1. Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego ust. 2 pkt 1 i 4 sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku określonego w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany.
2. Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
2a. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 2, składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 650), zwanego dalej „SOID”.
2b. Założenie konta w SOID następuje na zasadach przewidzianych w art. 4ab wniosek o założenie konta w SOID ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650).
2c. Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 2, podpisują odpowiednio:1) lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
2) lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą
– kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.2d. Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, z późn. zm.), jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe,
f) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;3) dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;4) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;5) dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
b) skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
c) postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
d) ilość i jednostkę ilości,
e) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
f) uzasadnienie zapotrzebowania,
g) nazwę producenta,
h) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;6) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.2e. Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej – jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe;2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;3) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
d) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania,
e) adres pacjenta;4) dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
b) skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
c) postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
d) ilość i jednostkę ilości,
e) czas trwania kuracji – w dniach,
f) uzasadnienie zapotrzebowania,
g) nazwę producenta,
h) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;5) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.2f. Przepisy art. 4ad tryb postępowania z zapotrzebowaniem na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.
3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem obowiązków wynikających z art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu.
4. Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826) - zwanej dalej "ustawą o refundacji", jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w odniesieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art. 32 czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu lub wycofaniu z obrotu środka spożywczego.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego ust. 2 pkt 1 i 4. Zgoda jest udostępniana niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w SOID. Zgoda na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie ma formy decyzji administracyjnej i nie mają do niej zastosowania przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 i 803).
6. (uchylony)
Struktura Ustawa o bezpieczeństwie żywnośCI I żywienia
Dział I. Przepisy ogólne I objaśnienia określeń ustawowych
Art. 1. Zakres regulacji ustawy
Art. 2. Wyłączenie stosowania ustawy
Art. 3. Katalog pojęć ustawowych
Art. 3a. Pojęcie państwa członkowskiego ue I państwa trzeciego
Art. 4. Odesłanie do przepisów kodeksu postępowania administracyjnego
Dział II. Wymagania zdrowotne I znakowanie żywnośCI
Art. 6. Dopuszczenie do obrotu w rp środków spożywczych nie spełniających wymagań
Art. 6a. Stosowanie środków spożywczych nie spełniających wymagań
Art. 7. Zawieszenie lub ograniczenie obrotu środkiem spożywczym
Art. 8. Zakaz wprowadzenia produktu do obrotu I nakaz wycofania z obrotu
Rozdział 2. Substancje dodatkowe I enzymy spożywcze
Art. 9. Substancje dodatkowe do żywnośCI
Art. 10a. Wymagania dotyczące enzymów spożywczych
Rozdział 3. Aromaty I rozpuszczalniki
Art. 12. Pierwiastki I substancje chemiczne w aromatach I rozpuszczalnikach
Art. 13. Aromaty I składniki żywnośCI o właściwościach aromatyzujących
Art. 14. Rozpuszczalniki ekstrakcyjne w produkcji żywnośCI lub jej składników
Rozdział 4. Zanieczyszczenia żywnośCI
Art. 15. Dopuszczalne poziomy pozostałośCI pestycydów w środkach spożywczych lub na ich powierzchni
Art. 16. Wymagania wobec środków spożywczych produkowanych I wprowadzanych do obrotu
Rozdział 5. Napromienianie żywnośCI promieniowaniem jonizującym
Art. 18. Cel napromieniania środków spożywczych promieniowaniem jonizującym
Art. 19. Dopuszczalność napromieniania żywnośCI promieniowaniem jonizującym
Art. 20. Zgoda na napromienianie żywnośCI promieniowaniem jonizującym
Art. 21. Informacje o napromienianiu żywnośCI promieniowaniem jonizującym dla komisji europejskiej
Art. 23. Wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy
Rozdział 6. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Art. 24. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Art. 25. Reklama preparatów do początkowego żywienia niemowląt
Art. 26. Rozporządzenie w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
Rozdział 7. Suplementy diety oraz wzbogacanie żywnośCI
Art. 27. Suplementy diety I ich wprowadzania do obrotu
Art. 28. Dodawanie do środków spożywczych witamin, składników mineralnych lub innych substancji
Rozdział 8. żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu
Art. 29. Powiadomienie o żywnośCI wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu
Art. 29a. Wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia bez powiadomienia
Art. 31. Uprawnienia głównego inspektora w postępowaniu w sprawie wprowadzanej do obrotu żywnośCI
Art. 32. Czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu lub wycofaniu z obrotu środka spożywczego
Rozdział 9. Naturalne wody mineralne, wody źródlane I wody stołowe
Art. 33. Wprowadzanie do obrotu naturalnych wóD mineralnych
Art. 34. Uznanie wprowadzonej do obrotu wody mineralnej jako naturalnej
Art. 35. Wniosek o uznanie wody mineralnej jako naturalnej
Art. 36. Decyzja o uznaniu wody mineralnej jako naturalnej
Art. 37. Wody źródlane I wody stołowe
Art. 38. Oceny I kwalifikacje rodzajowe wóD mineralnych, wóD źródlanych I wóD stołowych
Art. 39. Rozporządzenie w sprawie wóD mineralnych, wóD źródlanych I wóD stołowych
Rozdział 10. Grzyby I przetwory grzybowe
Art. 41. Wymogi wobec wprowadzanych do obrotu grzybów I ich przetworów
Art. 43. Uprawnienia klasyfikatora grzybów lub grzyboznawcy
Rozdział 10a. Rolniczy handel detaliczny
Art. 44a. Produkcja I zbywanie żywnośCI w ramach rolniczego handlu detalicznego
Rozdział 11. Znakowanie żywnośCI
Art. 45. Obowiązek znakowania środków spożywczych
Art. 48. Język w oznakowaniu środków spożywczych
Art. 50. Odesłanie do przepisów w sprawie znakowania żywnośCI
Art. 52. środki spożywcze w obrocie oznakowane terminem przydatnośCI do spożycia
Rozdział 12. Oświadczenia żywieniowe I zdrowotne
Art. 52a. Oświadczenia żywieniowe I zdrowotne w oznakowaniu środków spożywczych
Art. 52b. Właściwość organów w sprawach środków spożywczych
Dział iia. środki spożywcze oraz żywienie dzieci I Młodzieży w jednostkach systemu oświaty
Art. 52c. środki spożywcze dopuszczone do sprzedaży w jednostkach systemu oświaty
Dział III. Materiały I wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnośCIą
Art. 55. Znakowanie materiałów I wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnośCIą
Dział IV. Wymagania higieniczne
Rozdział 1. Przepisy ogólne dotyczące wymagań higienicznych
Art. 59. Obowiązek przestrzegania wymagań higienicznych
Art. 59a. Prawo wstępu do zakładów gastronomicznych osób niepełnosprawnych z psem asystującym
Art. 60. Poradniki dobrej praktyki higienicznej I wdrażanie zasad systemu haccp
Rozdział 2. Rejestracja I zatwierdzanie zakładów
Art. 62. Zadania państwowego powiatowego I państwowego granicznego inspektora sanitarnego
Art. 65. Wpis do rejestru zakładów I wykreślenie wpisu
Art. 66. Cofnięcie lub zawieszenie zatwierdzenia zakładu
Art. 67. Zakres danych w rejestrze zakładów
Rozdział 3. Wymagania szczególne w zakresie higieny
Art. 68. Zasady dobrej praktyki higienicznej
Art. 69. Rozporządzenie w sprawie wymagań higienicznych w zakładach
Art. 70. Rozporządzenie w sprawie wymagań higienicznych w transporcie morskim
Art. 72. Przechowywanie próbek potraw
Dział V. Urzędowe kontrole żywnośCI
Rozdział 1. Przeprowadzanie urzędowych kontroli żywnośCI
Art. 73. Organy urzędowej kontroli żywnośCI
Art. 75. Pokrywanie kosztów czynnośCI wykonywanych w ramach urzędowych kontroli żywnośCI
Art. 76. Uprawnienia organów urzędowej kontroli żywnośCI
Art. 77. Natychmiastowa wykonalność decyzji organów urzędowej kontroli żywnośCI
Art. 78. Badania laboratoryjne dla celów urzędowych kontroli żywnośCI I żywienia
Rozdział 2. Graniczne kontrole sanitarne
Art. 79. Graniczne kontrole sanitarne
Art. 80. Podmioty uprawnione do przeprowadzania granicznych kontroli sanitarnych
Art. 82. świadectwo spełniania przez towary objęte graniczną kontrolą sanitarną wymagań zdrowotnych
Art. 83. Rozporządzenie w sprawie granicznej kontroli sanitarnej
Art. 85. System rasff I zadania głównego inspektora sanitarnego
Rozdział 4. Monitoring żywnośCI I żywienia
Art. 86. Program monitoringu żywnośCI I żywienia oraz pasz
Art. 87. Rada do spraw monitoringu żywnośCI I żywienia
Dział VI. Właściwość organów oraz współpraca w zakresie bezpieczeństwa żywnośCI
Art. 88. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa żywnościowego I urzędowymi kontrolami żywnośCI
Art. 89. Koordynacja spraw z zakresu zapewnienia bezpieczeństwa żywnośCI
Art. 90. Współpraca z europejskim urzędem do spraw bezpieczeństwa żywnośCI
Art. 91. Kompetencje ministra właściwego do spraw zdrowia
Art. 92. Kompetencje głównego inspektora sanitarnego
Dział VII. Odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez środki spożywcze
Art. 95. Odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez środki spożywcze
Dział VIII. Przepisy karne I kary pieniężne
Art. 103. Kary pieniężne za nieprzestrzeganie przepisów ustawy
Art. 104. Wymierzanie kar pieniężnych
Art. 100. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy
Art. 101. Orzekanie w sprawach o naruszenie przepisów ustawy
Art. 102. Orzeczenie przepadku przedmiotów
Dział IX. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe I końcowe
Rozdział 1. Zmiany w przepisach obowiązujących
Art. 105. Zmiana ustawy o wychowaniu w trzeźwośCI I przeciwdziałaniu alkoholizmowi
Art. 106. Zmiana ustawy o państwowej inspekcji sanitarnej
Art. 107. Zmiana ustawy o jakośCI handlowej artykułów rolno-spożywczych
Art. 108. Zmiana ustawy o substancjach I preparatach chemicznych
Art. 109. Zmiana ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
Art. 110. Zmiana ustawy - prawo farmaceutyczne
Art. 111. Zmiana ustawy o transporcie drogowym
Art. 112. Zmiana ustawy o napojach spirytusowych
Art. 113. Zmiana ustawy o ochronie roślin
Art. 115. Zmiana ustawy o inspekcji weterynaryjnej
Art. 116. Zmiana ustawy o swobodzie działalnośCI gospodarczej
Art. 117. Zmiana ustawy o doświadczeniach na zwierzętach
Art. 118. Zmiana ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego