1. Do obrotu i używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego i został umieszczony w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii.
2. Podmiot jest obowiązany wystąpić do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego, jeżeli zamierza:1) wprowadzić do obrotu wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej - z wnioskiem o wydanie opinii o tym wyrobie;
2) przedłużyć ważność wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej w wykazie, o którym mowa w ust. 1 - z wnioskiem o wydanie opinii o przedłużenie ważności wpisu wyrobu w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej;
3) dokonać zmiany w opinii dotyczącej zmian parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej - z wnioskiem o wydanie opinii o planowanej zmianie.3. Wnioski, o których mowa w ust. 2, składa się w terminie nie później niż na 60 dni przed:1) planowanym wprowadzeniem do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej - w przypadku wniosku o wydanie opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej;
2) upływem terminu ważności wpisu w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej - w przypadku wniosku o wydanie opinii o przedłużeniu ważności wpisu wyrobu w tym wykazie;
3) planowaną zmianą parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej - w przypadku wniosku o zmianę w opinii dotyczącą zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.4. Wnioski, o których mowa w ust. 2, zawierają:1) imię i nazwisko albo nazwę wytwórcy, jego miejsce zamieszkania i adres albo siedzibę i adres;
2) imię i nazwisko albo nazwę dystrybutora, jego miejsce zamieszkania i adres albo siedzibę i adres;
3) nazwę handlową wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz nazwy handlowe, pod którymi wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
4) nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
5) przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
6) wzory opakowań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i dołączane do tego wyrobu wzory ulotek w języku polskim.5. Do wniosków, o których mowa w ust. 2, dołącza się:1) dokumentację wytwórcy dotyczącą sposobu i metodyki wykonywania badań przy użyciu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
2) egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.6. Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie, o których mowa w ust. 2, w terminie 60 dni od dnia złożenia odpowiedniego wniosku wraz z dokumentacją wytwórcy i egzemplarzem wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
7. Wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, następuje na podstawie weryfikacji dokumentacji wytwórcy, o której mowa w ust. 5 pkt 1, i w wyniku badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 5 pkt 2, albo na podstawie weryfikacji dokumentacji wytwórcy, o której mowa w ust. 5 pkt 1.
8. Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na okres 5 lat.
9. Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i przeprowadzenie badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty, które stanowią dochód Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego.
10. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, oraz przeprowadzenie badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, uwzględniając zakres czynności oraz badań, jakie powinny być wykonane do wydania tych opinii, oraz aby łączna wysokość pobranych opłat nie przekraczała ośmiokrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego w danym roku na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu.
Struktura Ustawa o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt
Art. 1. Zakres regulacji ustawy
Art. 2. Katalog pojęć ustawowych
Art. 3. Odesłanie do przepisów kodeksu postępowania administracyjnego I ustawy o odpadach
Art. 3a. Wyłączenie stosowania przepisów ustawy
Art. 3b. Zadania powiatowego lekarza weterynarii
Rozdział 2. Wymagania weterynaryjne dla podejmowania I prowadzenia działalnośCI nadzorowanej
Art. 4. Obowiązek spełniania wymagań weterynaryjnych
Art. 5. Podjęcie działalnośCI nadzorowanej
Art. 6. Pojęcie zatwierdzenia w rozumieniu przepisów ue
Art. 7. Obowiązki informacyjne prowadzącego działalność nadzorowaną
Art. 8. Kompetencje lekarza weterynarii w razie stwierdzenia naruszenia wymagań weterynaryjnych
Art. 9. Zakaz prowadzenia działalnośCI nadzorowanej
Art. 10. Rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań weterynaryjnych
Art. 11. Rejestr podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną
Art. 12. Listy I wykaz podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną
Art. 12a. Wyłączenie przepisów o wymaganiach weterynaryjnych
Art. 13. Warunki przywozu zwierząt
Art. 13a. Obowiązki informacyjne podmiotu przywożącego zwierzęta
Art. 14. Wprowadzenie przywożonych zwierząt do stada, poddawanie zwierząt ubojowi
Art. 15. Przywóz niejadalnych produktów pochodzenia zwierzęcego
Art. 16. Wysyłanie materiału biologicznego z terytorium rp do innego państwa ue
Art. 17. Rozporządzenie w sprawie zakazu przywozu zwierząt lub produktów
Art. 18. Rozporządzenie w sprawie wymagań sanitarnych przy przywozie zwierząt I produktów
Rozdział 3a. Wymagania weterynaryjne dla tranzytu zwierząt
Art. 18a. Tranzyt zwierząt przez terytorium rp
Art. 18b. Rozporządzenie w sprawie wymagań weterynaryjnych przy tranzycie zwierząt
Art. 19. Warunki handlu zwierzętami I produktami pochodzenia zwierzęcego
Art. 20. świadectwo zdrowia zwierząt transportowanych do miejsca przeznaczenia
Art. 21. świadectwo zdrowia zwierząt bęDących przedmiotem handlu
Art. 22. Warunki handlu niejadalnymi produktami pochodzenia zwierzęcego
Art. 23. Wymagania weterynaryjne dla handlu czynnikami chorobotwórczymi
Art. 24. Rozporządzenie w sprawie wymagań weterynaryjnych dla zwierząt I produktów w handlu
Art. 24aa. Wymagania weterynaryjne dla przemieszczanych z państwa trzeciego zwierząt domowych
Art. 24b. Kontrola zwierząt domowych przemieszczanych w celach niehandlowych
Art. 24bb. Zezwolenie na przemieszczenie zwierząt domowych towarzyszących podróżnym
Art. 24c. Ponoszenie kosztów działań podjętych w wyniku decyzji powiatowego lekarza weterynarii
Art. 24ea. Rejestr wydanych paszportów dla zwierząt
Art. 24f. Oznakowanie identyfikacyjne zwierzęcia
Art. 24g. Opłaty związane z wydaniem paszportu dla zwierzęcia
Art. 24h. Wniosek do komisji europejskiej o zastosowanie środków zabezpieczających
Art. 24i. Kompetencje powiatowego lekarza weterynarii w zakresie zwierząt cyrkowych
Art. 24j. Paszporty dla zwierząt cyrkowych
Art. 25. Umieszczenie na rynku niejadalnych produktów pochodzenia zwierzęcego
Art. 26b. Zakaz przewozu nawozów organicznych I polepszaczy gleby w określonych opakowaniach
Art. 26e. Decyzja zakazująca przemieszczania zwierząt gospodarskich
Rozdział 6. Wymagania weterynaryjne dla przemieszczania koniowatych
Art. 27. Przemieszczanie koniowatych
Art. 28. Pozwolenie na przemieszczenie koniowatych przeznaczonych do uboju
Art. 30. Rozporządzenie w sprawie wymagań weterynaryjnych przy przemieszczaniu koniowatych
Rozdział 7. Wymagania weterynaryjne dla umieszczania na rynku zwierząt akwakultury
Art. 31. Umieszczanie na rynku zwierząt akwakultury przeznaczonych do chowu lub hodowli
Art. 32. Wymagania wobec zwierząt akwakultury przeznaczonych do odnowy populacji lub łowisk
Art. 33. Informacja o umieszczeniu na rynku zwierząt akwakultury
Art. 38. Wprowadzanie zwierząt akwakultury do stref lub enklaw
Art. 39. Transport zwierząt akwakultury umieszczanych na rynku
Art. 40. Umieszczanie na rynku zwierząt akwakultury w celach naukowych
Art. 40a. Umieszczanie na rynku ozdobnych zwierząt wodnych
Rozdział 8. Zasady zwalczania chorób zakaźnych zwierząt
Art. 41. Zwalczanie chorób zakaźnych zwierząt
Art. 42. Podejrzenie wystąpienia choroby zakaźnej zwierząt
Art. 43. Zakaz wykonywania szczepień zwierząt
Art. 43a. Warunki wykonywania badań I czynnośCI z żywym czynnikiem zakaźnym I niektórymi produktami
Art. 43b. Decyzja nakazująca usunięcie naruszeń wymagań I cofająca zatwierdzenie
Art. 43c. Wykaz zatwierdzonych pomieszczeń, obiektów I laboratoriów
Art. 44. Uprawnienia powiatowego lekarza weterynarii w zakresie zwalczania chorób zakaźnych zwierząt
Art. 46. Informacja o zagrożeniu wystąpienia lub wystąpienia choroby zakaźnej zwierząt
Art. 46a. Zapobieganie niektórym przenośnym gąbczastym encefalopatiom, ich kontrola I zwalczanie
Art. 46b. Szkolenia w ramach programów edukacyjnych
Art. 47a. Odstrzał sanitarny zwierząt
Art. 47b. Wykonanie nakazu odstrzału sanitarnego zwierząt
Art. 47c. Uprawnienia pracownicze osoby wykonującej odstrzał sanitarny zwierząt
Art. 48. Współpraca państw ue przy zwalczaniu choroby zakaźnej zwierząt
Art. 48a. Właściwość organów w sprawach zwalczania chorób zakaźnych zwierząt
Art. 48b. Uprawnienia powiatowego lekarza weterynarii
Art. 49. Odszkodowanie za zwierzęta
Art. 50. Zapomoga za padłe zwierzę
Art. 51. System informacji o występowaniu chorób zakaźnych zwierząt
Art. 52. Monitorowanie chorób odzwierzęcych I odzwierzęcych czynników chorobotwórczych
Art. 52a. Program monitorowania chorób odzwierzęcych lub odzwierzęcych czynników chorobotwórczych
Art. 52c. Obowiązki producentów produktów pochodzenia zwierzęcego
Art. 53. Ewidencja leczenia zwierząt gospodarskich
Art. 54. Plany gotowośCI zwalczania poszczególnych chorób zakaźnych zwierząt
Art. 56. Obowiązek ochronnego szczepienia psów przeciwko wściekliźnie
Art. 57. Programy głównego lekarza weterynarii w zakresie zwalczania chorób zakaźnych zwierząt
Art. 57b. Kompetencje głównego lekarza weterynarii w zakresie zwalczania chorób zakaźnych zwierząt
Art. 57c. Odszkodowanie za zabite lub poddane ubojowi zwierzęta
Art. 57d. Program zwalczania chorób zakaźnych zwierząt
Art. 57e. Programy bioasekuracji
Art. 57f. Odszkodowanie za zwierzęta zabite lub poddane ubojowi
Art. 57g. Rekompensata za nieutrzymywanie w gospodarstwie zwierząt
Art. 57h. Odesłanie do przepisów ustawy o agencji restrukturyzacji I modernizacji rolnictwa
Art. 58. Badania kontrolne zwierząt
Art. 60. Wniosek o uznanie terytorium rp lub jej regionu za wolne od danej choroby zakaźnej zwierząt
Art. 61. Rozporządzenie w sprawie zwalczania chorób zakaźnych zwierząt
Art. 63. Zakaz umieszczania na rynku w celu podawania zwierzętom niektórych substancji
Art. 64. Zakaz podawania niektórych substancji zwierzętom
Art. 67. Zakaz podawania zwierzętom hodowlanym niektórych substancji w postaci zastrzyków
Art. 70. Zakaz podawania zwierzętom substancji o działaniu hormonalnym
Art. 71. Wymagania w zakresie handlu zwierzętami I produktami pochodzenia zwierzęcego
Art. 72. Uprawnienia kontrolne organów inspekcji weterynaryjnej
Art. 73. Zakazy w zakresie przywozu zwierząt I produktów pochodzenia zwierzęcego
Art. 74. Przywóz do hodowli zwierząt reprodukcyjnych
Art. 75. Produkcja, marketing I umieszczanie na rynku somatotropiny bydlęcej
Art. 76. Wyłączenie zakazu w zakresie produkcji lub przywozu somatotropiny bydlęcej
Art. 76b. Wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej
Art. 77. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy
Art. 77a. Wyłączenie stosowania przepisu ustawy o odpowiedzialnośCI karnej
Art. 78. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy
Art. 79. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy
Art. 81. Odpowiedzialność karna za przywóz wbrew zakazowi niektórych zwierząt
Art. 82. Odpowiedzialność karna za niezgodne z przepisami substancje o działaniu hormonalnym
Art. 83. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy w zakresie somatotropiny bydlęcej
Art. 84. Orzeczenie przepadku substancji lub produktów
Art. 85. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy
Rozdział 10a. Kary administracyjne
Art. 85a. Pieniężne kary administracyjne za naruszenie przepisów ustawy
Art. 85aa. Kara pieniężna za naruszenie nakazów, zakazów lub ograniczeń
Art. 85b. Właściwość organu w sprawach wymierzania kar pieniężnych
Art. 85c. Wysokość kary pieniężnej w przypadku ponownego naruszenia przepisów ustawy
Art. 85ca. Kara pieniężna za ponowne nakazów, zakazów lub ograniczeń
Art. 85d. Egzekucja nałożonych kar pieniężnych
Art. 85e. Uiszczanie kar pieniężnych
Art. 85f. Odesłanie do przepisów ustawy – ordynacja podatkowa
Rozdział 11. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe I końcowe
Art. 86. Zmiana ustawy o ochronie zwierząt
Art. 87. Zmiana ustawy - prawo farmaceutyczne