Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia
Art. 17a. Centralny wykaz produktów leczniczych

1. Tworzy się rejestr medyczny – Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.
2. Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:1) o których mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
2) przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, obejmujące:

a) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,

b) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,

c) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,

d) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,

e) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,

f) pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,

g) kategorię dostępności produktu leczniczego,

h) okres ważności produktu leczniczego,

i) numer GTIN zgodny z systemem GS 1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,

j) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,

k) charakterystykę produktu leczniczego,

l) wskazania i przeciwwskazania stosowania,

m) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;3) zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art 121–122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:

a) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,

b) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,

c) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,

d) wielkość opakowania,

e) numer serii,

f) datę wydania decyzji,

g) oznaczenie organu,

h) rodzaj rozstrzygnięcia,

i) przyczyny wydania decyzji;4) o których mowa w art. 4d rejestr zapotrzebowań oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.3. Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2:1) pkt 1 i 4 – przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;
2) pkt 2 – przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3) pkt 3 – przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.4. Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Struktura Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia