012...

Art. 15. Nierozpatrzenie wniosku o odnowienie pozwolenia przed terminem wygaśnięcia pozwolenia - Jeżeli z przyczyn niezależnych od posiadacza pozwolenia krajowego wniosek o...

Rozdział 4. Pozwolenie na obrót I oznakowanie produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie na obrót

Art. 16. Wydanie, zmiana lub uchylenie pozwolenia na obrót - 1. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót oraz dokonuje zmiany...

Art. 17. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót - 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera:1) imię i...

Art. 18. Udostępnianie produktu, którego dostawca znajduje się w wykazie - Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na obrót, może udostępniać na...

Art. 19. Warunki wydania pozwolenia na obrót - 1. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót, jeżeli są spełnione...

Art. 20. Termin wydania pozwolenia na obrót - 1. Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy...

Art. 21. Elementy pozwolenia na obrót - Pozwolenie na obrót określa:1) nazwę produktu biobójczego; 2) numer pozwolenia...

Art. 22. Określenie zakresu udostępniania produktu na rynku - Pozwolenie na obrót produktem biobójczym, który:1) spełnia – zgodnie z...

Art. 23. PrzegląD dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia - Prezes Urzędu po uzyskaniu informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia ludzi,...

Art. 24. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót - 1. Pozwolenie na obrót podlega uchyleniu z urzędu, jeżeli:1) stwierdzono,...

Art. 25. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót na wniosek podmiotu odpowiedzialnego - Pozwolenie na obrót może być uchylone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego,...

Art. 26. Obowiązki informacyjne podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na obrót - Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest obowiązany niezwłocznie...

Art. 27. Zmiana pozwolenia na obrót - 1. Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo...

Art. 28. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego - 1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe...

Art. 29. Przyznanie okresu na udostępnianie na rynku I wykorzystanie zapasów produktu - W przypadku zmiany pozwolenia na obrót lub uchylenia pozwolenia na...

Art. 30. Udostępnianie dokumentacji z postępowania o wydanie pozwolenia na obrót - Dokumentacja przedłożona w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót może...

Art. 31. Opakowania produktów - Produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie na obrót, mogą być...

Art. 32. Ograniczenia ryzyka wystąpienia pomyłek - 1. Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, który...

Art. 33. Klasyfikowanie I oznakowanie produktu - 1. Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, jest...

Art. 34. Wyłączenie stosowania przepisów ustawy - Przepisów art 31–33 nie stosuje się do przewozu produktów biobójczych...

Art. 35. Stwierdzenie wygaśnięcia lub zmiana pozwolenia na obrót - 1. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwolenia na obrót zgodnie z...

Art. 36. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót - Pozwolenie na obrót, którego wszystkie substancje czynne zostały zatwierdzone, wygasa:1)...

Art. 37. Termin wykorzystania zapasów produktu - Istniejące zapasy produktu biobójczego objętego pozwoleniem na obrót mogą być...

Art. 38. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót wydanego na zasadzie odstępstwa od wymogów - Pozwolenie wydane na podstawie art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012...

Rozdział 5. Nadzór

Art. 39. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa - 1. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz rozporządzenia 528/2012 w...

Rozdział 6. Kontrola zatruć

Art. 40. Podmioty odpowiedzialne za kontrolę zatruć - 1. Za kontrolę zatruć produktami biobójczymi są odpowiedzialne ośrodki konsultacji...

Art. 41. Gromadzenie zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia - 1. Ośrodki toksykologiczne gromadzą zgłoszenia przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia...

Art. 42. Raporty o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia - 1. Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu co 6 miesięcy raport...

Art. 43. Karty charakterystyki produktów biobójczych - 1. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym karty charakterystyki produktów biobójczych,...

Rozdział 7. Opłaty

Art. 44. Opłaty za czynnośCI prezesa urzędu - 1. Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania...

Rozdział 8. Przepisy karne

Art. 45. Odpowiedzialność karna za udostępnianie na rynku produktów biobójczych z naruszeniem przepisów ustawy - 1. Kto bez pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy udostępnia...

Art. 46. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy - 1. Kto:1) wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany...

Rozdział 9. Zmiany w przepisach obowiązujących

Art. 47. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne - W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo...

Art. 48. Zmiana ustawy o zapobieganiu szkodom w środowisku I ich naprawie - W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu...

Art. 49. Zmiana ustawy o rezerwach strategicznych - W ustawie z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach...

Art. 50. Zmiana ustawy o urzędzie rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych I produktów biobójczych - W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie...

Rozdział 10. Przepisy przejściowe I końcowe

Art. 51. Przepis przejściowy - Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, toczące się w dniu...

Art. 52. Przepis przejściowy - Pozwolenia na obrót wydane na podstawie art. 54 pozwolenie na...

Art. 53. Przepis przejściowy - Bieg pierwszego okresu, o którym mowa w art. 39 nadzór...

Art. 54. Przepis przejściowy - Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, wszczęte na podstawie wniosków...

Art. 55. Przepis przejściowy - 1. Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy Rejestr Produktów...

Art. 56. Przepis przejściowy - 1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów...

Art. 57. Przepis przejściowy - Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 49a kontrola zatruć,...

Art. 58. Przepis przejściowy - 1. W latach 2016–2025 maksymalny limit wydatków Urzędu Rejestracji Produktów...

Art. 59. Utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. O produktach biobójczych - Traci moc ustawa z dnia 13 września 2002 r. o...

Art. 60. Wejście ustawy w życie - Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia...