1. Prowadzenie działalności przez przedsiębiorcę w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz wprowadzenia do obrotu nowej substancji psychoaktywnej wymaga zezwolenia Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych na tę substancję, zwanego dalej „zezwoleniem”, z wyjątkiem prowadzenia takiej działalności przez jednostki i podmioty, o których mowa w art. 23 badania nad problematyką narkomanii, art. 24 uprawnienia jednostek prowadzących szkolenia i badania naukowe i art. 24a podmioty uprawnione do posiadania środków odurzających i innych substancji, w zakresie określonym w tych przepisach.
2. Przedsiębiorca:1) posiadający status centrum badawczo-rozwojowego, o którym mowa w art. 17 uchylony ust. 1 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2474),
2) prowadzący badania naukowe lub prace rozwojowe korzystający, na podstawie umowy cywilnoprawnej z nieruchomości lub ruchomości: jednostki naukowej lub ośrodka innowacji akredytowanego przez ministra właściwego do spraw gospodarki, służących prowadzeniu tych badań lub prac
– może rozpocząć prowadzenie działalności, o której mowa w ust. 1, w dniu następującym po dniu złożenia wniosku o wydanie zezwolenia.3. Zezwolenie wydaje się na wniosek składany odrębnie dla każdej nowej substancji psychoaktywnej, zawierający:1) imię i nazwisko lub nazwę i adres siedziby wnioskodawcy;
2) adres każdego miejsca prowadzenia działalności z użyciem nowej substancji psychoaktywnej objętej wnioskiem oraz określenie rodzaju lokalu lub pomieszczenia, w którym jest prowadzona ta działalność, i opis zastosowanych zabezpieczeń ograniczających dostęp do tej substancji w innym celu niż wskazany we wniosku;
3) nazwę zgodnie z IUPAC lub inną nazwę chemiczną zawierającą wszelkie informacje istotne dla opisu nowej substancji psychoaktywnej, jej nazwę zwyczajową lub jej synonim, jeżeli istnieje, wzór strukturalny oraz numer CAS (Chemical Abstracts Service) lub inne numery identyfikujące, jeżeli są dostępne;
4) rodzaj wnioskowanej działalności, zgodnie z ust. 1;
5) wskazanie celu, w jakim wnioskodawca chce uzyskać zezwolenie na określoną nową substancję psychoaktywną;
6) imię i nazwisko, adres lub nazwę i adres siedziby dostawcy lub odbiorcy albo potencjalnego dostawcy lub odbiorcy oraz numer zezwolenia, jeżeli posiada;
7) datę, podpis oraz nazwisko i imię wnioskodawcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw wnioskodawcy.4. Do wniosku dołącza się:1) certyfikat systemu zarządzania jakością w zakresie prowadzonej działalności określonej w ust. 1 lub opis procedur stosowanych w zakresie prowadzonej działalności określonej w ust. 1, z wyłączeniem wniosku o wydanie zezwolenia składanego przez mikroprzedsiębiorstwa;
2) informacje z Krajowego Rejestru Karnego dotyczące osoby fizycznej będącej wspólnikiem (akcjonariuszem) spółki prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w ust. 1, reprezentującej co najmniej 20% kapitału zakładowego, a w przypadku prostej spółki akcyjnej – posiadającej co najmniej 20% akcji tej spółki, oraz członków zarządu, rady nadzorczej lub komisji rewizyjnej lub prokurentów takiej spółki oraz osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą.5. Przedsiębiorca, który prowadzi działalność z zastosowaniem substancji, która została objęta wykazem nowych substancji psychoaktywnych, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 44f rozporządzenie w sprawie wykazu substancji psychotropowych, odurzających i nowych substancji psychoaktywnych pkt 3, składa wniosek i dokumenty, o których mowa w ust. 3 i 4, nie później niż w terminie 12 miesięcy od dnia umieszczenia danej substancji w tym wykazie.
6. Zezwolenie określa:1) nazwę podmiotu posiadającego zezwolenie;
2) nazwę zgodnie z IUPAC lub inną nazwę chemiczną zawierającą wszelkie informacje istotne dla opisu nowej substancji psychoaktywnej, jej nazwę zwyczajową lub jej synonim, jeżeli istnieje, oraz numer CAS (Chemical Abstracts Service) lub inne numery identyfikujące, jeżeli są dostępne;
3) rodzaj prowadzonej działalności;
4) adres miejsca prowadzenia działalności;
5) termin ważności zezwolenia;
6) informacje lub warunki dodatkowe, jeżeli mają zastosowanie zgodnie z celem wnioskowanej działalności.7. Inspektor do spraw Substancji Chemicznych podejmuje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania zezwolenia w terminie 90 dni od daty otrzymania kompletnego wniosku, biorąc pod uwagę kompetencje, wiarygodność i rzetelność wnioskodawcy. Inspektor odmawia wydania zezwolenia, w przypadku gdy istnieją uzasadnione podstawy budzące wątpliwości co do kompetencji, wiarygodności i rzetelności wnioskodawcy, w tym skazania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, osoby fizycznej będącej wspólnikiem (akcjonariuszem) spółki prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w ust. 1, reprezentującej co najmniej 20% kapitału zakładowego, a w przypadku prostej spółki akcyjnej - posiadającej co najmniej 20% akcji tej spółki, oraz członków zarządu, rady nadzorczej lub komisji rewizyjnej lub prokurentów takiej spółki oraz osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe.
8. Przedsiębiorca, o którym mowa w ust. 2, jest obowiązany do zaprzestania prowadzenia działalności, o której mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych o odmowie udzielenia zezwolenia.
9. Zezwolenie wydaje się na okres 3 lat.
10. Podmiot, któremu udzielono zezwolenia, składa wniosek o wydanie nowego zezwolenia w przypadku:1) zmiany adresu siedziby podmiotu;
2) zmiany rodzaju prowadzonej działalności;
3) zmiany adresu miejsca prowadzenia działalności.11. W przypadkach, o których mowa w ust. 10, dotychczasowe zezwolenie wygasa.
12. Na pisemne wezwanie Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych przedsiębiorca wnioskujący o udzielenie zezwolenia lub posiadający zezwolenie przedkłada wszelkie informacje dodatkowe w zakresie zagadnień objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 3.
13. W przypadku gdy Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych uzyska informacje o niespełnianiu przez wnioskodawcę warunków zezwolenia lub o pojawieniu się informacji budzących uzasadnione wątpliwości co do kompetencji, wiarygodności i rzetelności wnioskodawcy, Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych nakazuje usunięcie, w wyznaczonym przez niego terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami ustawy regulującymi działalność objętą zezwoleniem.
14. Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych cofa zezwolenie w przypadku:1) nieusunięcia w wyznaczonym terminie stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami regulującymi działalność objętą zezwoleniem lub warunkami określonymi w zezwoleniu;
2) rażącego naruszenia warunków określonych w zezwoleniu;
3) prowadzenia działalności określonej w ust. 1 niezgodnie z zezwoleniem lub z naruszeniem zasad systemu zarządzania jakością lub procedur stosowanych w zakresie prowadzonej działalności określonej w ust. 1;
4) niesporządzenia dla każdej transakcji deklaracji zastosowania nowej substancji psychoaktywnej, o której mowa w art. 40b deklaracja zastosowania nowej substancji psychoaktywnej ust. 1;
5) nieprzekazania Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych, w terminie do dnia 31 marca danego roku, informacji, za rok poprzedni o prowadzonej działalności w zakresie objętym zezwoleniem, o której mowa w art. 40c informacja przedsiębiorcy o prowadzonej działalności ust. 1;
6) niepodjęcia działalności objętej zezwoleniem lub zaprzestania jej wykonywania;
7) skazania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, osoby fizycznej będącej wspólnikiem (akcjonariuszem) spółki prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w ust. 1, reprezentującej co najmniej 20% kapitału zakładowego, a w przypadku prostej spółki akcyjnej – posiadającej co najmniej 20% akcji tej spółki, oraz członków zarządu, rady nadzorczej lub komisji rewizyjnej lub prokurentów takiej spółki oraz osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe.15. Udzielenie zezwolenia, odmowa jego udzielenia albo jego cofnięcie następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu zezwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu.
16. Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia jest pobierana opłata w wysokości 200 zł, która stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych. Dowód wniesienia opłaty dołącza się do wniosku. W przypadku braku dowodu uiszczenia opłaty wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia.
Struktura Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii
Art. 1. Zakres przedmiotowy ustawy
Art. 2. Przeciwdziałanie narkomanii
Art. 3. Stosowanie przepisów ustawy
Art. 4. Objaśnienie pojęć ustawowych
Rozdział 2. Podmioty realizujące zadania w zakresie przeciwdziałania narkomanii
Art. 5. Podmioty realizujące zadania w zakresie przeciwdziałania narkomanii
Art. 6. Krajowe centrum przeciwdziałania uzależnieniom
Art. 7. Narodowy program ochrony zdrowia
Art. 9. Wojewódzki program przeciwdziałania narkomanii
Art. 10. Przeciwdziałanie narkomanii jako zadanie własne gminy
Art. 18c. Wynagrodzenie za udział w pracach zespołu
Art. 18d. Udział ekspertów w pracach zespołu
Rozdział 3. Działalność wychowawcza, edukacyjna, informacyjna I profilaktyczna
Art. 19. Zakres działalnośCI edukacyjnej, wychowawczej, informacyjnej I zapobiegawczej
Art. 20. Zakaz reklamy I promocji
Art. 21. Zadania ministra do spraw oświaty I wychowania w zakresie przeciwdziałania narkomanii
Art. 22. Obowiązki organów w zakresie zapobiegania narkomanii
Art. 23. Badania nad problematyką narkomanii
Art. 24. Uprawnienia jednostek prowadzących szkolenia I badania naukowe
Art. 241. Obowiązki jednostek prowadzących badania naukowe
Art. 24a. Podmioty uprawnione do posiadania środków odurzających I innych substancji
Art. 24b. Współpraca zakładów opieki zdrowotnej z krajowym centrum przeciwdziałania uzależnieniom
Rozdział 4. Postępowanie z osobami uzależnionymi
Art. 25. Dobrowolność leczenia, rehabilitacji, reintegracji
Art. 26. Podmioty prowadzące leczenie, rehabilitację I reintegrację osób uzależnionych
Art. 28. Leczenie substytucyjne
Art. 30. Skierowanie niepełnoletniego na przymusowe leczenie I rehabilitację
Rozdział 4a. Zgłaszanie zatruć środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną
Art. 30a. Rejestr zatruć środkami zastępczymi lub nowymi substancjami psychoaktywnymi
Art. 31. Grupy środków odurzających
Art. 32. Grupy substancji psychotropowych
Art. 33. Zasady używania środków psychotropowych I odurzających
Art. 33b. Wnioski w sprawach wydania lub zmian w wydanym pozwoleniu
Art. 33d. Wytwarzanie substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania surowca farmaceutycznego
Art. 35. Działalność wymagająca uzyskania zezwolenia
Art. 36. Dozwolone zbiory roślin w celach naukowych
Art. 38. Informacje o podejrzanych zamówieniach I działaniach
Art. 39. Udzielenie, odmowa udzielenia lub cofnięcie zezwolenia lub pozwolenia
Art. 40. Obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi
Art. 40a. Zezwolenie na prowadzenie działalnośCI w zakresie substancji psychoaktywnych
Art. 40b. Deklaracja zastosowania nowej substancji psychoaktywnej
Art. 40c. Informacja przedsiębiorcy o prowadzonej działalnośCI
Art. 40d. Nadzór nad nowymi substancjami psychoaktywnymi
Art. 41. Zasady obrotu detalicznego środkami, substancjami I prekursorami
Art. 42. Warunki posiadania preparatów dopuszczonych do obrotu jako lecznicze
Art. 43. Sprawozdania z działalnośCI określonej w zezwoleniu lub pozwoleniu
Art. 44a. Kontrola działalnośCI gospodarczej przedsiębiorcy
Art. 44aa. Kontrolne sprawdzenie faktów I stwierdzenie spełniania warunków
Art. 44b. Zakaz wytwarzania, przywozu I wprowadzania do obrotu środków zastępczych
Art. 44c. Decyzja o wstrzymaniu wytwarzania produktu lub wycofaniu go z obrotu
Art. 44d. Zajęcie przesyłki przez organ celny
Art. 44e. Uznanie substancji za środek odurzający albo substancję psychotropową
Rozdział 6. Uprawa maku I konopi
Art. 45. Dozwolona uprawa maku, konopi włóknistych
Art. 47c. Wpis do rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych
Art. 47d. Wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy
Art. 47e. Rejestr maku I rejestr konopi włóknistych
Art. 47g. Zakończenie działalnośCI w zakresie uprawy lub skupu maku lub konopi włóknistych
Art. 49. Wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy
Art. 49a. Zezwolenie na uprawę I zbiór konopi oraz ziela w celu wytwarzania surowca farmaceutycznego
Art. 51a. Kontrola upraw maku lub konopi włóknistych
Art. 52a. Kara pieniężna za wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu środków zastępczych
Art. 52b. Uniemożliwianie przeprowadzenia kontroli uprawy maku lub konopi włóknistych
Art. 52d. Niedopełnianie obowiązków podmiotu wpisanego do rejestru maku lub konopi włóknistych
Art. 57. Karalność przygotowania
Art. 60. Odpowiedzialność karna za niepowiadomienie o popełnieniu przestępstwa
Art. 61. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów rozporządzeń unijnych
Art. 62. Odpowiedzialność karna za nieuprawnione posiadanie środków odurzających lub substancji
Art. 62a. Umorzenie postępowania w razie posiadania środków odurzających na użytek własny
Art. 63. Odpowiedzialność karna za niezgodny z ustawą zbiór I uprawa maku, LIśCI, żywicy
Art. 64. Odpowiedzialność karna za kradzież środków odurzających I innych substancji
Art. 66. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów rozporządzenia unijnego
Art. 67. Odpowiedzialność karna za niedopełnienie obowiązku ewidencji
Art. 68. Odpowiedzialność karna za reklamę lub promocję wbrew zakazom ustawy
Art. 69. Orzekanie w trybie przepisów o postępowaniu w sprawach o wykroczenia
Art. 70. Przepadek przedmiotu przestępstwa, narzędzi I przedmiotów, środków lub substancji
Art. 70a. Zebranie informacji o uzależnionym sprawcy czynu
Art. 71. Zobowiązanie skazanego do poddania się leczeniu lub rehabilitacji lub oddanie go pod dozór
Art. 73. Stosowanie przepisu o zawieszeniu postępowania do postępowania sądowego
Art. 73a. Przerwa w wykonywaniu kary pozbawienia wolnośCI w celu podjęcia leczenia lub rehabilitacji
Art. 74. Wyłączenie stosowania przepisów kodeksu karnego
Rozdział 8. Zmiany w przepisach obowiązujących oraz przepisy przejściowe I końcowe
Art. 75. Zmiana ustawy o wychowaniu w trzeźwośCI I przeciwdziałaniu alkoholizmowi
Art. 76. Zmiana ustawy o państwowej inspekcji sanitarnej
Art. 77. Zmiana ustawy o opłacie skarbowej
Art. 78. Zmiana ustawy o substancjach I preparatach chemicznych
Art. 79. Zmiana ustawy - prawo farmaceutyczne
Art. 80. Zmiana ustawy o swobodzie działalnośCI gospodarczej
Art. 81. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 90. Utrata mocy ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. O przeciwdziałaniu narkomanii