1. Ciężkie działania niepożądane zgłasza się do ośrodka administrującego.
2. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje użytkownik końcowy, zgłoszenie to zawiera:1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;
2) dane osobowe tego użytkownika:
a) imię i nazwisko,
b) wiek,
c) wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego,
d) adres zamieszkania lub adres do korespondencji,
e) adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada;3) inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem;
4) opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia użytkownika końcowego.3. Ośrodek administrujący dokonuje weryfikacji danych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 3 i 4, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009.
4. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera:1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane oraz numer partii tego produktu;
2) opis ciężkiego działania niepożądanego;
3) wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego – jeżeli zostały podane.
Struktura Ustawa o produktach kosmetycznych
Art. 1. Zakres regulacji ustawy
Rozdział 2. Udostępnianie na rynku I wytwarzanie produktów kosmetycznych
Art. 3. Język stosowany w dokumentacji produktu
Art. 5. Przestrzeganie daty minimalnej trwałośCI produktu
Art. 6. Wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne (wykaz zakładów)
Art. 7. Zakres danych w wykazie zakładów
Rozdział 3. Informowanie o CIężkich działaniach niepożądanych
Art. 9. Zgłoszenie CIężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego
Art. 10. Przechowywanie I przetwarzanie danych osobowych przez ośrodek administrujący
Art. 11. Przetwarzanie I przechowywanie danych osobowych przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora
Art. 12. Informowanie o zgłoszeniu CIężkiego działania niepożądanego
Art. 13. Rozporządzenie w sprawie określenia ośrodka administrującego
Rozdział 4. Nadzór nad produktami kosmetycznymi
Art. 14. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy I rozporządzenia
Art. 15. Właściwość organów w sprawach nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy I rozporządzenia
Art. 17. Właściwość organów w sprawach zgłaszania produktów wprowadzanych do obrotu
Art. 18. Dostęp do informacji o zgłaszanych produktach
Art. 20. Raport z wynikami okresowych przegląDów I ocen działań nadzorczych
Art. 21. Uprawnienia głównego inspektora sanitarnego
Art. 22. Informowanie o realizacji przepisów rozporządzenia
Art. 23. Właściwość organu w sprawach wniesienia sprzeciwu wobec normy zharmonizowanej
Art. 24. Kompetencje organów państwowej inspekcji sanitarnej
Art. 25. Zakres nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy I rozporządzenia
Art. 26. Wytwarzanie produktu bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji
Art. 27. Wprowadzanie do obrotu produktu bez spełnienia wymogów w zakresie oceny bezpieczeństwa
Art. 28. Niewykonywanie obowiązków przez osobę odpowiedzialną
Art. 29. Niespełnianie wymogów w zakresie okresu przechowywania dokumentacji produktu
Art. 30. Wprowadzanie do obrotu produktu bez spełnienia wymogów w zakresie jego dokumentacji
Art. 31. Wytwarzanie produktu bez pobierania próbek I wykonywania wymaganych analiz
Art. 32. Wprowadzanie produktu do obrotu bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszeń
Art. 33. Wprowadzanie produktu do obrotu z naruszeniem ograniczeń dotyczących niektórych substancji
Art. 34. Wprowadzanie produktu do obrotu z naruszeniem zakazów w zakresie testów na zwierzętach
Art. 35. Przeprowadzanie niedozwolonych tekstów na zwierzętach
Art. 37. Udostępnianie produktu na rynku bez spełnienia wymogów w zakresie oświadczeń o produkcie
Art. 38. Niezapewnienie publicznego dostępu do składu produktu
Art. 39. Niedopełnienie obowiązku informowania o CIężkim działaniu niepożądanym
Art. 40. Nieprzedstawienie informacji o składzie produktu
Art. 41. Wprowadzanie do obrotu lub udostępnianie produktu po upływie daty jego trwałośCI
Art. 42. Niedopełnianie obowiązków przez osobę odpowiedzialną
Art. 43. Wytwarzanie produktu bez złożenia wymaganego wniosku
Art. 44. Niedopełnienie obowiązku wynikającego z rozporządzenia
Art. 45. Niedopełnienie obowiązków przez osobę odpowiedzialną
Art. 46. Właściwość organów w sprawach nakładania kar pieniężnych
Rozdział 6. Zmiany w przepisach
Art. 47. Zmiana ustawy o państwowej inspekcji sanitarnej
Art. 48. Zmiana ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu I wyrobów tytoniowych
Art. 49. Zmiana ustawy o działach administracji rządowej
Art. 50. Zmiana ustawy – kodeks karny skarbowy
Art. 51. Zmiana ustawy - prawo atomowe
Art. 52. Zmiana ustawy o inspekcji handlowej
Art. 53. Zmiana ustawy o mikroorganizmach I organizmach genetycznie zmodyfikowanych
Art. 54. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
Art. 55. Zmiana ustawy – prawo celne
Art. 56. Zmiana ustawy o bezpieczeństwie żywnośCI I żywienia
Art. 57. Zmiana ustawy o podatku akcyzowym
Art. 58. Zmiana ustawy o substancjach chemicznych I ich mieszaninach
Rozdział 7. Przepisy dostosowujące, przejściowe I końcowe
Art. 59. Przepisy dostosowujące I przejściowe
Art. 60. Przepisy dostosowujące I przejściowe
Art. 61. Przepisy dostosowujące I przejściowe
Art. 62. Przepisy dostosowujące I przejściowe
Art. 63. Przepisy dostosowujące I przejściowe
swiadczenie 800+ dlaczego nie otrzymalam
Witam. Skladalam wniosek 800+ dla swoich dzieci ale dostalam odmowe (bylo to 2-3 lata temu), z uwagi iz mieszkamy na stale po za granicami Polski, po za Europa. Jednakze inne polkiktore mieszkaja na stale w tym samym kraju co ja, dostaly swiadczenie...
Mam dzieci w pieczy zastępczej
Witam mam trójkę dzieci w pieczy zastępczej od czerwca a zabezpieczenie było dlatego ze w styczniu wyłączyli nam prąd ponieważ jest jeden licznik i dwie rodziny i jedna nie składała się na rachunki i było zadłużenie i odcięli ale następnego dnia cór...
Czy mam jakas szanse odzyskać 800+
Dzien dobry Mam problem z ZUS Dziecko urodzone 26 lutego [pierwsze] stad nie mialam pojęcia o danej sytuacji... Wniosek złożony 5 marca przez bankowość elektroniczną...jak sie okazało na okres od 1 czerwca... wiec zle zaznaczony okres ... Pierwsza w...
Postanowienie wykonania zastępczej kary pozbawienia wolności za grzywnę
Witam serdecznie, bardzo proszę o pomoc w napisaniu odwołania / zażalenia na postanowienie sądu w sprawie wykonania zastępczej kary pozbawienia wolności za niespłacone raty grzywny.
Klient wystawił ocenę negatywna co do transakcji,opinia jest oczerniająca (szokujący poziom dylewactwa.)opóźniony zwrot pieniędzy co jest nie prawda,dodatkowo obrażanie w wiadomości prywatnej od osłów.